Sildenafil Cinfa 100 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

sildenafil cinfa 100 mg compresse masticabili EFG

Citrato di sildenafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se l'effetto indesiderato non è elencato nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è sildenafil cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere sildenafil cinfa
3. Come prendere sildenafil cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare sildenafil cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il sildenafilo cinfa e a cosa serve

Il sildenafilo cinfa contiene il principio attivo sildenafilo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Il sildenafilo cinfa vi aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se siete sessualmente stimolati.

Il sildenafilo cinfa è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta denominata impotenza. Ciò si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, necessaria per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere sildenafilo cinfa

Non prenda sildenafilo cinfa

• Se è allergico al sildenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il suo medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o ha dei dubbi, consulti il medico.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se ha recentemente avuto un ictus ischemico o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se ha precedentemente sperimentato una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere sildenafilo cinfa:

• Se soffre di anemia falciforme (una malattia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come l’emofilia).
• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di sildenafilo e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare sildenafilo contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere sildenafilo se sta già seguendo un trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contiene sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere sildenafilo se non soffre di disfunzione erettile.

L’uso di sildenafilo non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di sildenafilo non è indicato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e sildenafilo cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

I compresse di sildenafilo possono interagire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo sildenafilo e quando lo ha assunto. Non deve assumere sildenafilo con altri farmaci se non prescritto dal medico.

Non deve assumere sildenafilo se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere sildenafilo se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Informi il medico se sta assumendo farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Se sta assumendo farmaci inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa di sildenafilo (25 mg).

Alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti, farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno sperimentato questi sintomi assumendo sildenafilo insieme agli alfa-bloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di sildenafilo. Per ridurre il rischio di questi effetti, deve già assumere regolarmente la sua dose giornaliera di alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafilo. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa di sildenafilo (25 mg).

Assunzione di sildenafilo cinfa con cibo, bevande e alcol

Sildenafilo può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che il farmaco impiega più tempo ad agire se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, si consiglia di non bere grandi quantità di alcol prima di assumere sildenafilo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di sildenafilo non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sildenafilo può causare capogiri e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al sildenafilo prima di guidare o utilizzare macchinari.

sildenafilo cinfa contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

sildenafilo cinfa contiene aspartame.

Questo medicinale contiene 8,6 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.

sildenafilo cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere il sildenafil cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Il sildenafil cinfa non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Non prenda compresse masticabili di sildenafil insieme a compresse rivestite con film contenenti sildenafil, inclusi i compresse rivestite con film di sildenafil.

Deve assumere il sildenafil circa un'ora prima di programmare un rapporto sessuale.

La compressa deve essere masticata e ingoiata.

Le compresse masticabili devono essere assunte a digiuno, poiché noterà che l'effetto inizia più lentamente se assunte insieme a un pasto abbondante.

Se nota che l'effetto del sildenafil è troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il sildenafil la aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché il sildenafil faccia effetto varia da persona a persona e in genere oscilla tra mezz'ora e un'ora.

Se il sildenafil non dovesse aiutarla a ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo da completare l'atto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di sildenafil cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Contatti il medico qualora avesse assunto un numero di compresse superiore a quello consigliato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti avversi riportati in relazione all'uso del sildenafil sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti avversi gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di sildenafil e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – effetti avversi poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto – effetti avversi poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – effetti avversi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il suo medico.

• Riduzione improvvisa o perdita della vista – effetti avversi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

• Reazioni gravi della pelle – effetti avversi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – effetti avversi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Altri effetti avversi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento facciale, calore improvviso (tra i sintomi vi è la sensazione di calore improvviso nella parte superiore del corpo), indigestione, percezione anomala del colore, vista offuscata, deterioramento visivo, congestione nasale e capogiri.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione o occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, gonfiore della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono scolo nasale, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore a braccia o gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acutezza visiva, sensazione anomala all'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla oculare, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all'interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell'udito.

Durante l'esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti avversi, sebbene non tutti, presentava già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi effetti avversi siano direttamente correlati allo sildenafil.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti avversi che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione del sildenafil cinfa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di sildenafilo cinfa

• Il principio attivo è il sildenafilo. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafilo (sotto forma di 140,48 mg di citrato di sildenafilo).
• Gli altri componenti sono: polacriline potassica, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, povidone K-30, aspartame (E-951), croscarmellosa sodica, aroma di menta (costituito da maltodestrina (mais), amido modificato di mais e olio di menta (menta arvensis)), stearato di magnesio, idrossido di potassio (per regolazione del pH) o acido cloridrico (per regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di forma triangolare, biconvesse, di colore bianco, con impresso il numero “100” su una faccia.

Si presenta in blister di PVC/PCTFE trasparente-alluminio. Ogni confezione contiene 1, 4, 8, 12 compresse masticabili.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

oppure

GENEPHARM S.A.,

18th Marathon Av. 153 51 Pallini Attikis, - Grecia

oppure

PHARMADOX HEALTHCARE Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Maggio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80115/P_80115.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80115/P_80115.html