Silostar 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

SILOSTAR 5 mg tabletki

Nebivolol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Silostar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Silostar
3. Jak stosować Silostar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silostar
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Silostar i do czego jest stosowany

Silostar zawiera nebivolol, lek o działaniu na układ sercowo-naczyniowy, należący do grupy selektywnych blokerów beta (o działaniu selektywnym w układzie sercowo-naczyniowym). Zapobiega zwiększaniu się częstości akcji serca i kontroluje siłę wyrzutu serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Stosowany jest w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia). Silostar stosuje się również w leczeniu przewlekłej, łagodnej i umiarkowanej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, podawanego łącznie z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silostar

Nie przyjmuj Silostar

• Jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub którykolwiek z jego składników (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli cierpisz na jedno lub więcej z poniższych zaburzeń:

• Niskie ciśnienie krwi.

• Poważne problemy z krążeniem w rękach lub nogach.

• Bardzo powolne tętno (mniej niż 60 uderzeń na minutę).

• Inne poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia lub inne zaburzenia przewodnictwa serca.

• Ostatnio doznałeś epizodu niewydolności serca lub jej nasilenia, albo otrzymujesz leczenie w formie wlewu dożylnego wspomagające pracę serca po kolapsie krążeniowym spowodowanym ostrą niewydolnością serca.

• Astma lub trudności w oddychaniu (obecnie lub w przeszłości).

• Feochromocytoma – guz w górnej części nerek (nadnerczy), który nie jest leczony.

• Zaburzenia funkcji wątroby.

• Zaburzenia metaboliczne charakteryzujące się kwasowością metaboliczną (np. ketoacydoza cukrzycowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Silostar skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych problemów:

• Nieprawidłowo powolne tętno.
• Określony rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic serca, zwany dławicą Prinzmetala.
• Przewlekłą niewydolność serca bez leczenia.
• Blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodnictwa serca wpływające na rytm serca).
• Niewystarczające ukrwienie rąk lub nóg, np. chorobę lub zespół Raynauda, lub ból podczas chodzenia przypominający skurcz mięśni.
• Przewlekłe problemy z oddychaniem.
• Cukrzycę: ten lek nie ma wpływu na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze spowodowane obniżeniem jego poziomu (kołatanie serca, przyspieszone tętno) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy stosowany jest razem z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonamidami (np. gliquidona, gliklazyna, glibenklamida, glipizyda, glimepiryda lub tolbutamid).
• Nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy tej choroby, takie jak nieprawidłowo wysoka częstotliwość tętna.
• Alergie: ten lek może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje, na które jesteś uczulony.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na łuszczycę – chorobę skóry charakteryzującą się łuszczącymi się różowymi plamami.
• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj zawsze anestezjologa, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Silostar w celu leczenia niewydolności serca.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca należy regularnie kontrolować stan u lekarza (zobacz sekcja 3).

Nie należy nagle przerywać tego leczenia, chyba że wyraźnie wskazane i ocenione przez lekarza (zobacz sekcja 3).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Silostar u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku u tej grupy pacjentów.

Stosowanie Silostar z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli oprócz Silostar przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na serce lub do regulacji ciśnienia krwi (np. amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopiramida, felodipina, flekainid, guanfancydyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Środki uspokajające i leki na psychozę (chorobę psychiczną), takie jak barbiturany (stosowane również w epilepsji), fenytoazyna (stosowana również na wymioty i nudności) i tioridazyna.
• Leki na depresję, takie jak amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji.
• Leki na astmę, środki przeciwprzeciwziarniste nosa i niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń oczu, takich jak jaskra (zwiększony nacisk w oku) lub rozszerzenie źrenicy.
• Baklofen (lek przeciwdrgawkowy); amifostynę (lek ochronny stosowany podczas leczenia raka).

Wszystkie te leki, podobnie jak Silostar, mogą wpływać na ciśnienie krwi i funkcję serca.

• Leki stosowane na nadmierną kwasowość żołądka lub wrzody (środki przeciwwskazowe): Silostar należy przyjmować podczas jedzenia, a środek przeciwwskazowy – między posiłkami.

Stosowanie Silostar z pokarmami i napojami

Zobacz sekcja 3.

Ciąża i karmienie piersią

Beta-blokery, w tym nebivolol, mogą wpływać na ciążę i szkodzić płodowi. Mogą zmniejszać przepływ krwi do łożyska, co może prowadzić do wolniejszego wzrostu, poronienia, przedwczesnego porodu lub śmierci płodu podczas ciąży. Silostar nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie nebivololu w czasie ciąży, wymagana jest ścisła kontrola. Po porodzie należy obserwować noworodka pod kątem objawów niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) i powolnego tętna (bradykardia), które mogą wystąpić w ciągu pierwszych trzech dni życia.

Kobietom przyjmującym Silostar nie powinno się zalecać karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, powstrzymaj się od kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Silostar zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Silostar

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Silostar można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale można go również stosować niezależnie od posiłków. Tabletkę zaleca się zażywać z niewielką ilością wody.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie):

• Dawkowanie standardowe to 1 tabletka dziennie. Dawkę najlepiej przyjmować o tej samej porze dnia.
• U pacjentów starszych i/lub z zaburzeniami czynności nerek zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki ½ tabletki dziennie.

