Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілостар Плюс 5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Небіволол/Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-вкладиш. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

Що таке Сілостар Плюс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Сілостар Плюс
Як застосовувати Сілостар Плюс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сілостар Плюс

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілостар Плюс і для чого застосовується

Сілостар Плюс містить як діючі речовини невідолол та гідрохлоротіазид.

Невідолол — це лікарський засіб із дією на серцево-судинну систему, який належить до групи селективних бета-блокаторів (з селективною дією на серцево-судинну систему). Він запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень і контролює силу викиду крові серцем. Також він розширює судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид — це діуретик, який діє шляхом підвищення утворення сечі.

Сілостар Плюс — це комбінація невідололу та гідрохлоротіазиду в одній таблетці, що застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії). Препарат використовується у пацієнтів, які вже приймають ці два компоненти окремо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сілостар Плюс

Не приймайте Сілостар Плюс

Якщо Ви маєте алергію на небіволол, або гідрохлоротіазид, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших речовин, що походять від сульфонамідів (наприклад, гідрохлоротіазид — це лікарський засіб, що походить від сульфонаміду).
Якщо Ви страждаєте одним або кількома з наступних порушень:
Дуже повільне серцебиття (менше 60 ударів на хвилину).
Інші серйозні порушення ритму серця (наприклад, хвороба вузла, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступеня).
Недавно пережили напад серцевої недостатності або погіршення такої, або отримуєте внутрішньовенне лікування для підтримки роботи серця після колапсу через гостру серцеву недостатність.
Низький артеріальний тиск.
Серйозні проблеми з кровообігом у руках або ногах.
Феохромоцитома — пухлина у верхній частині нирок (надниркових залоз), яка не лікується.
Серйозні проблеми з нирками, повна відсутність сечі (анурія).
Метаболічні порушення, що характеризуються метаболічним ацидозом (наприклад, діабетичний кетоацидоз).
Астма або утруднене дихання (у минулому або зараз).
Порушення функції печінки.
Високий рівень кальцію в крові та стійко низький рівень калію та натрію в крові, які не піддаються лікуванню.
Високий рівень сечової кислоти з симптомами подагри.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сілостар Плюс.

Повідомте лікареві, якщо Ви страждаєте або розвинули будь-яку з наступних проблем:
Певний тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом артерій серця — так звана ангіна Принцметала.
Перша ступінь блокади серця (легке порушення провідності серця, що впливає на ритм серця).
Незвично повільне серцебиття.
Хронічна серцева недостатність, яка не лікується.
Вовчак (порушення імунної системи — системи захисту Вашого організму).
Псоріаз (шкірне захворювання, що характеризується лускатими рожевими плямами), або якщо Ви коли-небудь мали псоріаз.
Гіперактивність щитовидної залози: цей лікарський засіб може приховувати симптоми цього стану, такі як надмірно висока частота серцебиття.
Поганий кровообіг у руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, біль під час ходьби, схожий на судоми.
Алергії: цей лікарський засіб може посилювати Вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які Ви алергічні.
Хронічні проблеми з диханням.
Цукровий діабет: цей лікарський засіб може приховувати симптоми низького рівня цукру (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття) і може підвищувати ризик серйозної гіпоглікемії при застосуванні разом з певними типами цукрознижувальних засобів, що називаються сульфонілсечовинами (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід); Ваш лікар радитиме частіше контролювати рівень цукру в крові під час прийому Сілостар Плюс, оскільки може знадобитися корекція дози цукрознижувальних засобів.
Проблеми з нирками: Ваш лікар перевірить функцію нирок, щоб переконатися, що вона не погіршується. Якщо у Вас серйозні проблеми з нирками, не приймайте Сілостар Плюс (див. розділ «Не приймайте Сілостар Плюс»).
Якщо Ви схильні до низького рівня калію в крові, особливо якщо у Вас синдром подовженого Q-T (певний тип аномалії на ЕКГ) або Ви приймаєте наперстянку (для допомоги серцю у скороченні); ймовірніше, що у Вас низький рівень калію, якщо Ви маєте цироз печінки, втратили занадто багато рідини через сильне діуретичне лікування, або якщо Ваш прийом калію з їжею та напоями недостатній.
Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, завжди повідомляйте анестезіологу, що Ви приймаєте Сілостар Плюс, перед анестезією.
Якщо Ви мали рак шкіри або у Вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Сілостар Плюс.
Якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Сілостар Плюс. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо Ви раніше мали алергію на пеніциліни або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.
Якщо Ви раніше мали проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Сілостар Плюс у Вас виникла задишка або важке утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря.
Сілостар Плюс може підвищувати рівень жирів у крові та сечової кислоти. Може впливати на рівень певних хімічних речовин у крові, що називаються електролітами: Ваш лікар періодично перевірятиме їх за допомогою аналізу крові.
Гідрохлоротіазид у Сілостар Плюс може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла або штучного УФ-випромінювання. Якщо під час лікування у Вас з’явиться висип, свербіж або подразнена шкіра, припиніть прийом Сілостар Плюс і повідомте лікареві (див. також розділ 4).
Тести на допінг: Сілостар Плюс може дати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати Сілостар Плюс дітям та підліткам через відсутність даних щодо застосування цього лікарського засобу у таких пацієнтів.

