Силостар 5 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силостар 5 мг таблетки

Небиволол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силостар и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Силостара
3. Как принимать Силостар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силостара
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силостар и для чего он применяется

Силостар содержит небиволол — лекарственное средство, обладающее кардиоваскулярным действием и относящееся к группе селективных бета-блокаторов (с селективным действием на сердечно-сосудистую систему). Препарат предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечного выброса. Оказывает также сосудорасширяющее действие, которое дополнительно способствует снижению артериального давления.

Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии). Силостар также используется для лечения хронической сердечной недостаточности лёгкой и умеренной степени у пациентов в возрасте 70 лет и старше в сочетании с другими лекарственными средствами.

2. Что необходимо знать перед началом приема Силостар

Не принимайте Силостар

• Если у вас аллергия на небиволол или любой из компонентов препарата (см. раздел 6).

• Если у вас имеется одно или несколько следующих состояний:

• Низкое артериальное давление.

• Тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах.

• Очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту).

• Другие серьезные нарушения сердечного ритма, такие как атриовентрикулярная блокада II и III степени или другие нарушения проводимости сердца.

• Недавно перенесенный эпизод сердечной недостаточности или ухудшение её течения, либо вы получаете внутривенное лечение для поддержки работы сердца после коллапса, вызванного острой сердечной недостаточностью.

• Астма или затрудненное дыхание (в настоящее время или в анамнезе).

• Феохромоцитома — опухоль надпочечников, которая не лечится.

• Нарушения функции печени.

• Метаболические нарушения, характеризующиеся метаболическим ацидозом (например, диабетическая кетоацидоз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Силостар

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие проблемы:

• Аномально медленный сердечный ритм.
• Определенный тип боли в груди, вызванной спонтанным спазмом коронарных артерий, называемый стенокардией Принцметала.
• Хроническая сердечная недостаточность, не подвергавшаяся лечению.
• Кардиальная блокада I степени (незначительное нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм).
• Недостаточное кровообращение в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, или боль при ходьбе, напоминающая судороги.
• Хронические заболевания дыхательной системы.
• Сахарный диабет: данный препарат не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать симптомы гипогликемии (например, сердцебиение, учащенный сердечный ритм) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми антидиабетическими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами (например, глидинон, гликвидон, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид).
• Гиперактивность щитовидной железы: препарат может маскировать симптомы этого состояния, такие как чрезмерно высокий сердечный ритм.
• Аллергические реакции: препарат может усиливать реакцию на пыльцу или другие аллергены.
• Если у вас есть или ранее было псориаз — заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами.
• Если вы должны пройти хирургическую операцию, обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас тяжелые нарушения функции почек, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Силостар при сердечной недостаточности.

В начале лечения хронической сердечной недостаточности вам необходимо регулярное медицинское наблюдение (см. раздел 3).

Прекращать прием препарата резко не следует, за исключением случаев, когда это четко показано и оценено врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Силостар у детей и подростков из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата у этой категории пациентов.

Применение Силостар с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете, помимо Силостар, один из следующих препаратов:

• Некоторые лекарства для лечения сердечных заболеваний или контроля артериального давления (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Успокаивающие средства и препараты при психозах (психические расстройства), такие как барбитураты (также применяемые при эпилепсии), фенотиазины (также применяемые при тошноте и рвоте) и тиоридазин.
• Препараты при депрессии, такие как амитриптилин, пароксетин и флуоксетин.
• Препараты, применяемые для анестезии во время операции.
• Препараты при астме, сосудосуживающие средства для носа и некоторые препараты для лечения глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка.
• Баклофен (противосудорожное средство); Амифостин (протекторный препарат, применяемый при лечении рака).
• Препараты при сахарном диабете, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства.

Все эти препараты, как и Силостар, могут влиять на артериальное давление и функцию сердца.

• Препараты для лечения повышенной кислотности желудка или язвы (антиацидные средства): Силостар следует принимать во время еды, а антиацидные средства — между приемами пищи.

Применение Силостар с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Бета-блокаторы, включая небиволол, могут повлиять на течение беременности и нанести вред плоду. Они могут уменьшить приток крови к плаценте, что может привести к замедлению роста плода, самопроизвольному выкидышу, преждевременным родам или смерти плода во время беременности. Препарат Силостар не следует применять во время беременности, если только врач не сочтет это необходимым.

Если вам необходимо принимать небиволол во время беременности, требуется тщательное наблюдение. После родов необходимо наблюдать за новорожденным на наличие признаков низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и медленного сердечного ритма (брадикардии), которые могут возникнуть в первые три дня жизни.

Кормящим матерям, принимающим Силостар, грудное вскармливание противопоказано.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат может вызывать головокружение или усталость. В таком случае воздержитесь от вождения транспорта и использования механизмов.

Силостар содержит лактозу

Препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной пленочной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Силостар

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Силостар можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приёмов пищи. Рекомендуется запивать таблетку небольшим количеством воды.

Лечение повышенного артериального давления (гипертензия):

• Обычная доза — 1 таблетка в день. Желательно принимать дозу в одно и то же время суток.
• У пожилых пациентов и/или при наличии нарушений функции почек рекомендуется начинать лечение с дозы 1/2 таблетки в день.

