Сільденфіл Цінфа 50 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сільденфіл Цінфа 50 мг таблетки жувальні EFG

Силденафілу цитрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сільденфіл Цінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сільденфіл Цінфа
3. Як застосовувати Сільденфіл Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сільденфіл Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сільденфіл Цінфа і для чого його застосовують

Сільденфіл Цінфа містить активну речовину сільденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини пеніса, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сільденфіл Цінфа допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Сільденфіл Цінфа показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної сексуальної активності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сільденфілу Цінфа

Не приймайте Сільденфіл Цінфа

• Якщо Ви маєте алергію на сільденфіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згустками). Інгібітори ФДЕ5, такі як сільденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтесь з лікарем.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або маєте низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви маєте рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви раніше відчували раптову втрату зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартеріальну (НІНЗН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сільденфілу Цінфа:

• Якщо Ви маєте серповидноклітинну анемію (порушення червоних кров’яних тіл), лейкемію (рак кров’яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• Якщо Ви маєте деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
• Якщо Ви маєте захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи Ваше серце здатне витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо Ви зараз маєте шлункову виразку або кровотечі (наприклад, гемофілію).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом сільденфілу та зверніться до лікаря.

Не рекомендується застосовувати сільденфіл одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати сільденфіл разом із лікуванням легеневої гіпертензії (ЛГ), що містить сільденфіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати сільденфіл, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.

Застосування сільденфілу не показане жінкам.

Особливі зауваження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікарю, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування сільденфілу не показане особам молодше 18 років.

Інші ліки та Сільденфіл Цінфа

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Таблетки сільденфілу можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної невідкладної ситуації Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте сільденфіл і коли саме його приймали. Не слід приймати сільденфіл разом з іншими ліками, якщо цього не рекомендував Ваш лікар.

Не слід приймати сільденфіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих ліків може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, що Ви приймаєте ці ліки, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати сільденфіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання цих ліків також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигват.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, Ваш лікар може порадити почати лікування з найменшої дози (25 мг) сільденфілу.

Деякі пацієнти, які приймають α-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або почуття непритомності, що може бути спричинене зниженням тиску під час сидіння або швидкого підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сільденфілу разом з α-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому сільденфілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати щоденну дозу α-блокатора перед початком прийому сільденфілу. Лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сільденфілу.

Прийом Сільденфілу Цінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Сільденфіл можна приймати з їжею або без неї. Однак Ви можете помітити, що цей лікарський засіб діє трохи повільніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити здатність отримати ерекцію. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом сільденфілу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування сільденфілу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Сільденфіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на сільденфіл.

Сільденфіл Цінфа містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього ліку.

Сільденфіл Цінфа містить аспартам.

Цей лікарський засіб містить 8,6 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Сільденфіл Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Сільденфіл Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сільденфіл Цінфа не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте жувальні таблетки сільденфілу разом із таблетками з плівковим покриттям, що містять сільденфіл, у тому числі таблетки сільденфілу з плівковим покриттям.

Приймати сільденфіл слід приблизно за годину до передбачуваного статевого акту.

Таблетку необхідно тщаво пережовувати і проковтнути.

Жувальні таблетки слід приймати натще, оскільки при прийомі після великого прийому їжі ефект настає повільніше.

Якщо ви помітили, що дія сільденфілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Сільденфіл допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання ефекту сільденфілу, відрізняється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години.

Якщо сільденфіл не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сільденфілу Цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Може спостерігатися посилення небажаних ефектів і їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж радили.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування сільденфілу, як правило, є легкими або помірними за інтенсивністю та короткотривалими.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом сільденфілу та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

Якщо вони виникають під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптова зниження або втрата зору — рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб).

• Серйозні реакції на шкірі — рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб). Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, відчуття спекоти (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), погане засвоєння їжі, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): блювання, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, зорове сприйняття миготливих світлових джерел, ясність зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості до дотиків, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та відчуття втоми.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання в окремі ділянки мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задню частину ока, подвоєння зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, зорові галюцинації навколо джерел світла, розширення зіниці, зміна кольору білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості та раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти, хоча й не всі, мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з сільденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Сільденфілу Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у каналізацію. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад сільденфілу Цінфа

• Діючою речовиною є сільденфіл. Кожна таблетка містить 50 мг сільденфілу (у вигляді 70,24 мг цитрату сільденфілу).

• Інші складові: полакрилін калію, колоїдний діоксид кремнію безводний, лактоза моногідрат, повідон К-30, аспартам (Е-951), натрію кроскармелоза, ароматизатор м’ята (склад: декстрин (кукурудза), модифікований крохмаль кукурудзи, олія м’яти (Mentha arvensis)), магнію стеарат, калію гідроксид (для регулювання pH) або хлоридна кислота (для регулювання pH).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки трикутної форми, двоопуклі, білого кольору, з гравіруванням «50» на одній із сторін.

Упаковані в прозорі блістери з ПВХ/ПКТФЕ-алюміній. Кожна упаковка містить 1, 2, 4, 8 або 12 жувальних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

або

GENEPHARM S.A.,

18th Marathon Av. 153 51 Pallini Attikis, - Греція

або

PHARMADOX HEALTHCARE, Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладці та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/p/80114/P_80114.pdf

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/p/80114/P_80114.pdf