Силостар Плюс 5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силостар Плюс 5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Небиволол/Гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Силостар Плюс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Силостар Плюс
Как принимать Силостар Плюс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Силостар Плюс

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силостар Плюс и для чего он применяется

Силостар Плюс содержит небиволол и гидрохлоротиазид в качестве действующих веществ.

Небиволол — это лекарственное средство с кардиоваскулярным действием, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Оно предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сокращения сердца. Кроме того, оно действует, расширяя кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид — это диуретик, который действует за счёт увеличения выработки мочи.

Силостар Плюс представляет собой комбинацию небиволола и гидрохлоротиазида в одной таблетке и применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии). Препарат используется у пациентов, которые ранее уже принимали оба компонента по отдельности.

2. Что нужно знать перед началом приема Силостар Плюс

Не принимайте Силостар Плюс

Если вы аллергик к небивололу, гидрохлоротиазиду или любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас имеется аллергия (гиперчувствительность) к другим веществам, производным от сульфонамида (например, к гидрохлоротиазиду, который является лекарственным средством, производным от сульфонамида).
Если у вас имеется одно или несколько следующих состояний:
Очень медленный пульс (менее 60 ударов в минуту).
Другие серьезные нарушения сердечного ритма (например, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени).
Недавно перенесенный приступ сердечной недостаточности или ухудшение ее течения, либо вы получаете внутривенное лечение для поддержки работы сердца после коллапса, вызванного острой сердечной недостаточностью.
Низкое артериальное давление.
Серьезные нарушения кровообращения в руках или ногах.
Феохромоцитома — опухоль, расположенная в верхней части почек (надпочечники), которая не лечится.
Серьезные нарушения функции почек, полное отсутствие мочи (анурия).
Метаболические нарушения, характеризующиеся метаболическим ацидозом (например, диабетический кетоацидоз).
Астма или затрудненное дыхание (в настоящее время или в анамнезе).
Нарушения функции печени.
Повышенный уровень кальция в крови и стойко низкий уровень калия и натрия в крови, не поддающиеся лечению.
Повышенный уровень мочевой кислоты с симптомами подагры.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Силостар Плюс.

Сообщите врачу, если у вас имеются или развиваются следующие состояния:
Один из типов боли в груди, вызванной спонтанной судорогой артерий сердца, называемый стенокардией Принцметала.
Сердечная блокада I степени (незначительное нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм).
Аномально медленный пульс.
Хроническая сердечная недостаточность, не подвергающаяся лечению.
Системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, которая является защитной системой организма).
Псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами), или если у вас когда-либо был псориаз.
Гиперактивность щитовидной железы: это лекарственное средство может маскировать симптомы этого состояния, такие как аномально высокая частота сердечных сокращений.
Недостаточное кровообращение в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, боль при ходьбе, напоминающая судорогу.
Аллергии: это лекарственное средство может усиливать вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые вы аллергик.
Хронические заболевания дыхательных путей.
Сахарный диабет: это лекарственное средство может маскировать симптомы гипогликемии (например, сердцебиение, учащенный пульс) и может увеличивать риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми антидиабетическими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами (например, глидиазон, гликлазид, глибенкламид, глипицид, глимепирид или толбутамид); ваш врач посоветует вам чаще контролировать уровень сахара в крови во время приема Силостар Плюс, поскольку может потребоваться корректировка дозы принимаемых антидиабетических препаратов.
Проблемы с почками: ваш врач проверит функцию почек, чтобы убедиться, что она не ухудшается. При серьезных нарушениях функции почек прием Силостар Плюс противопоказан (см. раздел «Не принимайте Силостар Плюс»).
Если у вас склонность к низкому уровню калия в крови, особенно при синдроме удлиненного интервала Q-T (тип нарушения на ЭКГ) или при приеме сердечных гликозидов (для поддержки сердечной деятельности); вероятность низкого уровня калия в крови возрастает при циррозе печени, чрезмерной потере жидкости из-за сильного диуретического лечения или при недостаточном поступлении калия с пищей и напитками.
Если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете Силостар Плюс, до начала анестезии.
Если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема Силостар Плюс.
Если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до нескольких недель после приема Силостар Плюс. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллины или сульфонамиды, риск развития этих состояний выше.
Если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Силостар Плюс у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.
Силостар Плюс может повышать уровень жиров в крови и мочевой кислоты. Он может влиять на уровень некоторых химических веществ в крови, называемых электролитами: ваш врач будет периодически проверять их с помощью анализа крови.
Гидрохлоротиазид в составе Силостар Плюс может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету или искусственному УФ-излучению. Если во время лечения у вас появляется сыпь, зуд или чувствительность кожи, прекратите прием Силостар Плюс и сообщите врачу (см. также раздел 4).
Тесты на допинг: Силостар Плюс может дать положительный результат в допинг-тестах.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Силостар Плюс у детей и подростков из-за отсутствия данных о применении этого лекарственного средства у данной категории пациентов.

