Сілостар 5 мг таблетки

Брошура: інформація для пацієнта

Вступ

Брошура: інформація для пацієнта

Сілостар 5 мг таблетки

Небіволол

Уважно прочитайте всю цю брошуру, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю брошуру, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Сілостар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сілостар
3. Як приймати Сілостар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілостару
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілостар і для чого його застосовують

Сілостар містить небіволол, лікарський засіб із кардіоваскулярною дією, який належить до групи селективних бета-блокаторів (із селективною дією у серцево-судинній системі). Він запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень і регулює силу нагнітання серця. Також чинить розширюючу дію на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії). Сілостар також використовують для лікування легкої та помірної хронічної серцевої недостатності у пацієнтів у віці 70 років і старше, у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сілостар

Не приймайте Сілостар

• Якщо Ви маєте алергію на небіволол або будь-який із інших компонентів препарату (перелічені у розділі 6).

• Якщо Ви маєте одне або кілька з наступних порушень:

• Низький кров’яний тиск.

• Серйозні проблеми з кровообігом у руках або ногах.

• Дуже повільне серцебиття (менше 60 ударів на хвилину).

• Інші серйозні порушення серцевого ритму, такі як атріовентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступеня або інші порушення провідності серця.

• Нещодавно перенесли напад серцевої недостатності або погіршення її стану, або отримуєте внутрішньовенне лікування для підтримки роботи серця після циркуляторного колапсу, спричиненого гострою серцевою недостатністю.

• Астму або утруднене дихання (нині або в минулому).

• Феохромоцитому — пухлину, розташовану в верхній частині нирок (надниркових залозах), яка не лікується.

• Порушення функції печінки.

• Метаболічні порушення, що характеризуються метаболічним ацидозом (наприклад, діабетичний кетоацидоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Сілостар

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є будь-які з наступних проблем:

• Надто повільне серцебиття.
• Певний тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом коронарних артерій, що називається ангіною Принцметала.
• Хронічна серцева недостатність без лікування.
• Перша ступінь блокади серця (незначне порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм).
• Поганий кровообіг у руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, або біль під час ходьби, схожий на судоми.
• Хронічні проблеми з диханням.
• Цукровий діабет: цей препарат не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати симптоми гіпоглікемії (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття) і може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з певними антидіабетичними препаратами, що називаються сульфонілсечовиною (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід).
• Гіперактивність щитовидної залози: цей препарат може приховувати симптоми цього стану, такі як надмірно високе серцебиття.
• Алергії: цей препарат може посилювати Вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які Ви маєте алергію.
• Якщо Ви маєте або мали псоріаз — шкірне захворювання, що характеризується шкіряними рожевими плямами.
• Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання, завжди повідомляйте анестезіологу, що Ви приймаєте цей препарат.

Якщо у Вас є серйозні порушення функції нирок, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Сілостар для лікування серцевої недостатності.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності Вам необхідно регулярно спостерігатися у лікаря (див. розділ 3).

Це лікування не слід припиняти раптово, окрім випадків, коли це чітко вказано та оцінено Вашим лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати Сілостар дітям та підліткам через відсутність даних щодо застосування цього препарату у цих групах пацієнтів.

Застосування Сілостар разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Дуже важливо завжди повідомляти своєму лікареві або фармацевту, якщо, окрім Сілостар, Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Деякі ліки для серця або для контролю кров’яного тиску (наприклад, аміодарон, амлодипін, цібензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменидин, верапаміл).
• Седативні засоби та препарати для лікування психозів (психічних захворювань), такі як барбітурати (використовуються також при епілепсії), фенотіазин (використовується також при нудоті та блювоті) та тіоридазин.
• Препарати для лікування депресії, такі як амітриптилін, пароксетин та флуоксетин.
• Препарати, що використовуються для анестезії під час операції.
• Препарати для лікування астми, деконгестанти для носа та деякі препарати для лікування очних захворювань, таких як глаукома (підвищений очний тиск) або розширення зіниці.
• Баклофен (протиспазматичний препарат); Аміфостин (захисний препарат, що використовується під час лікування раку).
• Препарати для цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби.

