Syldenafil Teva 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Sildenafilo Teva 25 mg tabletki powlekane EFG

S ildenafilo

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Teva
3. Jak stosować Sildenafilo Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sildenafilo Teva i kiedy się go stosuje

Sildenafilo Teva zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez wspomaganie rozszerzenia naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo Teva pomoże osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy wystąpi pobudzenie seksualne.

Sildenafilo Teva jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych niewydolnością. Zjawisko to występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardych erekcji niezbędnych do zadowalającej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sildenafilu Teva

Nie przyjmuj Sildenafilu Teva

• Jeśli jesteś uczulony na syldefenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz którejkolwiek leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi.

• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zatorowego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefenil, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.

• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub atak serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli cierpisz na rzadką dziedziczną chorobę oczu (np. retinopatia pigmentosa).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej niedokrwistej neuropatii nerwu wzrokowego (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Sildenafilu Teva skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na choroby serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (np. hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Syldefenil i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Sildenafilu Teva równolegle z innymi lekami stosowanymi w leczeniu dysfunkcji erektylnej.

Nie należy przyjmować Sildenafilu Teva w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP), które zawierają syldefenil lub inne inhibitory PDE5.

Nie należy przyjmować Sildenafilu Teva, jeśli nie cierpisz na dysfunkcję erektylną.

Stosowanie Sildenafilu Teva nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dla pacjentów z zaburzeniami nerek lub chorobami wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafilu Teva nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sildenafilu Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Tabletki Sildenafilu Teva mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Syldefenil i kiedy go zażyłeś. Nie przyjmuj Sildenafilu Teva z innymi lekami bez zgody lekarza.

Nie należy przyjmować Sildenafilu Teva, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Sildenafilu Teva, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych produktów również może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilu Teva.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia przy siadaniu lub szybkim wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując Syldefenil w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafilu Teva. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilu Teva. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilu Teva.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilu Teva z posiłkami, napojami i alkoholem

Syldefenil można przyjmować z posiłkiem lub bez. Jednak może zauważyć, że Syldefenil działa nieco wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego w celu uzyskania maksymalnego efektu leku zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafilu Teva.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie Sildenafilu Teva nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Syldefenil może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy wiedzieć, jak reagujesz na Syldefenil, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Sildenafil Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildenafil Teva więcej niż jeden raz dziennie.

Nie należy przyjmować tabletek Sildenafil Teva z powłoką filmową razem z tabletkami do rozpuszczenia w ustach zawierającymi syldefenil.

Tabletkę należy przyjąć około godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym. Połknij tabletkę całą, wraz z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Sildenafil Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafil Teva pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na wystąpienie efektu Sildenafil Teva różni się od osoby do osoby, zazwyczaj wynosi on od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafil Teva może się opóźnić, jeśli zażyjesz je po obfitym posiłku.

Jeśli Sildenafil Teva nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej Sildenafil Teva niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Zgłaszane działania niepożądane związane z zastosowaniem Sildenafil Teva są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Sildenafil Teva i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku:

• Usiądź w pozycji półsiedzącej i spróbuj się uspokoić

• Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej

• Długotrwałe i czasem bolesne odczucia erekcji – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko

Objawy mogą obejmować silne złuszczanie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe – występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka, podrażnienie oczu, wylew krwi do oka/oczy czerwone, ból oka, widzenie migającego światła, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone odczuwanie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w ustach, zatkany nos lub zatkane zatoki, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują pieczenie w żołądku), krew w moczu, ból w rękach i nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi w niektórych częściach mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano bardzo rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, które doświadczyły tych działań niepożądanych, choć nie wszystkie, miały problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio powiązane z syldefenofilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sildenafil Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sildenafilum Teva

Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg sildenafila (jako cytrynian).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, skrośnie karboksymetylosodowa celuloza, stearynian magnezu.

powłoka filmowa: poli(winiloalkohol), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Sildenafilum Teva 25 mg tabletki powlekane są białe, o kształcie owalnym, z nadrukiem „S 25” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Sildenafilum Teva jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8 lub 12 tabletek oraz w jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 10 x 1 tabletkę.

Niektóre rozmiary opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Producent:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, nº 4

50016 Zaragoza

Hiszpania

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/