Применение Силостар Плюс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если помимо Силостар Плюс вы принимаете или получаете какие-либо из следующих препаратов:

Лекарства, которые, как и Силостар Плюс, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца:
Препараты для контроля артериального давления или лечения заболеваний сердца (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, дофетилид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, ибутилид, лацидипин, лидокаин, мексилетин, метилдопа, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, соталол, верапамил).
Седативные средства и препараты для лечения психоза (психическое заболевание), например, амисульприд, барбитураты (также используются при эпилепсии), хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, наркотические производные, фенотиазины (также используются при рвоте и тошноте), пимозид, сульпирид, султорид, тиоридазин, тиаприд, трифлуоперазин.
Препараты для лечения депрессии, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин.
Препараты, используемые для анестезии во время операции.
Препараты для лечения астмы, заложенности носа и некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка.
Препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетики.
Баклофен (спазмолитический препарат).
Амифостин (протекторный препарат, применяемый при лечении рака).
Препараты, эффект или токсичность которых может усиливаться Силостар Плюс:
Литий (используется как стабилизатор настроения).
Цисаприд (используется при расстройствах пищеварения).
Бепридил (используется при стенокардии).
Дифеманил (используется при чрезмерном потоотделении).
Противомикробные препараты: эритромицин, вводимый внутривенно или инъекционно, пентамидин, эспарфлоксацин, амфотерицин и натриевая пенициллин G, галофантрин (используется при малярии).
Винкамин (используется при нарушениях мозгового кровообращения).
Мизоластин и терфенадин (используются при аллергии).
Диуретики и слабительные.
Препараты для лечения острого воспаления: стероиды (например, кортизон и преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон) и препараты, производные от салициловой кислоты (например, ацетилсалициловая кислота/аспирин и другие салицилаты).
Карбеноксолон (используется при изжоге и язве желудка).
Соли кальция (используются как добавка для укрепления костей).
Препараты, расслабляющие мышцы (например, тукурин).
Диазоксид (используется при низком уровне сахара в крови и высоком артериальном давлении).
Амантадин — противовирусный препарат.
Циклоспорин — используется для подавления иммунного ответа организма.
Йодсодержащие контрастные вещества, применяемые при рентгенологических исследованиях.
Противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).
Препараты, эффект которых может ослабляться Силостар Плюс:
Препараты, снижающие уровень сахара в крови (инсулин и пероральные антидиабетики, метформин).
Препараты для лечения подагры (например, аллопуринол, пробенецид и сульфинпиразон).
Препараты, такие как норадреналин, используемые для лечения низкого артериального давления и брадикардии.
Препараты для обезболивания и снятия воспаления (нестероидные противовоспалительные средства), поскольку они могут снижать артериальное давление и ослаблять эффект Силостар Плюс.
Препараты для лечения повышенной кислотности желудка или язв (антиациды): принимайте Силостар Плюс во время еды, а антиацид — между приемами пищи.

Прием Силостар Плюс с алкоголем

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приема Силостар Плюс, поскольку вы можете почувствовать слабость или головокружение. В этом случае воздержитесь от употребления алкоголя, включая вино, пиво или безалкогольные напитки, содержащие алкоголь.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует вам принимать другое лекарство вместо Силостар Плюс, поскольку его применение не рекомендуется во время беременности. Это связано с тем, что активное вещество гидрохлоротиазид проникает через плаценту, и его применение после третьего месяца беременности может вызвать потенциально вредные эффекты у плода и новорожденного.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Силостар Плюс не рекомендуется кормящим матерям.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Это лекарственное средство может вызывать головокружение или усталость. В этом случае воздержитесь от вождения и использования механизмов.

Силостар Плюс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пленочную таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Силостар Плюс

Следуйте точным указаниям врача по применению препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу повторно.

Принимайте по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством воды, желательно в одно и то же время суток.

Силостар Плюс можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приёма пищи.

Применение у детей и подростков

Не назначайте Силостар Плюс детям и подросткам.

Если вы приняли больше Силостар Плюс, чем следует

Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются очень медленное сердцебиение (брадикардия), низкое артериальное давление с возможной потерей сознания, затруднённое дыхание, напоминающее приступ астмы, острая сердечная недостаточность, чрезмерное выделение мочи с последующей дегидратацией, тошнота и сонливость, мышечные спазмы, нарушения сердечного ритма (особенно если вы принимаете сердечные гликозиды или препараты для лечения нарушений ритма сердца).

Если вы забыли принять Силостар Плюс

Если вы забыли принять дозу Силостар Плюс, но вскоре вспомнили об этом, примите суточную дозу, как обычно. Однако если прошло уже много времени (несколько часов), и до следующего приёма осталось немного, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу. Следует постараться избегать повторного пропуска приёмов препарата.

Если вы прерываете лечение Силостар Плюс

Всегда консультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение Силостар Плюс.

Если у вас есть другие вопросы относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении небиволола:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль.
Головокружение.
Усталость.
Ощущение жжения, покалывания или мурашек на коже.
Диарея.
Запор.
Тошнота.
Затруднённое дыхание, ощущение нехватки воздуха.
Повышенное потоотделение рук и ног.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Замедленный сердечный ритм или другие нарушения сердечной деятельности.
Пониженное артериальное давление.
Боль в ногах, напоминающая судорогу, при ходьбе.
Нарушение зрения.
Сексуальная дисфункция (импотенция).
Подавленное настроение.
Затруднённое пищеварение, метеоризм, рвота.
Кожная сыпь, зуд.
Затруднённое дыхание, как при астме, вследствие внезапного сокращения мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм).
Кошмары.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Обморок.
Ухудшение псориаза — заболевания кожи, характеризующегося появлением шелушащихся розовых пятен.

