Сільденфіл Тева 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сільденфіл Тева 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

С ільденфіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сільденфіл Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сільденфіл Тева
3. Як застосовувати Сільденфіл Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сільденфіл Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сільденфіл Тева та для чого його застосовують

Сільденфіл Тева містить діючу речовину сільденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, сприяючи розширенню кровоносних судин пеніса, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сільденфіл Тева допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Сільденфіл Тева призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задоволення під час статевого акту.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сільденфіл Тева

Не приймайте Сільденфіл Тева

• Якщо ви маєте алергію на силденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто призначають для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки поєднання може призвести до зниження артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згустками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо у вас серйозні захворювання серця або печінки.

• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо у вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).

• Якщо у вас раніше виникла втрата зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІНЗН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Сільденфіл Тева:

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас наразі є шлункова виразка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Сільденфіл Тева і зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується використовувати Сільденфіл Тева одночасно з іншими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Ви не повинні приймати Сільденфіл Тева разом з ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Ви не повинні приймати Сільденфіл Тева, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Сільденфіл Тева не показане жінкам.

Особливі випадки у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Сільденфіл Тева не показане особам молодше 18 років.

Застосування Сільденфіл Тева з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Таблетки Сільденфіл Тева можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо з тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі надзвичайної ситуації ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте Сільденфіл Тева, і коли ви його приймали. Не приймайте Сільденфіл Тева з іншими ліками, якщо це не порадив вам лікар.

Ви не повинні приймати Сільденфіл Тева, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітрати, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Ви не повинні приймати Сільденфіл Тева, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки поєднання цих засобів також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може рекомендувати почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сільденфіл Тева.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори — ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або доброкачливої гіперплазії простати, можуть відчувати запаморочення або передозривання, що може бути спричинене зниженням артеріального тиску під час сидіння або підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Сільденфіл Тева разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Сільденфіл Тева. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому Сільденфіл Тева. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сільденфіл Тева.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сільденфіл Тева разом з їжею, напоями та алкоголем

Сільденфіл Тева можна приймати з їжею або без неї. Однак, можливо, ви помітите, що Сільденфіл Тева діє трохи повільніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Сільденфіл Тева.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Сільденфіл Тева не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Сільденфіл Тева може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як ви реагуєте на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Сільденфіл Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Сільденфіл Тева не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою Сільденфіл Тева, разом із букодисперсними таблетками, що містять сільденфіл.

Приймайте Сільденфіл Тева приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Сільденфілу Тева є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сільденфіл Тева допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання ефекту Сільденфілу Тева, відрізняється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія Сільденфілу Тева може затриматися, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Якщо Сільденфіл Тева не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сільденфілу Тева, ніж слід

Може спостерігатися збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сільденфіл Тева, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Сільденфіл Тева та негайно зверніться по медичну допомогу:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб)

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко

Якщо виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та спробуйте розслабитися

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях

• Тривалі ерекції, іноді болісні — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптова знижка або втрата зору — виникає дуже рідко

• Серйозні реакції шкіри — виникають дуже рідко

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури тіла.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, відчуття спекоти (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), диспепсія, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, сльозотеча/червоні очі, біль у очах, відчуття миготіння світла, чіткість зору, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, знижене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), кров у сечі, біль у руках та ногах, носові кровотечі, відчуття тепла, відчуття втоми.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання в окремих ділянках мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, дрібні частинки або плями у зорі, зорові гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час післяреєстраційного досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з сільденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сільденфілу Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сільденфілу Тева

Діючою речовиною є сільденфіл. Кожна таблетка містить 25 мг сільденфілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрогенфосфат безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкове вкриття: полі(вінілалкоголь), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки

Сільденфіл Тева 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, білого кольору, овальної форми, з гравіюванням «S 25» на одній стороні та плоскі з іншого боку.

Сільденфіл Тева постачається в блистерах, що містять 2, 4, 8 або 12 таблеток, а також в однодозових блистерах, що містять 10 x 1 таблетку.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Великобританія

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, nº 4

50016 Zaragoza

Іспанія

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80, 31-546 Kraków

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/