Cinakalcyt Macleods 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cinacalcet Macleods 30 mg tabletki powlekane EFG

Cinacalcet Macleods 60 mg tabletki powlekane EFG

Cinacalcet Macleods 90 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cinacalcet Macleods i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Macleods
3. Jak stosować Cinacalcet Macleods
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Macleods
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cinacalcet Macleods i do czego służy

Cinacalcet działa kontrolując poziom hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie i stosuje się go w leczeniu zaburzeń w pracy gruczołów przytarczyc. Gruczoły przytarczyc to cztery małe gruczoły położone w szyi, blisko tarczycy, które produkują hormon przytarczycowy (PTH).

Cinacalcet stosuje się u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego hiperparatyreoidyzmu u dorosłych z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu usuwania toksycznych produktów przemiany materii z krwi.
• w obniżaniu wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w obniżaniu wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z pierwotnym hiperparatyreoidyzmem, gdy usunięcie gruczołów przytarczyc nie jest możliwe.

Cinacalcet stosuje się u dzieci w wieku od 3 lat do ukończenia 18. roku życia:

• w leczeniu wtórnego hiperparatyreoidyzmu u pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu usuwania toksycznych produktów przemiany materii z krwi, u których choroba nie jest kontrolowana innymi leczeniami.

W przypadku hiperparatyreoidyzmu pierwotnego i wtórnego gruczoły przytarczyc wytwarzają nadmiar PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że hiperparatyreoidyzm nie jest spowodowany inną chorobą, natomiast „wtórny” oznacza, że hiperparatyreoidyzm jest spowodowany inną chorobą, na przykład chorobą nerek. Zarówno pierwotny, jak i wtórny hiperparatyreoidyzm mogą prowadzić do wypłukiwania wapnia z kości, co może powodować ból kości, złamania, problemy z naczyniami krwionośnymi i sercowymi, kamienie nerkowe, zaburzenia psychiczne oraz śpiączkę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Macleods

Nie przyjmuj Cinacalcet Macleods, jeśli jest alergiczny na cinacalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie przyjmuj cinacalcetu, jeśli ma niski poziom wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolować poziom wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania cinacalcetu.

Przed rozpoczęciem stosowania cinacalcetu poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• napady padaczkowe (ataki lub drgawki). Ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych jest większe u osób, które już wcześniej je przeżyły;
• choroby wątroby;
• niewydolność serca.

Cinacalcet obniża poziom wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinacalcetem opisywano zdarzenia zagrażające życiu oraz śmiertelne skutki związane z niskim poziomem wapnia we krwi (hipokalcemia).

Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia cinacalcetem wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na niski poziom wapnia: skurcze, mimowolne skurcze mięśni lub kramy, mrowienie lub drętwienie palców rąk, palców stóp lub w okolicach ust, napady padaczkowe, dezorientacja lub utrata przytomności.

Niski poziom wapnia może wpływać na rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz niepokojąco silne lub szybkie bicie serca, masz problemy z rytmem serca lub przyjmujesz leki powodujące zaburzenia rytmu serca, podczas stosowania cinacalcetu.

Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz punkt 4.

Podczas leczenia cinacalcetem poinformuj lekarza:

• jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie, ponieważ może to wpływać na działanie cinacalcetu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18. roku życia z nowotworem przytarczyc lub pierwotnym hiperparatytroidyzmem nie powinny przyjmować cinacalcetu.

Jeśli leczony jest wtórny hiperparatytroidyzm, lekarz powinien kontrolować poziom wapnia przed rozpoczęciem leczenia cinacalcetem oraz podczas leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z niskim poziomem wapnia opisane powyżej.

Bardzo ważne jest, aby przyjmować cinacalcet dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Inne leki i cinacalcet

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki, szczególnie etelcalcetydę lub inne leki obniżające poziom wapnia we krwi.

Nie należy stosować cinacalcetu jednocześnie z etelcalcetydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki takie jak poniższe mogą wpływać na działanie cinacalcetu:

• leki stosowane w leczeniu chorób skóry i grzybiczych infekcji (ketoconazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna i ciprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) i AIDS (rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji (fluwoksymina).

Cinacalcet może wpływać na działanie niektórych leków, takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, desypramina, nortryptylina i klozapramina);
• lek stosowany do łagodzenia kaszlu (dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (flekaina i propafenon);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (metoprolol).

Stosowanie cinacalcetu z posiłkami i napojami

Cinacalcet należy przyjmować podczas lub zaraz po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cinacalcetu nie badano u kobiet w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinacalcet może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu.

