Sildecel 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sildecel 50 mg compresse rivestite con film EFG

sildenafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sildecel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildecel
3. Come prendere Sildecel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sildecel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildecel e a cosa serve

Sildecel contiene il principio attivo sildenafil, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Il sildenafil aiuta a ottenere un'erezione soltanto se si è sessualmente stimolati.

Il sildenafil è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta denominata impotenza. Ciò si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildecel

Non prenda Sildecel

• Se è allergico al sildenafilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci detti donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda consiglio al medico.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una rara malattia oculare ereditaria (come la retinite pigmentosa).
• Se ha precedentemente avuto una perdita improvvisa della vista dovuta a una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere sildenafilo:

• Se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (tumore delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. Il medico deve verificare attentamente se il suo cuore può sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera gastrica o problemi emorragici (come emofilia).
• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare sildenafilo contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile. Non deve assumere sildenafilo con trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafilo o altri inibitori della PDE5. Non deve assumere sildenafilo se non ha una disfunzione erettile. L’uso di sildenafilo non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di sildenafilo non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Sildecel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di sildenafilo possono interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore anginoso. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo sildenafilo e quando lo ha assunto. Non deve assumere sildenafilo con altri medicinali a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Non deve assumere sildenafilo se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere sildenafilo se sta prendendo farmaci chiamati donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché anche questa combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa di sildenafilo (25 mg).

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono sperimentare capogiri o sensazione di svenimento, causati da una diminuzione della pressione sanguigna quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo sildenafilo insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di sildenafilo. Per ridurre il rischio di questi effetti, deve già essere stabilizzato con la dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafilo. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di sildenafilo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.

Uso di Sildecel con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che il sildenafilo impiega un po’ più di tempo ad agire se assunto con un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non bere grandi quantità di alcol prima di assumere sildenafilo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di questo medicinale non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il sildenafilo può causare capogiri e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al sildenafilo prima di guidare o utilizzare macchinari.

Sildecel contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, chieda consiglio prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sildecel

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Sildecel non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Non prenda compresse rivestite con film di Sildecel insieme a compresse orodispersibili di sildenafilo o ad altri medicinali contenenti sildenafilo.

Deve assumere il sildenafilo circa un'ora prima di prevedere un rapporto sessuale. Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto del sildenafilo è troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Il sildenafilo la aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché il sildenafilo faccia effetto varia da persona a persona e in genere va da mezz'ora a un'ora. L'effetto del sildenafilo può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui il sildenafilo non le aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare l'atto sessuale, consulti il suo medico.

Se assume una quantità di Sildecel superiore a quella prescritta

Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico.

Contatti il suo medico se ha assunto più compresse di quelle consigliate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati associati all'uso di Sildecel sono generalmente di intensità lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Sildecel e cerchi assistenza medica immediata:

• Reazione allergica – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi includono sibilo improvviso nel respirare, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto – si verificano raramente.

• Se si verificano durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si posi in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000). Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Perdita improvvisa o calo della vista – si verifica raramente.

• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche nella bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o attacchi – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del viso, calore improvviso (tra i sintomi vi è la sensazione di calore improvviso nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, vista offuscata, alterazione visiva, congestione nasale e capogiri.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione oculare/occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, riduzione della sensibilità al tatto, vertigini, ronzio nelle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono scolo nasale, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nell'urina, dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, sanguinamento nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acutezza visiva, sensazione anomala nell'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla dell'occhio, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore interno del naso, sensazione di irritabilità e calo o perdita improvvisa dell'udito.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va precisato che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, anche se non tutti, avevano problemi cardiaci preesistenti prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano stati direttamente correlati a Sildecel.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sildecel

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildecel

• Il principio attivo è il sildenafil. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil (come citrato).

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bibasico di calcio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

• Rivestimento pellicolare: ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, triacetina, indigocarminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite di Sildecel sono di colore blu, rotonde, biconvesse, con l'incisione “50” su una delle facce.

Le compresse sono presentate in blister contenenti 4, 8 oppure 12 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Pharma S.A.

Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów,

Polonia

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice,

Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª piano

28023 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/