Силденафил Тева 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Силденафил Тева 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Силденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силденафил Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Силденафила Тева
3. Как принимать Силденафил Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силденафила Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Тева и для чего он применяется

Силденафил Тева содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Он действует, способствуя расширению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальном возбуждении. Силденафил Тева поможет достичь эрекции только в случае сексуального возбуждения.

Силденафил Тева показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить достаточную для удовлетворительной половой активности эрекцию.

2. Что нужно знать перед началом приема Силденафил Тева

Не принимайте Силденафил Тева

• Если у вас аллергия на силденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если вы используете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку сочетание может привести к снижению артериального давления.

• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.

• Если у вас недавно был инсульт или инфаркт миокарда, или если у вас низкое артериальное давление.

• Если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).

• Если у вас ранее была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической невропатией зрительного нерва (НАИНОЗН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Силденафил Тева

• Если у вас серповидноклеточная анемия (патология красных кровяных телец), лейкоз (рак кровяных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Если у вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите прием Силденафил Тева и свяжитесь с врачом.

Не рекомендуется применять Силденафил Тева одновременно с другими средствами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать Силденафил Тева вместе с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать Силденафил Тева, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение Силденафил Тева не показано женщинам.

Особые рекомендации для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение Силденафил Тева не показано лицам младше 18 лет.

Применение Силденафил Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Таблетки Силденафил Тева могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что принимаете Силденафил Тева, и когда именно вы его приняли. Не принимайте Силденафил Тева с другими лекарствами, если это не рекомендовано врачом.

Не следует принимать Силденафил Тева, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может привести к опасному снижению артериального давления. Обязательно сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать Силденафил Тева, если вы принимаете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку сочетание этих препаратов также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами протеазы, используемые при лечении ВИЧ, врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) Силденафил Тева.

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы — препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гипертрофии простаты, могут испытывать головокружение или ощущение слабости, которые могут быть вызваны снижением артериального давления при быстром вставании или садении. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме Силденафил Тева и альфа-блокаторов. Это более вероятно в течение 4 часов после приема Силденафил Тева. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны уже принимать альфа-блокатор в стабильной дозе до начала приема Силденафил Тева. Врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) Силденафил Тева.

Прием Силденафил Тева с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил Тева можно принимать независимо от еды. Однако вы можете заметить, что действие препарата наступает немного позже, если он принимается после обильной еды.

Прием алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом Силденафил Тева.

Беременность, лактация и фертильность

Применение Силденафил Тева не показано женщинам.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Силденафил Тева может вызывать головокружение и нарушения зрения. Вы должны знать, как вы реагируете на препарат, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

3. Как принимать Силденафил Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Принимать Силденафил Тева более одного раза в день не следует.

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой Силденафил Тева, вместе с буккодиспергируемыми таблетками, содержащими силденафил.

Принимайте Силденафил Тева примерно за час до предполагаемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы заметите, что действие Силденафил Тева слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Силденафил Тева поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта Силденафил Тева, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Эффект Силденафил Тева может наступить позже, если принимать его после обильной еды.

Если Силденафил Тева не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Силденафил Тева, чем следовало

Вы можете почувствовать усиление побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Побочные эффекты, сообщаемые при применении Силденафил Тева, как правило, имеют легкую или умеренную интенсивность и кратковременный характер.

Если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Силденафил Тева и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боли в груди — возникают редко

Если они возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться

• Не применяйте нитраты для лечения боли в груди

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает редко

• Тяжелые реакции на коже — возникают редко

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают редко

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (включая внезапное чувство жара в верхней части тела), диспепсия, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение, боль в глазу, зрение мигающих огней, повышенная четкость зрения, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при прикосновении, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или заложенность околоносовых пазух, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках и ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока в отдельных участках мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отек глаза или века, появление мелькающих частиц или пятен перед глазами, зрение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В ходе пострегистрационного наблюдения редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Силденафил Тева

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Тева

Действующее вещество: силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводный гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид препарата и размеры упаковки

Силденафил Тева 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальной формы, с гравировкой «S 50» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Силденафил Тева выпускается в блистерах, содержащих 2, 4, 8, 12 или 24 таблетки, а также в однодозовых перфорированных блистерах, содержащих 10 x 1 таблетку.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Дебрецен,

Венгрия

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Великобритания

Teva Pharma, S.L.U.

Промышленная зона Мальпица, улица С, № 4

50016 Сарагоса

Испания

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ул. Могильска, 80, 31-546, Краков,

Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/