Сілдесел 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілдесел 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сілденафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, повідомте лікаря, фармацевта чи медсестру, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сілдесел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сілдесел
3. Як застосовувати Сілдесел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілдеселу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілдесел і для чого його застосовують

Сілдесел містить діючу речовину силденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи судини пеніса, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Силденфіл допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Силденфіл призначається для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сілдесел

Не приймайте Сілдесел

• Якщо ви алергіки на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього засобу. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або серцевий напад, або маєте низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісне спадкове око око захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартеріальну (ПІНЗН-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому силденафілу:

• Якщо у вас серповидноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець), лейкоз (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас деформація пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас є виразка шлунка або проблеми з кровотечею (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Не рекомендується застосовувати силденафіл одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції. Не слід приймати силденафіл разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5. Не слід приймати силденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Застосування силденафілу не показане жінкам.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування силденафілу не показане особам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сілдесел

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.

Таблетки силденафілу можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо з тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичного стану необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, що ви приймаєте силденафіл і коли саме ви його прийняли. Не слід приймати силденафіл з іншими ліками, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Не слід приймати силденафіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати силденафіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.

Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або доброкачинної гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомністі, що можуть бути спричинені зниженням тиску під час сидіння або швидкого підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи силденафіл разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому силденафілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому силденафілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Сілдесел разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Однак, можливо, ви помітите, що силденафіл трохи повільніше діє, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від ліків, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом силденафілу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування цього лікарського засобу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Силденафіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як ви реагуєте на силденафіл.

Сілдесел містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сілдесел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сілдесел не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою Сілдесел, разом із таблетками силденфілу біскодисперсними чи іншими лікарськими засобами, що містять силденфіл.

Приймайте силденфіл приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія силденфілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Силденфіл допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії силденфілу, може відрізнятися від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія силденфілу може затриматися, якщо його прийняти після солідного прийому їжі.

Якщо силденфіл не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілдеселу, ніж слід

Ви можете відчути посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не підвищують ефективність препарату.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти, пов’язані з використанням Сілдесел 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, як правило, є легкими або помірними за інтенсивністю та короткотривалими.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Сілдесел та зверніться по медичну допомогу:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 людей). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко.

• Якщо виникли під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та спробуйте розслабитися.

-Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі ерекції, іноді болючі — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей). Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко.

• Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури тіла.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей): нудота, почервоніння обличчя, гарячка (серед симптомів — відчуття раптового тепла у верхній частині тіла), розлад шлунку, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей): блювання, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення рідини з очей/червоні очі, біль у очах, бачення миготливих вогників, порушення чіткості зору, світлочутливість, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, знижене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба на рефлюкс (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задню частину ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення ореолів навколо світлових джерел, розширення зіниці, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового спостереження рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи були ці побічні ефекти прямо пов’язані з препаратом Сілдесел.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілдеселу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілдесел

• Діючою речовиною є силденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденафілу (у вигляді цитрату).

• Інші складові:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію безводний, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

• Плівкова оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, триацетин, індинго кармін (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сілдесел — синього кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «50» на одній із сторін.

Таблетки упаковуються в блистери, що містять 4, 8 або 12 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Adamed Pharma S.A.

Pienków, вул. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów,

Польща

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice,

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 - 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2024

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/