Silostar Plus 5 mg/25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

SILOSTAR PLUS 5 mg/25 mg tabletki powlekane

Nebiwolol/chlorek hydroksytiazydowy

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika:

1. Co to jest Silostar Plus i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silostar Plus
3. Jak stosować Silostar Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności i sposób przechowywania Silostar Plus

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Silostar Plus i do czego służy

Silostar Plus zawiera jako substancje czynne nebivololum i hydrochlorothiazid.

• Nebivololum jest lekiem działającym na układ sercowo-naczyniowy, należącym do grupy selektywnych blokerów beta (działających selektywnie na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega wzrostowi częstości akcji serca i kontroluje siłę wyrzutu serca. Działa również poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.
• Hydrochlorothiazid jest moczopędem działającym poprzez zwiększenie produkcji moczu.

Silostar Plus to połączenie nebivololum i hydrochlorothiazidu w jednej tabletce, stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia). Lek jest stosowany u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali oba składniki oddzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silostar Plus

Nie przyjmuj Silostar Plus

• Jeśli jesteś uczulony na nebivolol, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne substancje pochodne sulfonamidu (np. hydrochlorotiazyd, który jest lekiem pochodnym sulfonamidu).

• Jeśli masz jedno lub więcej z następujących zaburzeń:

• Bardzo powolne bicie serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę).

• Inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. choroba węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia).

• Ostatnio doznałeś epizodu niewydolności serca lub jej nasilenia, albo otrzymujesz leczenie dożylne wspomagające pracę serca po kolapsie krążeniowym spowodowanym ostrą niewydolnością serca.

• Niskie ciśnienie tętnicze.

• Poważne zaburzenia krążenia w rękach lub nogach.

• Feochromocytom – guz w górnej części nerek (nadnerczy), który nie jest leczony.

• Poważne zaburzenia funkcji nerek, całkowity brak wydzielania moczu (anuria).

• Zaburzenia metaboliczne charakteryzujące się kwasością metaboliczną (np. ketoacydoza cukrzycowa).

• Astma lub duszność (obecnie lub w przeszłości).

• Zaburzenia funkcji wątroby.

• Utrzymujące się i oporne na leczenie wysokie stężenie wapnia we krwi oraz niskie stężenie potasu i sodu we krwi.

• Wysokie stężenie kwasu moczowego z objawami dny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Silostar Plus.

• Powiadom lekarza, jeśli masz lub pojawiły się u Ciebie następujące problemy:

• Pewien rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic serca, nazywany dławicą Prinzmetala.

• Blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodnictwa serca wpływające na rytm serca).

• Niezwykle powolne bicie serca.

• Przewlekłą niewydolność serca, która nie jest leczona.

• Lupus rumieniowaty (zaburzenie układu odpornościowego, czyli systemu obronnego organizmu).

• Łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się łuszczącymi się różowymi plamami), lub jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) łuszczycę.

• Nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy tej choroby, takie jak nieprawidłowo wysoka częstotliwość akcji serca.

• Niewystarczające krążenie w rękach lub nogach, np. chorobę lub zespół Raynauda, ból podczas chodzenia przypominający kurcz.

• Alergie: ten lek może nasilać reakcję na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony.

• Przewlekłe problemy z oddychaniem.

• Cukrzycę: ten lek może maskować objawy ostrzegawcze spadku poziomu cukru (np. kołatanie serca, przyspieszone bicie serca) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy stosowany jest razem z pewnymi lekami przeciwcukrzycowymi z grupy sulfonowych (np. gliquidona, gliklazid, glibenklamida, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid); Twój lekarz może zalecić częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi podczas stosowania Silostar Plus, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

• Problemy nerkowe: Twój lekarz sprawdzi funkcję nerek, aby upewnić się, że się nie pogarszają. Jeśli masz poważne zaburzenia nerek, nie przyjmuj Silostar Plus (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Silostar Plus”).

• Jeśli masz tendencję do obniżonego poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz zespół przedłużonego Q-T (pewien rodzaj nieprawidłowości w EKG) lub przyjmujesz glikozydy naparstnicy (do wspomagania pracy serca); większe ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi występuje przy marskości wątroby, nadmiernym utracie wody w wyniku silnego leczenia moczopędnego lub niewystarczającym spożyciu potasu z pożywieniem i napojami.

• Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, zawsze powiadom anestezjologa, że przyjmujesz Silostar Plus przed zastosowaniem znieczulenia.

• Jeśli miałeś(aś) raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Silostar Plus.

• Jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Silostar Plus. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś(aś) alergię na penicyliny lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe.

• Jeśli miałeś(aś) wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Silostar Plus pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Silostar Plus może zwiększać poziom tłuszczów we krwi i kwasu moczowego. Może wpływać na poziom niektórych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami: Twój lekarz będzie je okresowo kontrolował za pomocą badania krwi.

• Hydrochlorotiazyd zawarty w Silostar Plus może powodować nadwrażliwość skóry na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV. Jeśli podczas leczenia pojawi się u Ciebie wysypka, swędzenie lub wrażliwość skóry, przestań przyjmować Silostar Plus i powiadom lekarza (zobacz także punkt 4).

• Testy antydopingowe: Silostar Plus może powodować dodatni wynik w testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Silostar Plus u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku u tej grupy pacjentów.

Stosowanie Silostar Plus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Zawsze informuj lekarza, jeśli oprócz Silostar Plus przyjmujesz lub otrzymujesz jeden z następujących leków:

• Leki, które podobnie jak Silostar Plus mogą wpływać na ciśnienie tętnicze i/lub funkcję serca:

• Leki obniżające ciśnienie tętnicze lub leki na problemy serca (np. amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopyramida, dofetylid, felodypina, flekaina, guanfacyna, hydrochinidyna, ibutilid, lacidypina, lidokaina, meksytylina, metyldopa, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, sotalol, werapamil).

• Środki uspokajające i leki na psychozę (chorobę psychiczną), np. amisulpryd, barbiturany (stosowane również w epilepsji), chloropromazyna, cyklemazyna, droperydol, haloperidol, lewomepromazyna, pochodne narkotyczne, fenantryzyna (stosowana również na wymioty i nudności), pimozyd, sulpryd, sultopryd, tiorydazyna, tiapryd, trifluoperazyna.

• Leki na depresję, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna.

• Leki stosowane do znieczulenia podczas operacji.

• Leki na astmę, zatkany nos i na niektóre zaburzenia oczne, takie jak jaskra (wzrost ciśnienia w oku) lub rozszerzenie źrenicy.

• Leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

• Baklofen (lek przeciwdrgawkowy).

• Amifostynę (lek ochronny stosowany podczas leczenia nowotworów).

• Leki, których działanie lub toksyczność może być nasilone przez Silostar Plus:

• Lity (stosowany jako stabilizator nastroju).

• Cysaprydę (stosowaną w problemach trawiennych).

• Beprydyl (stosowany w dławicy piersiowej).

• Difemanil (stosowany w nadmiernym pocenie).

• Leki na infekcje: erytromycynę podawaną w infuzji lub zastrzyku, pentamidynę i esparfloksacynę, amfoterycynę i penicylinę G sodową, halofantrynę (stosowaną na malarię).

• Winkaminę (stosowaną w problemach z krążeniem mózgowym).

• Mizolastynę i terfenadinę (stosowane na alergie).

• Moczopędniki i środki przeczyszczające.

• Leki na ostre zapalenie: steroidy (np. kortyzonę i prednizonę), ACTH (hormon adrenokortykotropowy) i leki pochodne kwasu salicylowego (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna i inne salicylany).

• Karbenoksolonę (stosowaną na nadkwasotę i wrzody żołądka).

• Sole wapnia (stosowane jako suplement wspierający zdrowie kości).

• Leki rozkurczające mięśnie (np. tubokuraryna).

• Diazoksyd (stosowany w niskim poziomie cukru we krwi i nadciśnieniu).

• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporynę, stosowaną do tłumienia odpowiedzi odpornościowej organizmu.

• Środki kontrastowe jodowe, stosowane w badaniach rentgenowskich.

• Leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat).

• Leki, których działanie może być osłabione przez Silostar Plus:

• Leki obniżające poziom cukru we krwi (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, metformyna).

• Leki na dnę (np. allopurinol, probenecyd i sulfinpirazona).