Застосування Сілостар Плюс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Завжди повідомляйте лікареві, якщо, крім Сілостар Плюс, Ви приймаєте або отримуєте будь-які з наступних ліків:

Ліки, які, подібно до Сілостар Плюс, можуть впливати на артеріальний тиск і/або роботу серця:
Засоби для контролю артеріального тиску або ліки для лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, дофетилід, фелодіпін, флеокаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, ібутілід, лацидіпін, лідокаїн, мексилетин, метилдопа, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендіпін, пропафенон, хінідин, рілменідин, соталол, верапаміл).
Седативні засоби та ліки від психозу (психічного захворювання), наприклад, амісулпірид, барбітурати (також використовуються при епілепсії), хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, наркотичні похідні, фенотіазин (також використовується при нудоті та блювоті), пімозид, сульпірид, сультоприд, тіорідазин, тіаприд, тріфлуоперазин.
Ліки від депресії, наприклад, амітриптилін, пароксетин, флуоксетин.
Засоби, що використовуються для анестезії під час операції.
Ліки від астми, закладеності носа та для лікування певних офтальмологічних порушень, таких як глаукома (підвищення тиску в оці) або розширення зіниці.
Ліки від цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби.
Баклофен (спазмолітичний засіб).
Аміфостин (захисний засіб, що використовується під час лікування раку).
Ліки, ефект або токсичність яких може підвищуватися під дією Сілостар Плюс:
Літій (використовується як стабілізатор настрою).
Цисаприд (використовується при проблемах з травленням).
Бепридил (використовується при стенокардії).
Діфеманіл (використовується для лікування надмірного потовиділення).
Ліки від інфекцій: еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, еспарфлоксацин, амфотерацин, натрієва пініцилін G, галофантрин (використовується при малярії).
Вінкамін (використовується при проблемах з мозковим кровообігом).
Мізоластин та терфенадин (використовуються при алергії).
Діуретики та проносні.
Ліки для лікування гострих запалень: стероїди (наприклад, кортизон, преднізон), АКТГ (адренокортикотропний гормон) та похідні саліцилової кислоти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота/аспірин та інші саліцилати).
Карбеноксолон (використовується при печінній болі та виразці шлунка).
Солі кальцію (використовуються як добавки для здоров’я кісток).
Ліки, що використовуються для розслаблення м’язів (наприклад, тукурарин).
Діазоксид (використовується для лікування низького рівня цукру в крові та підвищеного артеріального тиску).
Амантадин — противірусний засіб.
Циклоспорин, що використовується для пригнічення імунної відповіді організму.
Йодовані контрастні речовини, що використовуються для контрастування при рентгенівських сканерах.
Протиракові ліки (наприклад, циклофосфамід, фторурацил, метотрексат).
Ліки, ефект яких може зменшуватися під дією Сілостар Плюс:
Засоби, що знижують цукор у крові (інсулін та пероральні цукрознижувальні, метформін).
Ліки від подагри (наприклад, алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон).
Ліки, подібні до норадреналіну, що використовуються для лікування низького артеріального тиску та повільного серцебиття.
Ліки від болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби), оскільки вони можуть знижувати артеріальний тиск і зменшувати ефект Сілостар Плюс.
Ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку або виразок (антиацидні засоби): Сілостар Плюс слід приймати під час їжі, а антиацид — між прийомами їжі.