Следующие побочные эффекты сообщались лишь в отдельных изолированных случаях:

Аллергические реакции по всему телу с генерализованной кожной сыпью (реакции гиперчувствительности);
Внезапный отёк, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможной острой дыхательной недостаточностью (ангионевротический отёк).
Кожная сыпь в виде возвышающихся розовых зудящих высыпаний (крапивница), вызванная аллергическими или неаллергическими причинами.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении гидрохлортиазида:

Частота неизвестна: Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Аллергические реакции

Общая аллергическая реакция (анафилактическая реакция).

Сердце и кровообращение

Нарушения сердечного ритма, сердцебиение.
Изменения на электрокардиограмме.
Внезапная слабость при вставании, образование тромбов в венах (тромбоз), эмболия, циркуляторный коллапс (шок).

Кровь

Изменения количества кровяных клеток, такие как: снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов; нарушение выработки новых кровяных клеток в костном мозге.
Нарушение водного баланса в организме (обезвоживание) и уровня химических веществ в крови, в частности снижение уровня калия, натрия, магния, хлора и повышение уровня кальция.
Повышение уровня мочевой кислоты, подагра, повышение уровня глюкозы в крови, сахарный диабет, метаболический алкалоз (нарушение обмена веществ), повышение уровня холестерина и/или триглицеридов в крови.

Желудок и кишечник

Потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, боли в животе, диарея, снижение кишечной перистальтики (запор), отсутствие кишечных движений (паралитический илеус), метеоризм.
Воспаление слюнных желез, воспаление поджелудочной железы, повышение уровня амилазы в крови (фермента поджелудочной железы).
Желтушное окрашивание кожи (желтуха), воспаление желчного пузыря.

Грудная клетка

Дыхательная недостаточность, воспаление лёгких (пневмонит), образование фиброзной ткани в лёгких (интерстициальное заболевание лёгких), накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк).
Очень редко: Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Нервная система

Головокружение (ощущение вращения).
Судороги, снижение уровня сознания, кома, головная боль, головокружение.
Апатия, спутанность сознания, депрессия, нервозность, возбуждение, нарушения сна.
Ощущение жжения, покалывания или мурашек на коже.
Слабость мышц (парез).

Кожа и волосы

Зуд, пурпурные пятна на коже (пурпура), крапивница, повышенная чувствительность кожи к свету, сыпь, поражение кожи лица и/или покраснение участков кожи, которые могут оставлять рубцы (кожный красный волчанка), воспаление кровеносных сосудов с последующим некрозом тканей (некротизирующий васкулит), шелушение, покраснение, отслоение кожи и образование пузырей (токсический эпидермальный некролиз).

Глаза и уши

Жёлтое зрение, нечёткость зрения, ухудшение близорукости, снижение выработки слёз.
Снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы).

Суставы и мышцы

Мышечные спазмы, боли в мышцах.

Мочевыделительная система

Нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (снижение выделения мочи и накопление жидкости и продуктов обмена в организме), воспаление соединительной ткани почек (интерстициальный нефрит), наличие сахара в моче.

Сексуальные функции

Нарушения эрекции.

Общие/другие

Общая слабость, усталость, лихорадка, жажда.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Силостар Плюс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «CAD.:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Силостар Плюс

Действующие вещества: небиволол и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида небиволола: 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола) и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, полисорбат 80 (Е-433), гипромеллоза (Е-464), крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия (Е-468), целлюлоза микрокристаллическая (Е-460(i)), диоксид кремния коллоидный безводный (Е-551), стеарат магния (Е-470b).
Плёнчатое покрытие: стеарат макрогола 40 типа I (Е-431), диоксид титана (Е-171), кармин (алюминиевая лак красной кислоты, Е-120), гипромеллоза (Е-464), целлюлоза микрокристаллическая (Е-460(i)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Силостар Плюс выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток фиолетового цвета, круглых, слегка двояковыпуклых, с тиснением «5/25» на одной стороне. Упаковки содержат 7, 14, 28, 30, 56 и 90 плёночно-покрытых таблеток.

Таблетки упакованы в блистеры из (ПП/СОС/ПП/алюминий).

Может быть, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург

Местный представитель:

Guidotti Farma, S.L.
C/Alfons XII, 587
08918 Бадалона
(Барселона) Испания

Производитель:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125 — 12489 Берлин, Германия

или

Menarini - Von Heyden GMBH
Leipziger Strasse 7–13, 01097 — Дрезден, Германия

или

Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Флоренция, Италия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Австрия: Nomexor plus HCT
Испания: Silostar Plus
Франция: CONEBILOX
Греция: Hypoloc-plus
Ирландия: Nebilet Plus
Италия: Lobidiur
Нидерланды: Hyporetic

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/