Efekt terapeutyczny na poziom ciśnienia tętniczego osiąga się po 1–2 tygodniach leczenia. Czasami optymalny efekt uzyskuje się dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca:

• Leczenie należy zawsze rozpoczynać pod kontrolą lekarza.
• Lekarz rozpocznie leczenie od dawki ¼ (jednej czwartej) tabletki dziennie. Dawka zostanie następnie zwiększona po 1–2 tygodniach do ½ (połowy) tabletki dziennie, następnie do 1 tabletki dziennie, a następnie do 2 tabletek dziennie, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Lekarz wyznaczy Ci odpowiednią dawkę w każdym etapie leczenia, której należy ściśle przestrzegać.
• Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) dziennie.
• Rozpoczęcie leczenia oraz każdy kolejny wzrost dawki powinien odbywać się pod nadzorem doświadczonego lekarza przez okres 2 godzin.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć stan niewydolności serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku.
• Lek należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej porze dnia.

Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie ¼ (jednej czwartej) lub ½ (połowy) tabletki dziennie, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby podzielić tabletki nebivololu 5 mg, które są nacięte krzyżowo.

• Połóż tabletki na płaskiej, twardej powierzchni (np. blacie stołu), z nacięciem krzyżowym skierowanym do góry.
• Podziel tabletkę, naciskając palcami wskazującymi obu rąk po obu stronach jednego z nacięć (rysunek 1 i 2).
• Postępuj podobnie, aby podzielić połowę tabletki na ćwierć (rysunek 3 i 4).

Rysunek 1 i 2: Łatwe podzielenie tabletki nebivololu 5 mg z nacięciem krzyżowym na pół.

Rysunek 3 i 4: Łatwe podzielenie połowy tabletki nebivololu 5 mg z nacięciem krzyżowym na ćwierć.

• Lekarz zadecyduje, czy należy łączyć lek Silostar z innymi lekami w celu leczenia Twojej choroby.
• Nie stosować u dzieci ani u młodzieży.

Jeśli zażyłeś więcej leku Silostar niż należy

W przypadku przypadkowego zażycia nadmiaru leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Zaleca się, aby wziąć ze sobą opakowanie i ulotkę leku podczas wizyty u pracownika służby zdrowia.

Najczęstsze objawy i oznaki przedawkowania leku Silostar to bardzo powolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwością omdlenia (hipotensja), trudności w oddychaniu przypominające astmę (spastyczność oskrzeli) oraz ostra niewydolność serca.

Jeśli zapomniał Pan/Pani przyjąć Silostar

Jeśli zapomniał Pan/Pani przyjąć dawkę Silostar, ale przypomni sobie o tym krótko po zaplanowanym czasie przyjęcia, należy wziąć codzienną dawkę w sposób zwyczajowy. Jeśli minęło już dużo czasu (kilka godzin) i jest blisko czasu następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę zaplanowaną o zwykłej porze. Nie wolno podwajać dawki. Należy jednak starać się unikać powtarzającego się zapominania o przyjmowaniu leku.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Silostar

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia lekiem Silostar, niezależnie od tego, czy stosujesz go na nadciśnienie tętnicze, czy na przewlekłą niewydolność serca.

Nie należy gwałtownie przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować tymczasowe pogorszenie niewydolności serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia przewlekłej niewydolności serca, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, dzieląc dawkę na połowę w odstępach tygodniowych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Gdy Silostar jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Omdlenie.
• Zmęczenie.
• Niezwykłe swędzenie lub uczucie mrowienia.
• Biegunka.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Trudności z oddychaniem / uczucie duszności.
• Nadmierne potliwość rąk i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Spowolnione bicie serca lub inne zaburzenia serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból podczas chodzenia przypominający skurcz mięśni.
• Nieprawidłowe widzenie.
• Impotencja seksualna.
• Uczucie przygnębienia.
• Trudności trawienne (dyspepsja), wzdęcia, wymioty.
• Wysypka, swędzenie skóry.
• Trudności z oddychaniem przypominające astmę, spowodowane nagłym skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (spastyczność oskrzeli).
• Koszmary.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Omdlenie.
• Nasilenie łuszczycy, choroby skóry charakteryzującej się łuszczącymi się różowymi plamami.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w nielicznych przypadkach podczas leczenia lekiem Silostar:

• Reakcje alergiczne, takie jak uogólnione wysypki skórne (reakcje nadwrażliwościowe).
• Nagłe obrzęki w okolicy warg, powiek i/lub języka, mogące towarzyszyć ostrym trudnościom z oddychaniem (angioobrzęk).
• Wysypka skórna charakteryzująca się różowymi, wypukłymi plamami wywołującymi swędzenie, o przyczynie alergicznej lub niealergicznej (kopczyki – pokrzywka).

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Spowolnione bicie serca.
• Omdlenie.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Nasilenie niewydolności serca.
• Niskie ciśnienie krwi (uczucie zawrotów głowy przy szybkim wstawaniu).
• Nietolerancja tego leku.
• Lekkie zaburzenia przewodnictwa sercowego wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia).
• Obrzęki kończyn dolnych (zwiększenie objętości kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Silostar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Silostar

• Substancją czynną jest nebivolol. Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu (jako nebivololu chlorowodorek): 2,5 mg d-nebivololu i 2,5 mg l-nebivololu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, polisorbat 80 (E-433), hipromeloza (E-464), skrobia kukurydziana, sodowa sól karboksymetylocelulozy (E-468), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), krzemionka w postaci bezwodnej (E-551), stearyna magnezu (E-470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silostar jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek z nacięciem krzyżowym, w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 i 500 tabletek.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare L-1611, Luksemburg

Przedstawiciel lokalny:

Guidotti Farma, S.L.
C/Alfons XII, 587
08918 Badalona
(Barcelona) Hiszpania

Producent:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125 - 12489 Berlin, Niemcy

lub

Menarini-Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden, Niemcy

lub

Sanico
Veedijk 59, Turnhout, Antwerp, 2300 – Belgia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Nomexor
Hiszpania: Silostar
Grecja: Hypoloc
Irlandia: Nebilet
Włochy: Lobivon
Holandia: Hypoloc
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Nebilet

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/