Прийом Сілостар Плюс разом з алкоголем

Будьте обережні, приймаючи алкоголь під час застосування Сілостар Плюс, оскільки Ви можете відчувати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої, що містять алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Сілостар Плюс, оскільки його не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Це пов’язано з тим, що активний компонент гідрохлоротіазид проникає через плаценту, і його застосування після третього місяця вагітності може спричинити потенційно шкідливі впливи на плід та новонародженого.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати. Сілостар Плюс не рекомендується матерям, які годують грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або втому. Якщо це відбувається, утримуйтеся від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Сілостар Плюс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сілостар Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Приймайте по одній таблетці на добу, запиваючи невеликою кількістю води, бажано щоразу в той самий час доби.

Сілостар Плюс можна приймати до, під час або після їжі, або незалежно від прийому їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати Сілостар Плюс дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Сілостар Плюс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Найпоширенішими симптомами та ознаками передозування є дуже повільне серцебиття (брадикардія), знижений артеріальний тиск із можливістю втрати свідомості, утруднене дихання, подібне до астми, гостра серцева недостатність, надмірне виділення сечі з наступною дегідратацією, нудота та сонливість, м’язові спазми, порушення серцевого ритму (особливо якщо ви приймаєте дигіталіси або ліки для лікування порушень серцевого ритму).

Якщо ви забули прийняти Сілостар Плюс

Якщо ви забули прийняти дозу Сілостар Плюс, але згадали про це невдовзі після запланованого часу, прийміть добову дозу, як зазвичай. Однак, якщо минуло багато часу (кілька годин) і наступна доза вже близько, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну заплановану дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу. Проте слід намагатися уникати систематичного пропускання прийому ліків.

Якщо припинити лікування Сілостар Плюс

Завжди консультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування Сілостар Плюс.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні небівололу:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Головний біль.
Запаморочення.
Втому.
Незвичайне відчуття печіння, поколювання або дзижчання на шкірі.
Діарею.
Запор.
Нудоту.
Утруднення дихання, відчуття нестачі повітря.
Пітливість долонь і стоп.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Повільне серцебиття або інші порушення роботи серця.
Зниження артеріального тиску.
Біль у ногах, схожий на судоми, під час ходьби.
Порушення зору.
Статеву слабкість.
Відчуття депресії.
Утруднення травлення, утворення газів у шлунку або кишечнику, блювоту.
Висипання на шкірі, свербіж.
Утруднення дихання, як при астмі, через раптове скорочення м’язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм).
Зловісні сни.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

Втрату свідомості.
Погіршення псоріазу — захворювання шкіри, що характеризується шкіряними плямами рожевого кольору.

Наступні побічні ефекти повідомлялися лише у окремих випадках:

Алергічні реакції по всьому тілу з узагальненим висипанням на шкірі (реакції гіперчутливості);
Раптовий набряк, особливо навколо губ, очей або язика, з можливим гострим утрудненням дихання (ангіоедема).
Висипання на шкірі у вигляді рожевих вузликів, що виступають і сверблять, незалежно від алергічної або неалергічної причини (крурпі).
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні гідрохлоротіазиду:

Частота невідома: рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри, крім меланоми)

Алергічні реакції

Алергічна реакція по всьому тілу (анафілактична реакція).

Серце та кровообіг

Порушення серцевого ритму, серцебиття.
Зміни на електрокардіограмі.
Раптову втрату свідомості при підйомі, утворення тромбів у венах (тромбоз) та емболію, циркуляторний шок.

