Сільденфіл Цінфа 100 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сільденфіл Цінфа 100 мг таблетки жувальні EFG

Цитрат сільденфілу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сільденфіл Цінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Сільденфіл Цінфа
3. Як застосовувати Сільденфіл Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сільденфілу Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сільденфіл Цінфа 100 мг таблетки жувальні EFG і для чого його застосовують

Сільденфіл Цінфа 100 мг таблетки жувальні EFG містить активну речовину сільденфіл, що належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сільденфіл Цінфа 100 мг таблетки жувальні EFG допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Сільденфіл Цінфа 100 мг таблетки жувальні EFG призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або зберігати стійку ерекцію, достатню для задовільної сексуальної активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сільденфілу Цінфа

Не приймайте Сільденфіл Цінфа

• Якщо у вас алергія на сільденфіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто призначають для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як сільденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну оптичну нейропатію (НОІН-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сільденфілу Цінфа:

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи зможе ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є шлунковий виразок або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом сільденфілу та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати сільденфіл одночасно з іншими ліками для лікування еректильної дисфункції (оральними або місцевими).

Не повинні приймати сільденфіл разом з ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять сільденфіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не повинні приймати сільденфіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування сільденфілу не передбачене для жінок.

Особливі умови для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування сільденфілу не передбачене для осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Сільденфіл Цінфа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Таблетки сільденфілу можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо з тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної надзвичайної ситуації ви повинні повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, що приймаєте сільденфіл і коли саме ви його прийняли. Не повинні приймати сільденфіл з іншими ліками, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Не повинні приймати сільденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не повинні приймати сільденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сільденфілу.

Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття запаморочення, що може бути спричинене зниженням тиску при швидкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сільденфілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбудеться протягом 4 годин після прийому сільденфілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому сільденфілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сільденфілу.

Прийом Сільденфілу Цінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Сільденфіл можна приймати з їжею або без неї. Однак, можливо, ви помітите, що цей препарат діє трохи повільніше, якщо його приймати після насиченого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від препарату, не радиться вживати великі кількості алкоголю перед прийомом сільденфілу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування сільденфілу не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сільденфіл може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сільденфіл, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Сільденфіл Цінфа містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Сільденфіл Цінфа містить аспартам.

Цей лікарський засіб містить 8,6 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Сільденфіл Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сільденфіл Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сільденфіл Цінфа не повинен застосовуватись більше одного разу на добу.

Не приймайте жувальні таблетки сільденфілу разом із плівковими таблетками, що містять сільденфіл, включаючи таблетки сільденфілу з плівковим покриттям.

Приймати сільденфіл слід приблизно за годину до передбачуваного статевого акту.

Таблетку необхідно ретельно пережовувати і ковтати.

Жувальні таблетки слід приймати натщесерце, оскільки прийом після великого прийому їжі може затримати початок дії препарату.

Якщо ви помітили, що дія сільденфілу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сільденфіл допоможе вам досягти ерекції лише за наявності сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії сільденфілу, відрізняється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години.

Якщо сільденфіл не допомагає досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сільденфілу Цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози понад 100 мг не збільшують ефективність препарату.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні сільденфілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткотривалі.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом сільденфілу та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей).

Якщо біль з’являється під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптове зниження або втрата зору — рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей).

• Серйозні шкірні реакції — рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей). Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей): головний біль.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей): нудота, почервоніння обличчя, приливи (серед симптомів — відчуття раптового тепла у верхній частині тіла), нерозлад шлунку, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, закладеність носа та запаморочення.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття миготіння світла, порушення чіткості зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, знижене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або затор у носі, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та відчуття втоми.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвоєння зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повік, дрібні частинки або плями у зорі, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, зміна кольору білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості та раптове зниження або втрата слуху.

Під час післяреєстраційного досвіду рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з сільденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Сільденфілу Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору відходів «Punto SIGRE» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад сільденфілу Цінфа

• Діючою речовиною є сільденфіл. Кожна таблетка містить 100 мг сільденфілу (у вигляді 140,48 мг цитрату сільденфілу).
• Інші складові: полакрилін калію, колоїдний діоксид кремнію безводний, лактоза моногідрат, повідон К-30, аспартам (Е-951), натрію кроскармелоза, ароматизатор м’ята (що містить малтодекстрин (кукурудза), модифікований крохмаль кукурудзяний та олію м’яти (Menta arvensis)), магнію стеарат, калію гідроксид (для регулювання рН) або хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки трикутної форми, двоопуклі, білого кольору, з гравіруванням «100» на одній із сторін.

Упаковані в блістер з прозорого ПВХ/PCTFE — алюміній. Кожна упаковка містить 1, 4, 8, 12 жувальних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

або

GENEPHARM S.A.,

18th Marathon Av. 153 51 Pallini Attikis — Греція

або

PHARMADOX HEALTHCARE Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80115/P_80115.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80115/P_80115.html