Усі ці препарати, так само як і Сілостар, можуть впливати на кров’яний тиск та роботу серця.

• Препарати для лікування підвищеної кислотності шлунка або виразки (антиацидні засоби): Сілостар слід приймати під час їжі, а антиацидні засоби — між прийомами їжі.

Прийом Сілостар разом з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та годування груддю

Бета-блокатори, включаючи небіволол, можуть впливати на вагітність та шкодити плоду. Вони можуть зменшувати кровотік до плаценти, що може призвести до уповільненого росту плода, самовільного аборту, передчасних пологів або смерті плода під час вагітності. Сілостар не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це необхідно за вказівкою лікаря.

Якщо Вам необхідно приймати небіволол під час вагітності, потрібно тісне спостереження. Після народження дитини необхідно уважно спостерігати за новонародженим на наявність ознак низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія) та повільного серцебиття (брадикардія), які можуть виникнути протягом перших трьох днів життя.

Матерям, які приймають Сілостар, заборонено годувати дитину груддю.

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може спричиняти запаморочення або втому. У цьому випадку утримайтеся від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Сілостар містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну плівково-оболонкову таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сілостар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Сілостар можна приймати до, під час або після їжі, але також можна приймати незалежно від прийому їжі. Краще приймати таблетку з невеликою кількістю води.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонія):

• Звичайна доза — 1 таблетка на добу. Бажано приймати дозу щодня о той самий час.
• У літніх пацієнтів та/або пацієнтів із порушеннями функції нирок рекомендується починати лікування з 1/2 таблетки на добу.

Терапевтичний ефект на артеріальний тиск досягається через 1–2 тижні після початку лікування. Іноді оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності:

• Ваше лікування має починатися тільки під медичним контролем.
• Ваш лікар почне лікування з дози ¼ (чверть) таблетки на добу. Дозу підвищують через 1–2 тижні до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу, а далі до 2 таблеток на добу, щоб досягти оптимальної дози для вас. Ваш лікар призначить вам правильну дозу на кожному етапі, і ви повинні суворо дотримуватися його вказівок.
• Максимальна рекомендована доза — 2 таблетки (10 мг) на добу.
• Початок лікування та кожне підвищення дози має проводитися під наглядом досвідченого лікаря протягом 2 годин.
• Ваш лікар може знизити дозу, якщо це буде необхідно.
• Не припиняйте лікування раптово, оскільки це може погіршити вашу серцеву недостатність.
• Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок не слід приймати цей лікарський засіб.
• Приймайте препарат один раз на добу, бажано щодня о той самий час.

Якщо ваш лікар порадив вам приймати ¼ (чверть) або ½ (половину) таблетки щодня, дотримуйтесь наступних інструкцій щодо поділу таблеток 5 мг невідололу, які мають хрестоподібний паз.

• Покладіть таблетку на рівну тверду поверхню (наприклад, стіл або стійку), пазом угору.
• Розламайте таблетку, натискаючи вказівними пальцями обох рук з боків одного з пазів (малюнки 1 і 2).
• Повторіть той самий спосіб, щоб розламати половину таблетки на чверть (малюнки 3 і 4).

Малюнки 1 і 2: Легке розламування таблетки невідололу 5 мг з хрестоподібним пазом на половину.

Малюнки 3 і 4: Легке розламування половини таблетки невідололу 5 мг з хрестоподібним пазом на чверть.

• Ваш лікар вирішить, чи слід поєднувати Сілостар з іншими лікарськими засобами для лікування вашого захворювання.
• Не застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Сілостару, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти упаковку та вкладиш лікарського засобу і показати медичному працівникові.

Найпоширеніші симптоми та ознаки передозування Сілостару — дуже повільне серцебиття (брадикардія), низький артеріальний тиск із можливістю втрати свідомості (гіпотензія), утруднення дихання, подібне до астми (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.

