Sydenylo CINFA 50 mg tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

sildenafilo cinfa 50 mg tabletki żuwane EFG

Cytrynian sildenafilu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest sildenafilo cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania sildenafilo cinfa
3. Jak stosować sildenafilo cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać sildenafilo cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest sildenafilo cinfa i do czego służy

sildenafilo cinfa zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa na drodze rozszerzania naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając dopływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. sildenafilo cinfa pozwoli Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego.

sildenafilo cinfa jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych niewydolnością. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twardych erekcji odpowiednich do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania sildenafilo cinfa

Nie zażywaj sildenafilo cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na syldefanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadtensji płucnej po zakrzepicy tętniczej płucnych (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefanil, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar niedokrwienny lub zawał serca, lub jeśli masz obniżone ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką dziedziczną chorobę oczu (taką jak retinopatia pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku spowodowanej niezatorową przednią neuropatią oczną (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sildenafilo cinfa:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mniedzielicowego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na problemy serca. Twój lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowy wysiłek związanym z uprawianiem seksu.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy krwotoczne (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować syldefanil i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania syldefanilu równocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu dysfunkcji erekcji.

Nie należy przyjmować syldefanilu w połączeniu z lekami na nadciśnienie płucne (HAP) zawierającymi syldefanil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli nie cierpisz na dysfunkcję erekcji.

Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u kobiet.

Specjalne uwagi dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i sildenafilo cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Tabletki syldefanilu mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu klatki piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz syldefanil i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować syldefanilu z innymi lekami bez wyraźnej zgody lekarza.

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki (25 mg) syldefanilu.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfa-blokery, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując syldefanil w połączeniu z alfa-blokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefanilu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować codzienną dawkę alfa-blokera przed rozpoczęciem terapii syldefanilem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefanilu.

Stosowanie sildenafilo cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Syldefanil można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że działanie tego leku opóźnia się po przyjęciu z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudniać zdolność do uzyskania erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem syldefanilu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Syldefanil może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Należy znać swoje reakcje na syldefanil przed kierowaniem pojazdami lub użytkowaniem maszyn.

sildenafilo cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

sildenafilo cinfa zawiera aspartam.

Ten lek zawiera 8,6 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FCU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

sildenafilo cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletce; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować syldefanil cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy stosować syldefanilu cinfa więcej niż jeden raz dziennie.

Nie należy przyjmować żuwanych tabletek syldefanilu w połączeniu z tabletkami powlekane filmem zawierającymi syldefanil, w tym tabletkami powlekanymi filmem z syldefanilem.

Syldefanil należy przyjąć około godziny przed planowanym współżyciem.

Tabletkę należy rozgryźć i połknąć.

Tabletki żuwane należy przyjmować na czczo, ponieważ przyjmowanie ich po obfitym posiłku może opóźnić początek działania.

Jeśli zauważysz, że działanie syldefanilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Syldefanil pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na działanie syldefanilu różni się od osoby do osoby i zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny.

Jeśli syldefanil nie pomaga uzyskać erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej syldefanilu cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszone działania niepożądane związane z użyciem syldenafilu są zazwyczaj lekkie do umiarkowanych pod względem nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować syldenafil i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja aleryczna – działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). Objawy obejmują nagle występujące świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku seksualnym:

• Ułożyć się w pozycji półsiedzącej i spróbować się uspokoić.

• Nie stosować nitratów w celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużające się i czasem bolesne odczucia erekcji – działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli wystąpi erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

• Ciężkie reakcje skórne – działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób). Objawy mogą obejmować silne łuszycie się i obrzęk skóry, pęcherzyce w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu oraz gorączkę.

• Napady drgawkowe lub padaczkowe – działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, zaburzenia percepcji kolorów, zamazanie widzenia, pogorszenie wzroku, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, przepływ oczu, ból oczu, widzenie migającego światła, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażliwość dotykową, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość ust, zatkanie lub zastój w zatokach nosowych, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują kapanie z nosa, kichanie i zatkanie nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują oparzenie w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne odczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych cząsteczek lub plamek, widzenie hal wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie podrażnienia oraz nagłe zmniejszenie lub utratę słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldenafilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona syldefinu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład sildenafilo cinfa

• Substancją czynną jest sildenafilo. Każda tabletka zawiera 50 mg sildenafilo (w postaci 70,24 mg cytrynianu sildenafilo).

• Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, bezwodny krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, povidon K-30, aspartam (E-951), sodowa croscarmelozowa, smak mentolowy (składający się z maltodekstryny (z kukurydzy), modyfikowanego skrobi z kukurydzy i olejku z mięty (menta arvensis)), stearyna magnezu, wodorotlenek potasu (do regulacji pH) lub kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki trójkątne, dwuwypukłe, białe, z nadrukiem „50” po jednej stronie.

Dostępne w foliowych opakowaniach blisterowych z PVC/PCTFE przezroczyste–aluminium. Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4, 8 lub 12 tabletek żuwanych.

Może być dostępna tylko część opakowań o określonych rozmiarach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

GENEPHARM S.A.,

18th Marathon Av. 153 51 Pallini Attikis – Grecja

lub

PHARMADOX HEALTHCARE, Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/p/80114/P_80114.pdf

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/p/80114/P_80114.pdf