Sildenafil Teva 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafilo Teva 25 mg compresse rivestite con film EFG

S ildenafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sildenafilo Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Teva
3. Come prendere Sildenafilo Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafilo Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sildenafilo Teva e a cosa serve

Sildenafilo Teva contiene il principio attivo sildenafilo, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce favorendo la dilatazione dei vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue in caso di stimolazione sessuale. Sildenafilo Teva vi aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se siete sessualmente stimolati.

Sildenafilo Teva è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente ferma, adeguata ad un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sildenafil Teva

Non prenda Sildenafil Teva

• Se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista.

• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione della pressione sanguigna.

• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafil, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda al medico.

• Se ha una grave malattia cardiaca o epatica.

• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto, o se ha la pressione sanguigna bassa.

• Se soffre di una rara malattia oculare ereditaria (come la retinite pigmentosa).

• Se in precedenza ha avuto una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Sildenafil Teva:

• Se soffre di anemia falciforme (una malattia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).

• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.

• Se ha problemi cardiaci. Il medico deve verificare attentamente se il suo cuore può tollerare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.

• Se ha attualmente un’ulcera gastrica o problemi emorragici (come l’emofilia).

• Se nota una diminuzione o perdita improvvisa della vista, smetta immediatamente di prendere Sildenafil Teva e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare Sildenafil Teva contemporaneamente ad altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Sildenafil Teva se sta seguendo un trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contiene sildenafil o un altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Sildenafil Teva se non ha disfunzione erettile.

L’uso di Sildenafil Teva non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con alterazioni renali o epatiche

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di Sildenafil Teva non è indicato nei minori di 18 anni.

Uso di Sildenafil Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di Sildenafil Teva possono interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo Sildenafil Teva e quando lo ha assunto. Non prenda Sildenafil Teva con altri farmaci a meno che il medico non glielo abbia consigliato.

Non deve assumere Sildenafil Teva se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Sildenafil Teva se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché anche questa combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafil Teva.

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento causati da una diminuzione della pressione sanguigna quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo Sildenafil Teva insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di Sildenafil Teva. Per ridurre il rischio di questi effetti, è necessario che la dose giornaliera di alfabloccante sia già stabilizzata prima di iniziare Sildenafil Teva. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafil Teva.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.

Assunzione di Sildenafil Teva con cibi, bevande e alcol

Sildenafil Teva può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l’effetto di Sildenafil Teva è leggermente ritardato se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere Sildenafil Teva.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di Sildenafil Teva non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sildenafil Teva può causare capogiri e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come assumere Sildenafil Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Sildenafil Teva più di una volta al giorno.

Non assuma compresse rivestite con film di Sildenafil Teva insieme a compresse bucodispersibili contenenti sildenafil.

Deve assumere Sildenafil Teva circa un'ora prima di prevedere un'attività sessuale. Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto di Sildenafil Teva è troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Sildenafil Teva le aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché Sildenafil Teva produca effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di Sildenafil Teva può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui Sildenafil Teva non le aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare l'atto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Sildenafil Teva superiore a quella prescritta

Potrebbe sperimentare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico.

Contatti il medico qualora avesse assunto un numero di compresse superiore a quello consigliato.

Se ha ulteriori dubbi circa l'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati con l’uso di Sildenafil Teva sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Sildenafil Teva e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica con frequenza rara (può interessare fino a 1 persona su 100)

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto – si verificano con frequenza rara

Se compaiono durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Riduzione improvvisa o perdita della vista – si verifica raramente

• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente

I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, vescicole in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o attacchi – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento facciale, sensazione di calore (tra i sintomi vi è la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, vista offuscata, disturbi visivi, congestione nasale e capogiri.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, fuoriuscita di liquido dagli occhi/occhi rossi, dolore oculare, percezione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, gonfiore della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono scolo nasale, starnuti e congestione nasale), dolore nell’area superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia e alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazione anomala nell’occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, comparsa di piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni luminosi intorno alle luci, dilatazione della pupilla dell’occhio, cambiamento di colore della parte bianca dell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell’udito.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, avevano problemi cardiaci preesistenti prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati al sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sildenafilo Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziata. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Sildenafil Teva

Il principio attivo è il sildenafil. Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil (come citrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogeno anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento filmogeno: poli(vinilalcol), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

Sildenafil Teva 25 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, ovali, incise con la scritta “S 25” su un lato e piatte sull'altro.

Sildenafil Teva è disponibile in blister contenenti 2, 4, 8 o 12 compresse e in blister monodose perforati contenenti 10 x 1 compressa.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, nº 4

50016 Zaragoza

Spagna

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80, 31-546 Krakow,

Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/