Якщо ви забули прийняти Сілостар

Якщо ви забули прийняти дозу Сілостар, але згадали про це невдовзі після призначеного часу, прийміть звичайну добову дозу. Якщо минуло багато часу (кілька годин), і наблизається час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу. Однак слід намагатися уникати повторного пропускання прийому ліків.

Якщо ви припиняєте лікування Сілостаром

Завжди консультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування Сілостаром, незалежно від того, приймаєте ви його від підвищеного артеріального тиску чи від хронічної серцевої недостатності.

Не слід різко припиняти лікування, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність. Якщо необхідно припинити лікування хронічної серцевої недостатності, добову дозу слід поступово зменшувати, зменшуючи її навпіл з інтервалами один тиждень.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Коли використовується Сілостар для лікування підвищеного артеріального тиску, можливі побічні ефекти такі:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 з кожних 10 людей):

• Головний біль.
• Запаморочення.
• Втому.
• Незвичайний свербіж або відчуття поколювання.
• Діарея.
• Запор.
• Нудота.
• Утруднення дихання / відчуття нестачі повітря.
• Пітливість рук і ніг.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 з кожних 100 людей):

• Повільне серцебиття або інші порушення серця.
• Низький артеріальний тиск.
• Біль під час ходьби, схожий на судоми.
• Порушення зору.
• Статева слабкість.
• Відчуття депресії.
• Утруднення травлення (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота.
• Висип на шкірі, свербіж.
• Утруднення дихання, як при астмі, внаслідок раптового скорочення м’язів навколо дихальних шляхів (бронхіальний спазм).
• Кісні сни.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у 1 з кожних 10 000 людей):

• Непритомність.
• Загострення псоріазу — захворювання шкіри, що характеризується наявністю лускатих рожевих плям.

Наступні побічні ефекти повідомлялися лише в окремих випадках під час лікування препаратом Сілостар:

• Алергічні реакції, такі як поширені висипання на шкірі (реакції гіперчутливості).
• Раптовий набряк ділянок губ, повік і/або язика, що може супроводжуватися гострим утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк).
• Висип на шкірі у вигляді рожевих плям, що виступають і сверблять, викликаний алергією або іншими причинами (круп’яниця).

У клінічному дослідженні при хронічній серцевій недостатності спостерігалися такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з кожних 10 людей):

• Повільне серцебиття.
• Запаморочення.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 з кожних 10 людей):

• Загострення серцевої недостатності.
• Низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття запаморочення при швидкому підйомі).
• Нетерпимість до цього лікарського засобу.
• Незначні порушення провідності серця, що впливають на серцевий ритм (блокада передсердно-шлуночкового з’єднання І ступеня).
• Набряк нижніх кінцівок (збільшення об’єму щиколоток).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілостару

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після позначки «CAD»:. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного в даті.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Передавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілостару

• Діюча речовина — невідолол. Кожна таблетка містить 5 мг невідололу (у вигляді гідрохлориду невідололу): 2,5 мг d-невідололу та 2,5 мг l-невідололу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, полісорбат 80 (Е-433), гіпромелоза (Е-464), крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза (Е-468), целюлоза мікрокристалічна (Е-460), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е-551), магнію стеарат (Е-470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сілостар випускається у вигляді білих круглих таблеток із хрестоподібним заглибленням для поділу, у упаковках по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 та 500 таблеток.

Таблетки упаковані у блистери з ПВХ/алюмінію.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare L-1611, Люксембург

Місцевий представник:

Guidotti Farma, S.L.
C/Alfons XII, 587
08918 Бадалона
(Барселона) Іспанія

Виробник

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125 – 12489 Берлін, Німеччина

або

Menarini-Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Дрезден, Німеччина

або

Sanico
Veedijk 59, Турнаут, Антверпен, 2300 – Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Nomexor
Іспанія: Silostar
Греція: Hypoloc
Ірландія: Nebilet
Італія: Lobivon
Нідерланди: Hypoloc
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Nebilet

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/