Силденафил Тева 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Силденафил Тева 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Силденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силденафил Тева и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Силденафила Тева
3. Как принимать Силденафил Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силденафила Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Тева и для чего его применяют

Силденафил Тева содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ5). Он действует, способствуя расширению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальном возбуждении. Силденафил Тева поможет достичь эрекции только при наличии сексуального стимулирования.

Силденафил Тева показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что нужно знать перед началом приёма Силденафил Тева

Не принимайте Силденафил Тева

• При наличии аллергии на силденафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание с ними может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если вы используете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку их сочетание с Силденафилом Тева может привести к снижению артериального давления.

• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

• При серьёзных заболеваниях сердца или печени.

• Если недавно у вас был ишемический инсульт или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление.

• При наличии редкого наследственного глазного заболевания (например, пигментный ретинит).

• Если ранее у вас была внезапная потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической невропатией зрительного нерва (НИНЗН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Силденафил Тева:

• При серповидноклеточной анемии (патология эритроцитов), лейкемии (рак крови) или множественной миеломе (рак костного мозга).
• При наличии деформации полового члена или болезни Пейрони.
• При наличии заболеваний сердца. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Если у вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите приём Силденафил Тева и обратитесь к врачу.

Одновременный приём Силденафил Тева с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не рекомендуется.

Не следует принимать Силденафил Тева вместе с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или другие ингибиторы ФДЭ5.

Не следует принимать Силденафил Тева, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение Силденафил Тева не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение Силденафил Тева не показано лицам младше 18 лет.

Применение Силденафил Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Таблетки Силденафил Тева могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской неотложной ситуации вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что принимаете Силденафил Тева, и когда вы его приняли. Не принимайте Силденафил Тева с другими лекарствами, если только врач не посоветует вам это сделать.

Не следует принимать Силденафил Тева, если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать Силденафил Тева, если вы принимаете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы (например, при лечении ВИЧ), ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Силденафил Тева (25 мг).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме Силденафил Тева и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приёма Силденафил Тева. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приёма Силденафил Тева. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Силденафил Тева (25 мг).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Приём Силденафил Тева с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил Тева можно принимать независимо от приёма пищи. Однако вы можете заметить, что действие препарата наступает немного медленнее, если он принимается после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому, чтобы получить максимальный эффект от препарата, рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приёмом Силденафил Тева.

Беременность, лактация и фертильность

Применение Силденафил Тева не показано женщинам.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Силденафил Тева может вызывать головокружение и нарушения зрения. Вы должны знать, как вы реагируете на Силденафил Тева, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

3. Как принимать Силденафил Тева

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Препарат Силденафил Тева не следует принимать более одного раза в день.

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой Силденафил Тева, одновременно с буккодиспергируемыми таблетками, содержащими силденафил.

Принимайте Силденафил Тева примерно за один час до предполагаемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы заметили, что действие препарата Силденафил Тева слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Препарат Силденафил Тева поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта Силденафила Тева, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Эффект Силденафила Тева может наступить позже, если таблетку принять во время приёма обильной пищи.

Если препарат Силденафил Тева не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Силденафила Тева, чем следовало

Вы можете ощутить усиление побочных эффектов и их тяжесть. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовано врачом.

Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Побочные эффекты, сообщаемые при применении Силденафил Тева, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.

Если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Силденафил Тева и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Симптомы включают внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боли в груди — возникают редко

Если они возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться

• Не используйте нитраты для лечения боли в груди

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Если у вас возникла эрекция, длящаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко

• Тяжелые поражения кожи — возникают очень редко

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают очень редко

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, приливы (включая ощущение внезапного жара в верхней части тела), диспепсия, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение, боль в глазу, ощущение мерцания света, нарушение четкости зрения, светочувствительность, слезотечение глаз, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, боли в мышцах, ощущение сонливости, снижение чувствительности при прикосновении, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носовых пазух, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (включая изжогу), наличие крови в моче, боль в руках и ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма, временное снижение кровотока в отдельные участки мозга, ощущение сдавления в горле, онемение рта, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, ощущение аномалии в глазу, отек глаза или века, появление мелькающих точек или пятен в поле зрения, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, внезапное снижение или потеря слуха.

В ходе пострегистрационного наблюдения редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приема препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Силденафила Тева

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Тева

Действующее вещество: силденафил. Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат водорода кальция, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Плёночная оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид препарата и размеры упаковки

Силденафил Тева 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — белого цвета, овальные, с гравировкой «S 100» на одной стороне, другая сторона — плоская.

Силденафил Тева выпускается в блистерах, содержащих 2, 4, 8, 12 или 24 таблетки, а также в однодозовых блистерах, содержащих 10 × 1 таблетку.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Дебрецен

Венгрия

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Великобритания

Teva Pharma, S.L.U.

Промышленная зона Malpìca, улица C, № 4

50016 Сарагоса

Испания

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ул. Mogilska, 80, 31-546, Краков

Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/