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane w niskim ciśnieniu tętniczym i powolnym tętnie.

• Leki na ból i zapalenie (lek przeciwwzapalne niesteroidowe), ponieważ mogą obniżać ciśnienie tętnicze, osłabiając działanie Silostar Plus.

• Leki na nadkwasotę żołądka lub wrzody (środki przeciwkwasowe): Silostar Plus należy przyjmować podczas posiłku, a środek przeciwkwasowy między posiłkami.

Stosowanie alkoholu podczas przyjmowania Silostar Plus

Bądź ostrożny podczas spożywania alkoholu, gdy przyjmujesz Silostar Plus, ponieważ możesz odczuwać osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz może zalecić inny lek zamiast Silostar Plus, ponieważ nie jest on zalecany w ciąży. Wynika to z faktu, że substancja czynna hydrochlorotiazyd przechodzi przez łożysko i jej stosowanie po trzecim miesiącu ciąży może powodować potencjalnie szkodliwe działanie na płód i noworodka.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Silostar Plus nie jest zalecany u matek karmiących piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się dzieje, powstrzymaj się od prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Silostar Plus zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Silostar Plus

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmuj jeden tablet dziennie, popijając niewielką ilością wody, najlepiej o tej samej porze dnia.

Silostar Plus można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale można go również stosować niezależnie od posiłków.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawać Silostar Plus dzieciom i młodzieży.

Jeśli zażyłeś więcej Silostar Plus niż należałoby

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażytą ilość.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Najczęstsze objawy i objawy przedawkowania to bardzo powolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwością omdlenia, trudności w oddychaniu przypominające astmę, ostra niewydolność serca, nadmierne wydzielanie moczu z powikłaną dehydratacją, nudności i senność, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (szczególnie jeśli przyjmuje się doustne cyfryniki lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć Silostar Plus

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć dawkę Silostar Plus, ale wkrótce potem pamięta, że powinien(a) ją przyjąć, weź dawkę dzienną tak, jak to robi zazwyczaj. Jeśli jednak minęło już dużo czasu (kilka godzin) i zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki. Należy jednak starać się unikać powtarzającego się zapominania o przyjmowaniu leku.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Silostar Plus

Zawsze skonsultuj się ze swoim lekarzem przed przerwaniem leczenia lekiem Silostar Plus.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu nebivololu:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Omdlenie.
• Zmęczenie.
• Nieprzyjemne uczucie pieczenia, mrowienia lub swędzenia skóry.
• Biegunka.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza.
• Potliwość rąk i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spowolnione bicie serca lub inne zaburzenia serca.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Ból nóg przypominający skurcz podczas chodzenia.
• Nieprawidłowe widzenie.
• Impotencja.
• Uczucie depresji.
• Trudności trawienne, wzdęcia, wymioty.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Trudności w oddychaniu przypominające astmę, spowodowane nagłym skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (spastyczność oskrzelowa).
• Koszmary.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Omdlenie.
• Nasilenie się łuszczycy, choroby skóry charakteryzującej się łuszczącymi się różowymi plamami.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w nielicznych przypadkach:

• Reakcje alergiczne całego organizmu, z ogólną wysypką skórną (reakcje nadwrażliwości);

• Nagły obrzęk, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwymi ostrymi trudnościami oddechowymi (angioobrzęk).

• Wysypka skórna charakteryzująca się różowymi, wypukłymi plamami, powodującymi swędzenie, o przyczynie alergicznej lub niealergicznej (koprzyca).

• Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu hydrochlorotiazydu:

Częstość nieznana: Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry)

Reakcje alergiczne

• Reakcja alergiczna całego organizmu (reakcja anafilaktyczna).

Serce i krążenie

• Zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca.
• Zmiany w zapisie EKG.
• Nagłe omdlenie przy wstawaniu, powstawanie skrzeplin we krwi (tromboza) i zatorowość, kolaps krążeniowy (szok).

Krew

• Zmiany liczby komórek krwi, takie jak: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zaburzenia produkcji nowych komórek krwi w szpiku kostnym.
• Zaburzenia poziomu płynów w organizmie (odwodnienie) oraz poziomu substancji chemicznych we krwi, w szczególności zmniejszenie stężenia potasu, sodu, magnezu, chlorków oraz zwiększenie stężenia wapnia.
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego, podagra, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, alkalozę metaboliczną (zaburzenie metabolizmu), zwiększenie stężenia cholesterolu i/lub trójglicerydów we krwi.

