Cinacalcet Macleods 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cinacalcet Macleods 30 mg compresse rivestite con film EFG

Cinacalcet Macleods 60 mg compresse rivestite con film EFG

Cinacalcet Macleods 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cinacalcet Macleods e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinacalcet Macleods
3. Come prendere Cinacalcet Macleods
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cinacalcet Macleods
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cinacalcet Macleods e per quale scopo si utilizza

Cinacalcet agisce controllando i livelli di ormone paratiroideo (PTH), calcio e fosforo nel corpo ed è utilizzato per trattare alterazioni di alcune ghiandole chiamate ghiandole paratiroidi. Le ghiandole paratiroidi sono quattro piccole ghiandole situate nel collo, vicino alla tiroide, che producono l’ormone paratiroideo (PTH).

Cinacalcet è utilizzato negli adulti:

• per trattare l’iperparatiroidismo secondario negli adulti con grave malattia renale che necessitano di dialisi per rimuovere i prodotti di scarto dal sangue.
• per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con carcinoma paratiroideo.
• per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con iperparatiroidismo primario quando non è possibile rimuovere chirurgicamente le ghiandole paratiroidi.

Cinacalcet è utilizzato nei bambini di età compresa tra 3 anni e minore di 18 anni:

• per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano di dialisi per rimuovere i prodotti di scarto dal sangue e nei quali la malattia non è controllata con altre terapie.

Nell’iperparatiroidismo primario e secondario, le ghiandole paratiroidi producono troppa PTH. Il termine “primario” indica che l’iperparatiroidismo non è causato da un’altra malattia, mentre “secondario” indica che l’iperparatiroidismo è causato da un’altra patologia, come ad esempio una malattia renale. Sia l’iperparatiroidismo primario che quello secondario possono causare una perdita di calcio dalle ossa, con conseguente dolore osseo e fratture, problemi ai vasi sanguigni e ai vasi cardiaci, calcoli renali, disturbi mentali e coma.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cinacalcet Macleods

Non prenda Cinacalcet Macleods se è allergico al cinacalcet o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non prenda cinacalcet se ha livelli bassi di calcio nel sangue. Il suo medico controllerà i suoi livelli ematici di calcio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere cinacalcet.

Prima di iniziare a prendere cinacalcet, informi il suo medico se soffre o ha mai sofferto di:

• convulsioni (attacchi o crisi). Il rischio di sviluppare convulsioni è maggiore nelle persone che ne hanno già avute;
• problemi al fegato;
• insufficienza cardiaca.

Il cinacalcet riduce i livelli di calcio. In adulti e bambini trattati con cinacalcet sono stati riportati eventi gravi e decessi associati a livelli bassi di calcio (ipocalcemia).

Informi il suo medico se manifesta uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di calcio: spasmi, contrazioni o crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca, oppure convulsioni, confusione o perdita di coscienza durante il trattamento con cinacalcet.

I livelli bassi di calcio possono influire sul ritmo cardiaco. Informi il suo medico se avverte battiti cardiaci insolitamente forti o rapidi, se ha problemi al ritmo cardiaco o se assume farmaci che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco, mentre sta prendendo cinacalcet.

Per ulteriori informazioni, vedere sezione 4.

Durante il trattamento con cinacalcet, informi il suo medico:

• se inizia o smette di fumare, poiché ciò può alterare l'effetto del cinacalcet.

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore a 18 anni con cancro della paratiroidi o iperparatiroidismo primario non devono prendere cinacalcet.

Se viene trattato per iperparatiroidismo secondario, il suo medico deve controllare i suoi livelli di calcio prima di iniziare il trattamento con cinacalcet e durante il trattamento. Deve informare il medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati ai livelli bassi di calcio descritti in precedenza.

È importante che assuma la dose di cinacalcet esattamente come indicato dal medico.

Altri medicinali e cinacalcet

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, in particolare etelcalcetide o qualsiasi altro medicinale che riduce i livelli di calcio nel sangue.

Non deve assumere cinacalcet contemporaneamente all'etelcalcetide.

Informi il suo medico se sta assumendo i seguenti medicinali.

I seguenti medicinali possono modificare l'azione del cinacalcet:

• medicinali utilizzati per trattare malattie della pelle e infezioni da funghi (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacino);
• un medicinale utilizzato per trattare le infezioni provocate dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e l'AIDS (ritonavir);
• un medicinale utilizzato per trattare la depressione (fluvoxamina).

