Сілденфіл Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сілденфіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сілденфіл Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сілденфіл Тева
3. Як застосовувати Сілденфіл Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфіл Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Тева і для чого його застосовують

Сілденфіл Тева містить діючу речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, сприяючи розширенню кровоносних судин пеніса, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сілденфіл Тева допоможе отримати ерекцію лише за умови сексуального збудження.

Сілденфіл Тева показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сілденфіл Тева

Не приймайте Сілденфіл Тева

• Якщо Ви маєте алергію на силденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

• Якщо Ви використовуєте будь-які лікарські засоби, що є донорами оксиду азоту, такі як амілнітрат («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до зниження артеріального тиску.

• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікування. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтесь з лікарем.

• Якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.

• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.

• Якщо у Вас є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).

• Якщо Ви раніше відчували раптову втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІНЗН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Сілденфіл Тева

• Якщо у Вас сідчастоклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у Вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у Вас є проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно оцінити, чи зможе Ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у Вас зараз є шлунковий виразок або проблеми з кровотечями (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом Сілденфіл Тева і зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати Сілденфіл Тева одночасно з іншими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Ви не повинні приймати Сілденфіл Тева разом з лікуванням легеневої гіпертензії (ЛГ), що містить силденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Ви не повинні приймати Сілденфіл Тева, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Сілденфіл Тева не передбачене для жінок.

Особливі випадки у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Сілденфіл Тева не передбачене для осіб молодше 18 років.

Застосування Сілденфіл Тева разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Таблетки Сілденфіл Тева можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте Сілденфіл Тева, і коли саме Ви його прийняли. Не приймайте Сілденфіл Тева разом з іншими ліками, якщо це не було рекомендовано лікарем.

Ви не повинні приймати Сілденфіл Тева, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Ви не повинні приймати Сілденфіл Тева, якщо Ви приймаєте ліки, що є донорами оксиду азоту, такі як амілнітрат («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигват.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, Ваш лікар може рекомендувати почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл Тева.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або доброзивої гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомності, що можуть бути спричинені зниженням тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Сілденфіл Тева разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденфіл Тева. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому Сілденфіл Тева. Лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл Тева.

Прийом Сілденфіл Тева разом із їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл Тева можна приймати з їжею або без неї. Однак, Ви можете помітити, що дія Сілденфіл Тева трохи затримується, якщо приймати його після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність отримати ерекцію. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Сілденфіл Тева.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Сілденфіл Тева не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл Тева може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, Ви повинні знати, як Ви реагуєте на Сілденфіл Тева.

3. Як застосовувати Сілденфіл Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл Тева не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою Сілденфіл Тева, разом із букодисперсними таблетками, що містять сілденфіл.

Приймайте Сілденфіл Тева приблизно за годину до передбачуваного статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Сілденфілу Тева є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл Тева допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Сілденфілу Тева, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія Сілденфілу Тева може затриматися, якщо його прийняти після великого прийому їжі.

Якщо Сілденфіл Тева не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Тева, ніж слід

Може спостерігатися збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сілденфіл Тева, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Сілденфіл Тева і зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб)

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко

Якщо виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та спробуйте заспокоїтися

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях

• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптова втрата або зниження зору — виникає рідко

• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури тіла.

• Судоми або напади — виникають рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, відчуття спалаху (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нездужання, порушення кольоровідчуття, розмите зору, погіршення зору, закладеність носа та запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття миготіння світла, чіткість зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, знижена чутливість до дотику, вертиго, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або затримка в носових пазухах, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, захворювання, пов’язане з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках та ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання в окремих ділянках мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвоєння зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повік, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, відчуття ореолів навколо світлових джерел, розширення зіниці, зміна кольору білкової оболонки ока, кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час післяреєстраційного досвіду рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які пережили ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали серцеві захворювання до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці події прямо пов’язані зі сілденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфіл Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфілу Тева

Діючою речовиною є сілденфіл. Кожна таблетка містить 50 мг сілденфілу (у вигляді цитрату).

Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрогенфосфат безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка: полі(вінілалкоголь), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки

Сілденфіл Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, білого кольору, овальні, з гравіюванням «S 50» на одній стороні та плоскі з іншого боку.

Сілденфіл Тева постачається в блистерах, що містять 2, 4, 8, 12 або 24 таблетки, а також в однодозових перфорованих блистерах, що містять 10 x 1 таблетку.

Можуть бути доступні тільки певні розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обіг та виробник

Власник дозволу на розміщення в обіг:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Угорщина

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Великобританія

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, nº 4

50016 Zaragoza

Іспанія

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80, 31-546, Krakow,

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.eu游戏副本europa.eu/