Żołądek i jelita

• Utrata apetytu, suchość w ustach, nudności, wymioty, dolegliwości żołądka, ból brzucha, biegunka, zmniejszenie ruchomości jelit (zaparcia), brak ruchomości jelit (illeus paralityczny), wzdęcia.
• Zapalenie gruczołów ślinowych, zapalenie trzustki, zwiększenie stężenia amylazy we krwi (enzym trzustkowy).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Klatka piersiowa

• Niewydolność oddechowa, zapalenie płuc (pneumonitis), powstawanie włóknistych tkanek w płucach (choroba płucna międzywistowata), gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc).
• Częstość „bardzo rzadka”: ostra trudność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Układ nerwowy

• Zawroty głowy (uczucie, że się kręci).
• Napady padaczkowe, obniżenie poziomu świadomości, śpiączka, ból głowy, zawroty głowy.
• Apatia, stan dezorientacji, depresja, pobudzenie nerwowe, bezsenność, zaburzenia snu.
• Nieprzyjemne uczucie pieczenia, mrowienia lub swędzenia skóry.
• Osłabienie mięśni (pareza).

Skóra i włosy

• Swędzenie, fioletowe plamy na skórze (purpura), koprzyca, zwiększona wrażliwość skóry na światło, wysypka, wysypka na twarzy i/lub zaczerwienienia, które mogą prowadzić do blizn (toczeń rumieniowaty skórny), zapalenie naczyń krwionośnych z martwicą tkanek (zapalenie naczyń martwiczych), łuszczenie się, zaczerwienienie, odwarstwienie i powstawanie pęcherzy na skórze (toksyczna nekroliza naskórków).

Oczy i uszy

• Żółte widzenie, zamazane widzenie, nasilenie krótkowzroczności, zmniejszenie produkcji łez.
• Spadek ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskry zamknięciokątowej).

Stawy i mięśnie

• Skurcze mięśni, ból mięśni.

Układ moczowy

• Dysfunkcja nerek, ostra niewydolność nerek (zmniejszenie produkcji moczu i gromadzenie się płynów i odpadów w organizmie), zapalenie tkanki łącznej nerek (nephritis interstitialis), obecność cukru w moczu.

Płciowe

• Zaburzenia erekcji.

Ogólne/inne

• Ogólne osłabienie, zmęczenie, gorączka, pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Silostar Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Silostar Plus

Substancje czynne to nebivolol i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu (jako nebivololu chlorowodorek) – 2,5 mg d-nebivololu i 2,5 mg l-nebivololu – oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

• Jądro: laktoza jednowodna, polisorbat 80 (E-433), hipomeloza (E-464), skrobia kukurydziana, sodowa croscarmeloza (E-468), celuloza mikrokryształowa (E-460(i)), bezwodny dwutlenek krzemu (E-551), stearyna magnezu (E-470b).
• Powłoka: makrogol 40 stearynowy typu I (E-431), dwutlenek tytanu (E-171), karminy (laka karminowa kwasu aluminiowego, E-120), hipomeloza (E-464), celuloza mikrokryształowa (E-460(i)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silostar Plus jest dostępne w postaci tabletek pokrytych powłoką, fioletowego koloru, okrągłych, lekko dwuwypukłych, z oznaczeniem „5/25” wypukłym po jednej stronie, w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek pokrytych powłoką.

Tabletki są pakowane w blistry (PP/COC/PP/Aluminium).

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Luksemburg

Przedstawiciel lokalny:

Guidotti Farma, S.L.

C/Alfons XII, 587

08918 Badalona

(Barcelona) Hiszpania

Producent

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 - 12489 Berlin, Niemcy

lub

Menarini - Von Heyden GMBH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden, Niemcy

lub

• Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florencja, Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Nomexor plus HCT

Hiszpania: Silostar Plus

Francja: CONEBILOX

Grecja: Hypoloc-plus

Irlandia: Nebilet Plus

Włochy: Lobidiur

Holandia: Hyporetic

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/