Syldenafil Teva 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sildenafilo Teva 50 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Sildenafil

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całą treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Teva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Teva
3. Jak stosować Sildenafilo Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sildenafilo Teva i do czego się go stosuje

Sildenafilo Teva zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez wspomaganie rozszerzenia naczyń krwionych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo Teva pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego.

Sildenafilo Teva jest wskazane w leczeniu dysfunkcji erektilnej u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardych erekcji, niezbędnych do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sildenafilu Teva

Nie przyjmuj Sildenafilu Teva

• Jeśli jesteś uczulony na syldefenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli używasz leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi.

• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepów (CTEPH). Inhibitory PDE5, takie jak syldefenil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.

• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli masz rzadką, dziedziczną chorobę oczu (taką jak retinosis pigmentosa).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezakrzepowego niedokrwiennego zapalenia nerwu wzrokowego (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilu Teva

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowy wysiłek związanym z uprawianiem seksu.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sildenafil Teva i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Sildenafilu Teva jednocześnie z innymi lekami na zaburzenia erekcji.

Nie należy przyjmować Sildenafilu Teva w połączeniu z lekami na nadciśnienie płucne (CTEPH) zawierającymi syldefenil lub inne inhibitory PDE5.

Nie należy przyjmować Sildenafilu Teva, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Sildenafilu Teva nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dla pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafilu Teva nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sildenafilu Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości potrzebować innych leków.

Tabletki Sildenafilu Teva mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Sildenafil Teva i kiedy go zażyłeś. Nie przyjmuj Sildenafilu Teva z innymi lekami bez wyraźnej rady lekarza.

Nie należy przyjmować Sildenafilu Teva, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Sildenafilu Teva, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych substancji może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguate.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilu Teva.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub omdlenia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów przyjmując Sildenafil Teva wraz z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafilu Teva. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia Sildenafilem Teva. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilu Teva.

Stosowanie Sildenafilu Teva z posiłkami, napojami i alkoholem

Sildenafil Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez. Jednak może zauważyć, że działanie Sildenafilu Teva występuje nieco później, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafilu Teva.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie Sildenafilu Teva nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafil Teva może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn należy poznać swoje reakcje na działanie tego leku.

3. Jak stosować Sildenafil Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildenafil Teva więcej niż jeden raz dziennie.

Nie należy przyjmować tabletek Sildenafil Teva powlekanych filmowo razem z tabletkami bukodyspersyjnymi zawierającymi syldefanil.

Sildenafil Teva należy przyjmować około jednej godziny przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Sildenafil Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Sildenafil Teva pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na nadejście działania Sildenafil Teva różni się od osoby do osoby i zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafil Teva może być opóźnione, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Jeśli Sildenafil Teva nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej Sildenafil Teva niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia się działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem Sildenafilum Teva są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane, należy natychmiast przestać stosować Sildenafil Teva i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Objawy obejmują nagle występujące świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku seksualnym:

• Usiąść w pozycji półsiedzącej i spróbować się uspokoić

• Nie stosować nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe lub padaczkowe – występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, zaburzenia percepcji barw, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, przepływ oczu, ból oczu, widzenie migających świateł, jasne widzenie, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażenie dotyku, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość w ustach, zatkany nos, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek nosa, kichanie i uczucie zatkania nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują uczucie palenia w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach i nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi w niektórych częściach mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, niepokojące uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie hal wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Podczas okresu po wprowadzeniu na rynek leku zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, wcześniej cierpiała na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z syldefenilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sildenafil Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sildenafilu Teva

Substancją czynną jest syldefanil. Każda tabletka zawiera 50 mg syldefanilu (jako cytrynian).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu.

powłoka filmowa: poli(winiloalkohol), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Sildenafil Teva 50 mg tabletki powlekane są białe, owalne, z nadrukiem „S 50” po jednej stronie i płaskie z obu stron.

Sildenafil Teva jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki oraz w jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 10 x 1 tabletkę.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, nº 4

50016 Zaragoza

Hiszpania

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/