Sildecél 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Sildecel 50 mg tabletki powlekane EFG

sildenafil

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sildecel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed włączeniem leczenia lekiem Sildecel
3. Jak stosować lek Sildecel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sildecel
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sildecel i do czego służy

Sildecel zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo pomoże uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy występuje pobudzenie seksualne.

Sildenafilo jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zjawisko to występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardych erekcji odpowiednich do zadowalającej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildecel

Nie przyjmuj Sildecel

• Jeśli jesteś uczulony na syldefanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli używasz leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylnowy („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefanil, mogą nasilać hipotensyjny efekt tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku spowodowanej niezatorową przednią neuropatią oczną (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania syldefanilu:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na wygięcie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na problemy serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce jest w stanie wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (np. hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania syldefanilu jednocześnie z żadnym innym doustnym lub miejscowym leczeniem dysfunkcji erekcji. Nie należy przyjmować syldefanilu w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (HAP), które zawiera syldefanil lub inny inhibitor PDE5. Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli nie cierpisz na dysfunkcję erekcyjną. Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sildecel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Tabletki syldefanilu mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz syldefanil i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować syldefanilu z innymi lekami bez zgody lekarza.

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylnowy („poppers”), ponieważ ich połączenie również może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguate.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem proteazy, takie jak stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefanilu.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując syldefanil w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od zażycia syldefanilu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę dzienną alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia syldefanilem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefanilu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildecel z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że syldefanil działa nieco wolniej, jeśli zostanie zażyty po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego w celu uzyskania maksymalnej korzyści z leku zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem syldefanilu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Syldefanil może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy wiedzieć, jak reagujesz na syldefanil, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Sildecel zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sildecel

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildecel więcej niż raz dziennie.

Nie należy przyjmować tabletek Sildecel w powłoce filmowej wraz z tabletkami syldefanilu do sporządzania zawiesiny do picia ani z innymi lekami zawierającymi syldefanil.

Syldefanil należy przyjąć około godziny przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie syldefanilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Syldefanil pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego. Czas potrzebny na działanie syldefanilu różni się u poszczególnych osób i zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie syldefanilu może zostać opóźnione, jeśli przyjmiesz go po obfitym posiłku.

Jeśli syldefanil nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildecel niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie wyższe niż 100 mg nie zwiększa skuteczności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem Sildecelu są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące ciężkie działania niepożądane, należy natychmiast przestać stosować Sildecelpa i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko.

• Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku seksualnego:

– Usiądź w półsiedzącej pozycji i spróbuj się uspokoić.
– Nie stosuj nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Długotrwałe i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Jeśli wystąpi erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne złuszczanie i obrzęk skóry, pęcherzyki w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (w tym nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, krwawienie z oka/czerwone oczy, ból oka, widzenie migoczących świateł, zaburzenia ostrości wzroku, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w ustach, zatkany nos lub zatoki, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciekący nos, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują pieczenie w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych cząstek lub plamek, widzenie hal wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) oraz nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, które doświadczyły tych działań niepożądanych, choć nie wszystkie, miała wcześniej problemy sercowe. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z Sildecelpa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sildecel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sildecelu

• Substancją czynną jest syldefanil. Każdy tablet zawiera 50 mg syldefanilu (jako cytrynian).

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: celuloza mikryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, sodowa só crokskarboksymetylowa, stearynian magnezu.

• Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, triacetyna, indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Sildecel są niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „50” po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 8 lub 12 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Pharma S.A.

Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów,

Polska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice,

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/