Терапевтический эффект на артериальное давление достигается через 1–2 недели лечения. В отдельных случаях оптимальный эффект может быть достигнут только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности:

• Лечение должно начинаться только под контролем врача.
• Ваш врач начнёт лечение с дозы 1/4 (четверть) таблетки в день. Через 1–2 недели доза будет увеличена до 1/2 (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день и далее до 2 таблеток в день — до достижения оптимальной дозы для вас. Ваш врач назначит вам соответствующую дозу на каждом этапе, и вы должны строго следовать его указаниям.
• Максимальная рекомендуемая доза — 2 таблетки (10 мг) в день.
• Начало лечения и каждое увеличение дозы проводятся под наблюдением опытного врача в течение 2 часов.
• Ваш врач может снизить дозу при необходимости.
• Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может ухудшить состояние при сердечной недостаточности.
• Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует принимать этот препарат.
• Принимайте препарат один раз в день, желательно в одно и то же время суток.

Если ваш врач назначил вам принимать 1/4 (четверть) или 1/2 (половину) таблетки в день, следуйте приведённым ниже инструкциям по делению таблеток небиволола 5 мг, имеющих крестообразную насечку.

• Положите таблетку на твёрдую ровную поверхность (например, стол или столешницу), с крестообразной насечкой вверх.
• Разломите таблетку, нажав указательными пальцами обеих рук по обе стороны одной из насечек (рисунки 1 и 2).
• Повторите аналогичным образом, чтобы разделить половину таблетки на четверть (рисунки 3 и 4).

Рисунки 1 и 2: Лёгкое деление таблетки небиволола 5 мг с крестообразной насечкой на половину.

Рисунки 3 и 4: Лёгкое деление половины таблетки небиволола 5 мг с крестообразной насечкой на четверть.

• Ваш врач определит, нужно ли сочетать Силостар с другими лекарственными препаратами для лечения вашего заболевания.
• Не применять у детей и подростков.

Если вы приняли Силостар в большей дозе, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки Силостара являются очень медленное сердцебиение (брадикардия), низкое артериальное давление с возможной потерей сознания (гипотензия), затруднённое дыхание, напоминающее приступ астмы (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.

Если вы забыли принять Силостар

Если вы забыли принять дозу Силостара, но вспомнили об этом вскоре после назначенного времени, примите суточную дозу, как обычно. Если прошло уже много времени (несколько часов), и до следующего приёма осталось немного, пропустите пропущенную дозу и примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу. Однако следует постараться избегать повторного пропуска приёма препарата.

Если вы прерываете лечение препаратом Силостар

Всегда консультируйтесь со своим врачом перед прекращением лечения препаратом Силостар, независимо от того, принимаете ли вы его при повышенном артериальном давлении или при хронической сердечной недостаточности.

Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может временно ухудшить ваше состояние при хронической сердечной недостаточности. Если необходимо прекратить лечение хронической сердечной недостаточности, суточную дозу следует постепенно снижать, уменьшая её вдвое с интервалом в одну неделю.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Когда препарат Силостар применяется для лечения повышенного артериального давления, возможные побочные эффекты следующие:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Головокружение.
• Усталость.
• Необычное зудящее ощущение или покалывание.
• Диарея.
• Запор.
• Тошнота.
• Затруднённое дыхание / ощущение нехватки воздуха.
• Потливость рук и ног.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Замедление сердцебиения или другие нарушения сердечной деятельности.
• Пониженное артериальное давление.
• Боль при ходьбе, напоминающая судорогу.
• Нарушение зрения.
• Сексуальная импотенция.
• Ощущение депрессии.
• Затруднение пищеварения (диспепсия), вздутие живота или кишечника, рвота.
• Высыпания на коже, зуд.
• Затруднённое дыхание, напоминающее приступ астмы, вследствие внезапного сокращения мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм).
• Кошмары.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Обморок.
• Ухудшение псориаза — заболевания кожи, характеризующегося наличием шелушащихся розовых бляшек.

Следующие побочные эффекты сообщались лишь в отдельных случаях при лечении препаратом Силостар:

• Аллергические реакции, такие как генерализованные кожные высыпания (реакции гиперчувствительности).
• Внезапный отёк области губ, век и/или языка, который может сопровождаться острым затруднением дыхания (ангионевротический отёк).
• Кожная сыпь в виде зудящих возвышающихся розовых волдырей аллергической или неаллергической природы (крапивница).

В клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Замедление сердцебиения.
• Головокружение.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ухудшение сердечной недостаточности.
• Пониженное артериальное давление (ощущение головокружения или предобморочного состояния при быстром вставании).
• Непереносимость данного препарата.
• Незначительные нарушения проведения импульсов в сердце, влияющие на сердечный ритм (блокада атриовентрикулярной проводимости I степени).
• Отёчность нижних конечностей (увеличение объёма лодыжек).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты любого вида, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения в Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Силостара

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после обозначения «CAD»:. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силостара

• Действующее вещество: небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида небиволола): 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, полисорбат 80 (Е-433), гипромеллоза (Е-464), крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза (Е-468), целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), диоксид кремния коллоидный безводный (Е-551), стеарат магния (Е-470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Силостар выпускается в виде белых, круглых, крестообразно насечённых таблеток в упаковках по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 и 500 таблеток.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия.

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare L-1611, Люксембург

Местный представитель:

Guidotti Farma, S.L.
C/Alfons XII, 587
08918 Бадалона
(Барселона) Испания

Ответственный за производство

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125 – 12489 Берлин, Германия

или

Menarini-Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Дрезден, Германия

или

Sanico
Veedijk 59, Торнхаут, Антверпен, 2300 – Бельгия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Австрия: Nomexor
Испания: Силостар
Греция: Hypoloc
Ирландия: Nebilet
Италия: Lobivon
Нидерланды: Hypoloc
Великобритания (Северная Ирландия): Nebilet

Дата последнего обновления аннотации: октябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/