Nie wiadomo, czy cinacalcet przechodzi do mleka matki. Lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie cinacalcetem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów przyjmujących cinacalcet zgłaszano przypadki zawrotów głowy i napadów padaczkowych. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Cinacalcet zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Cinacalcet Macleods

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci, ile cinacalcetu należy przyjmować.

Cinacalcet należy przyjmować doustnie, podczas jedzenia lub wkrótce po posiłku. Tabletki należy połykać całe, nie należy ich żuć, mielić ani dzielić.

Cinacalcet jest również dostępny w postaci granulatu w kapsułkach do otwierania. Dzieci wymagające dawek mniejszych niż 30 mg lub niezdolne do połykania tabletek powinny otrzymywać cinacalcet w postaci granulatu.

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować postęp leczenia i w razie potrzeby dostosować dawkę leku.

Jeśli leczenie dotyczy wtórnego hiperparatyreoidyzmu

Standardowa dawka początkowa cinacalcetu u dorosłych to 30 mg (jedna tabletka) raz dziennie.

Standardowa dawka początkowa cinacalcetu u dzieci w wieku od 3 do poniżej 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała dziennie.

Jeśli leczenie dotyczy raka przytarczyc lub pierwotnego hiperparatyreoidyzmu

Standardowa dawka początkowa cinacalcetu u dorosłych to 30 mg (jedna tabletka) dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej cinacalcetu niż przepisano

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny: numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Możliwe objawy przedawkowania obejmują mrowienie lub drętwienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze oraz napady drgawkowe.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć cinacalcetu

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę cinacalcetu, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza:

• Jeśli zauważysz mrowienie lub drętwienie wokół ust, bóle mięśni, skurcze lub napady drgawek. Mogą to być objawy zbyt niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia).
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk).

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zawroty głowy
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja)
• utrata (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu
• ból mięśni (mialgia)
• osłabienie (astenia)
• wysypka skórna
• obniżenie stężenia testosteronu
• podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• napady drgawek (ataki)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• trudności z oddychaniem (dyspnia)
• kaszel
• dolegliwości żołądka (dyspepsja)
• biegunka
• ból brzucha, ból brzucha – górny
• zaparcia
• skurcze mięśni
• ból pleców
• obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Pokrzywka (urtikaria)

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk)

• Niezwykle szyte lub silne bicie serca, które może być związane z niskim stężeniem wapnia we krwi (przedłużenie odcinka QT i arytmia komorowa wtórna w przebiegu hipokalcemii).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca po zażyciu cynakalceptu zaobserwowano pogorszenie przebiegu choroby i/lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dalsze wzbogacenie informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Cinacalcet Macleods

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii blistrowej po oznaczeniu „CAD:”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cinacalcet Macleods

Substancją czynną jest cinacalcet.

30 mg: Każda tabletka zawiera cinacalcetu chlorowodorek odpowiadający 30 mg cinacalcetu.

60 mg: Każda tabletka zawiera cinacalcetu chlorowodorek odpowiadający 60 mg cinacalcetu.

90 mg: Każda tabletka zawiera cinacalcetu chlorowodorek odpowiadający 90 mg cinacalcetu.

• Pozostałe składniki to:

Lactosa monohydrate, celulosa mikryształowa, crospovidon, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu

• Tabletka ma powłokę filmową zawierającą:

Hipromelozę, lactosa monohydrate, triacetynę, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), indygo karmin (E 132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

30 mg: Tabletki powlekane o jasnozielonym kolorze, kształcie owalnym, dwuwypukłe, z nadrukiem „L83” po jednej stronie i gładkie po drugiej (wymiary około 9,8 x 6,2 mm).

60 mg: Tabletki powlekane o jasnozielonym kolorze, kształcie owalnym, dwuwypukłe, z nadrukiem „L84” po jednej stronie i gładkie po drugiej (wymiary około 12,4 x 7,8 mm).

90 mg: Tabletki powlekane o jasnozielonym kolorze, kształcie owalnym, dwuwypukłe, z nadrukiem „L85” po jednej stronie i gładkie po drugiej (wymiary około 14,1 x 8,9 mm).

Cinacalcet Macleods jest dostępne w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań blisterowych: 28, 30 i 84 tabletki.

Opakowania blisterowe jednostkowe: 28, 30 i 84 tabletki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Hiszpania

Producent

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)