Кров

Зміни кількості кров’яних клітин, зокрема: зниження білих кров’яних клітин, тромбоцитів, червоних кров’яних клітин; порушення утворення нових кров’яних клітин у кістковому мозку.
Порушення рівнів рідини в організмі (дегідратація) та рівнів хімічних речовин у крові, зокрема зниження рівнів калію, натрію, магнію, хлориду та підвищення рівня кальцію.
Підвищення рівня сечової кислоти, подагра, підвищення рівня глюкози в крові, цукровий діабет, метаболічний алкалоз (порушення обміну речовин), підвищення рівня холестерину та/або тригліцеридів у крові.

Шлунок та кишечник

Відсутність апетиту, сухість у роті, нудоту, блювоту, дискомфорт у шлунку, біль у животі, діарею, зниження рухомості кишечника (запор), відсутність рухів кишечника (паралітичний ілеус), метеоризм.
Запалення слинних залоз, запалення підшлункової залози, підвищення рівня амілази в крові (ферменту підшлункової залози).
Жовтяницю (жовте забарвлення шкіри), запалення жовчного міхура.

Грудна клітка

Дихальну недостатність, запалення легень (пневмоніт), утворення фіброзної тканини в легенях (інтерстиційна хвороба легень), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк).
Дуже рідко: гостре утруднення дихання (ознаки включають важке утруднення дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Нервова система

Запаморочення (відчуття обертання голови).
Судоми, зниження рівня свідомості, кому, головний біль, запаморочення.
Апатію, сплутаність свідомості, депресію, нервозність, збудження, порушення сну.
Незвичайне відчуття печіння, поколювання або дзижчання на шкірі.
Слабкість м’язів (парезія).

Шкіра та волосся

Свербіж, пурпурні плями на шкірі (пурпура), кропив’яницю, підвищену чутливість шкіри до світла, висипання, висипання на обличчі та/або почервонілі ділянки, що можуть залишати рубці (вовчаковий еритематоз шкірний), запалення кровоносних судин із наступною загибеллю тканини (некротизуючий васкуліт), шелушіння, почервоніння, відшарування та утворення пухирів на шкірі (токсична епідермальна некроліз).

Очі та вуха

Жовтий колір зору, розмите зору, погіршення міопії, зниження утворення сліз.
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ефузій) або гострий закритокутовий глаукома).

Суглоби та м’язи

М’язові спазми, біль у м’язах.

Сечова система

Порушення функції нирок, гостру ниркову недостатність (зниження утворення сечі та накопичення рідини та шлаків у тілі), запалення сполучної тканини нирок (інтерстиційний нефрит), наявність цукру в сечі.

Статева сфера

Порушення ерекції.

Загальні/ Інші

Загальну слабкість, втому, лихоманку, спрагу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілостар Плюс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та блистері після напису «CAD.:». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілостар Плюс

Діючими речовинами є небіволол та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 5 мг небівололу ((у вигляді гідрохлориду небівололу) 2,5 мг d-небівололу та 2,5 мг l-небівололу) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро: лактоза моногідрат, полісорбат 80 (Е-433), гіпромелоза (Е-464), крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза (Е-468), целюлоза мікрокристалічна (Е-460(i)), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е-551), стеарат магнію (Е-470b).
Плівкове покриття: стеарат макроголу 40 типу І (Е-431), діоксид титану (Е-171), карміни (лак карміновий алюмінієвий, Е-120), гіпромелоза (Е-464), целюлоза мікрокристалічна (Е-460(i)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сілостар Плюс 5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді фіолетових, круглих, трохи двоопуклих таблеток з рельєфним написом «5/25» на одній із сторін. Упаковки містять 7, 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки упаковані у блістерні упаковки (PP/COC/PP/алюміній).

Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Люксембург

Місцевий представник:

Guidotti Farma, S.L.

C/Alfons XII, 587

08918 Бадальона

(Барселона) Іспанія

Виробник

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 - 12489 Берлін, Німеччина

або

Menarini - Von Heyden GMBH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Дрезден, Німеччина

або

Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Флоренція, Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Nomexor plus HCT

Іспанія: Silostar Plus

Франція: CONEBILOX

Греція: Hypoloc-plus

Ірландія: Nebilet Plus

Італія: Lobidiur

Нідерланди: Hyporetic

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/