Сілденфіл Тева 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Тева 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сілденфіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сілденфіл Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сілденфіл Тева
3. Як застосовувати Сілденфіл Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфіл Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Тева і для чого його застосовують

Сілденфіл Тева містить діючу речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, сприяючи розширенню кровоносних судин пеніса, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сілденфіл Тева допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Сілденфіл Тева призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків-дорослих, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задоволення під час статевого акту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфіл Тева

Не приймайте Сілденфіл Тева

• Якщо ви маєте алергію на сілденфіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як амілнітрат («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до зниження артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.

• Якщо ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).

• Якщо у вас раніше була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НІНЗН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Сілденфіл Тева:

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів), лейкоз (рак кровотворних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно оцінити, чи зможе ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас є зараз язва шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Сілденфіл Тева та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати Сілденфіл Тева одночасно з іншими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденфіл Тева разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять сілденфіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати Сілденфіл Тева, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Сілденфіл Тева не передбачене для жінок.

Особливі вказівки для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Сілденфіл Тева не передбачене для осіб молодше 18 років.

Застосування Сілденфіл Тева разом із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Таблетки Сілденфіл Тева можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо з тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, що приймаєте Сілденфіл Тева, і коли ви його прийняли. Не приймайте Сілденфіл Тева разом із іншими ліками, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Не слід приймати Сілденфіл Тева, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Сілденфіл Тева, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як амілнітрит («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте препарати, що називаються інгібіторами протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл Тева.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття запаморочення, що може бути спричинене зниженням тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Сілденфіл Тева разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбудеться протягом 4 годин після прийому Сілденфіл Тева. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування Сілденфіл Тева. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з нижчої дози (25 мг) Сілденфіл Тева.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Сілденфіл Тева разом із їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл Тева можна приймати з їжею або без неї. Однак, можливо, ви помітите, що Сілденфіл Тева трохи довше діятиме, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від препарату, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Сілденфіл Тева.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Сілденфіл Тева не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл Тева може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, ви повинні знати, як ви реагуєте на цей препарат.

3. Як застосовувати Сілденфіл Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл Тева не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою Сілденфіл Тева, разом із букодисперсними таблетками, що містять сілденфіл.

Приймайте Сілденфіл Тева приблизно за годину до передбачуваного статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Сілденфілу Тева є надто сильною або, навпаки, слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл Тева допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Сілденфілу Тева, відрізняється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія Сілденфілу Тева може затриматися, якщо його прийняти після великого прийому їжі.

Якщо Сілденфіл Тева не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Тева, ніж слід

Можливе посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сілденфіл Тева, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та тривають короткий час.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Сілденфіл Тева та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб)

Симптоми включають різке свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко

Якщо виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях

• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко

• Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), погане травлення, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, закладеність носа та запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, бачення миготливих вогників, порушення чіткості зору, світлочутливість, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості на дотик, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або затор у носі, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, захворювання на гастроезофагеальний рефлюкс (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках та ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та відчуття втоми

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задню частину ока, подвійне зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, дрібні частинки або плями у зорі, бачення світлових ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості та раптова зниження або втрата слуху

Під час післяреєстраційного досвіду рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (серцеве захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали серцеві захворювання до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані зі сілденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфіл Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфіл Тева

Діючою речовиною є сілденфіл. Кожна таблетка містить 100 мг сілденфілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрогенфосфат безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка: полі(вінілалкоголь), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки

Сілденфіл Тева 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, з гравіюванням «S 100» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Сілденфіл Тева постачається в блистерах, що містять 2, 4, 8, 12 або 24 таблетки, а також в однодозових блистерах, що містять 10 х 1 таблетка.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нідерланди

Виробник:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Дебрецен

Угорщина

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Великобританія

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, nº 4

50016 Сарагоса

Іспанія

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80, 31-546 Краків,

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/