Il cinacalcet può modificare l'azione di alcuni medicinali, come i seguenti:

• medicinali utilizzati per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• un medicinale utilizzato per alleviare la tosse (destrometorfano);
• medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (flecaina e propafenone);
• un medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (metoprololo).

Assunzione di cinacalcet con cibi e bevande

Il cinacalcet deve essere assunto durante il pasto o subito dopo aver mangiato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende avere una gravidanza, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il cinacalcet non è stato studiato nelle donne in gravidanza. In caso di gravidanza, il suo medico potrebbe decidere di modificare il trattamento, poiché il cinacalcet potrebbe essere dannoso per il bambino non ancora nato.

Non è noto se il cinacalcet passi nel latte materno. Il suo medico le dirà se deve interrompere l'allattamento o il trattamento con cinacalcet.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In pazienti che assumono cinacalcet sono stati segnalati casi di capogiri e convulsioni. Se manifesta tali effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Cinacalcet contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Cinacalcet Macleods

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la dose di cinacalcet da assumere.

Cinacalcet deve essere assunto per via orale, durante o subito dopo i pasti. I compresse devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, frantumate o fratte.

Cinacalcet è disponibile anche come granulato in capsule da aprire. I bambini che necessitano di dosi inferiori a 30 mg o che non possono deglutire compresse devono ricevere cinacalcet in forma granulata.

Durante il trattamento, il medico le farà regolarmente esami del sangue per monitorare il suo stato di salute e, se necessario, adeguare la dose che assume.

Se il trattamento è per iperparatiroidismo secondario

La dose iniziale abituale di cinacalcet negli adulti è di 30 mg (una compressa) una volta al giorno.

La dose iniziale abituale di cinacalcet nei bambini tra i 3 anni e i 18 anni non deve superare 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Se il trattamento è per carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario

La dose iniziale abituale di cinacalcet negli adulti è di 30 mg (una compressa) due volte al giorno.

Se assume più cinacalcet di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.

Se dimentica di prendere cinacalcet

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere una dose di cinacalcet, prenda la dose successiva all'ora abituale.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se:

• avverte intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni. Questi possono essere sintomi di livelli di calcio troppo bassi nel sangue (ipocalcemia).
• nota un gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi e transitori.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• capogiri
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia)
• perdita (anoressia) o riduzione dell’appetito
• dolore muscolare (mialgia)
• debolezza (astenia)
• eruzione cutanea
• riduzione dei livelli di testosterone
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• mal di testa
• convulsioni (crisi o attacchi)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• infezione delle vie respiratorie superiori
• difficoltà a respirare (dispnea)
• tosse
• disturbi di stomaco (dispepsia)
• diarrea
• dolore addominale, dolore addominale – superiore
• stitichezza
• spasmi muscolari
• dolore alla schiena
• livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Orticaria (urticaria)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema)

• Battito cardiaco insolitamente rapido o forte che può essere associato a livelli bassi di calcio nel sangue (intervallo QT prolungato e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia).

In un numero ridotto di pazienti con insufficienza cardiaca, la malattia e/o la pressione sanguigna bassa (ipotensione) sono peggiorate dopo l’assunzione di cinacalcet.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cinacalcet Macleods

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più utilizzati presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cinacalcet Macleods

Il principio attivo è il cinacalcet.

30 mg: Ogni compressa contiene cinacalcet cloridrato corrispondente a 30 mg di cinacalcet.

60 mg: Ogni compressa contiene cinacalcet cloridrato corrispondente a 60 mg di cinacalcet.

90 mg: Ogni compressa contiene cinacalcet cloridrato corrispondente a 90 mg di cinacalcet.

• Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio

• Le compresse sono rivestite con:

Ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), carminio di indigo (E 132)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

30 mg: Compresse rivestite con film di colore verde chiaro, ovali, biconvesse, incise con ‘L83’ su un lato e lisce sull'altro (dimensioni approssimative 9,8 x 6,2 mm).

60 mg: Compresse rivestite con film di colore verde chiaro, ovali, biconvesse, incise con ‘L84’ su un lato e lisce sull'altro (dimensioni approssimative 12,4 x 7,8 mm).

90 mg: Compresse rivestite con film di colore verde chiaro, ovali, biconvesse, incise con ‘L85’ su un lato e lisce sull'altro (dimensioni approssimative 14,1 x 8,9 mm).

Cinacalcet Macleods è disponibile in blister.

Dimensioni della confezione in blister: 28, 30 e 84 compresse.

Confezione in blister monodose da 28, 30 e 84 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Polonia

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Gennaio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)