Sydenylo teva 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Sildenafil Teva 100 mg tabletki powlekane EFG

Sildenafil

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sildenafil Teva i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafil Teva
3. Jak stosować Sildenafil Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafil Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Syldenafilo Teva i do czego jest stosowany

Syldenafilo Teva zawiera substancję czynną syldenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Syldenafilo Teva pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany pobudzeniu seksualnemu.

Syldenafilo Teva jest wskazany w leczeniu dysfunkcji odczuwalnej u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Zjawisko to występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardych, wystarczających do zadowalającej aktywności seksualnej erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sildenafilu Teva

Nie przyjmuj Sildenafilu Teva

• Jeśli jesteś uczulony na syldefenil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli używasz leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylowy („poppers”), ponieważ ich połączenie może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi.

• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefenil, mogą nasilać hipotensyjne działanie tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.

• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatokowej neuropatii wzrokowej przedniej (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Sildenafilu Teva:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi) lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).

• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

• Jeśli masz problemy z sercem. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.

• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (np. hemofilię).

• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Syldefenil Teva i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Sildenafilu Teva jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować Sildenafilu Teva w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP), które zawierają syldefenil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Sildenafilu Teva, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Sildenafilu Teva nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dla pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafilu Teva nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sildenafilu Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Tabletki Sildenafilu Teva mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Syldefenil Teva i kiedy go zażyłeś. Nie przyjmuj Sildenafilu Teva z innymi lekami bez zgody lekarza.

Nie należy przyjmować Sildenafilu Teva, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Sildenafilu Teva, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylowy („poppers”), ponieważ ich połączenie również może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguate.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilu Teva.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczać zawrotów głowy lub osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali takich objawów przyjmując Syldefenil Teva w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafilu Teva. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia Syldefenilem Teva. Lekarz może zalecić rozpoczęcie od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilu Teva.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubetryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Przyjmowanie Sildenafilu Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Syldefenil Teva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jednak może się okazać, że działanie Sildenafilu Teva wystąpi nieco później, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafilu Teva.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie Sildenafilu Teva nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Syldefenil Teva może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn należy upewnić się, jak reagujesz na ten lek.

3. Jak stosować Sildenafil Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy stosować Sildenafil Teva więcej niż jeden raz na dobę.

Nie należy przyjmować tabletek Sildenafil Teva z powłoką filmową w połączeniu z tabletkami bukodyspersyjnymi zawierającymi syldefanil.

Tabletkę należy przyjąć około godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym. Połknij całą tabletkę wraz z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Sildenafil Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafil Teva pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego. Czas potrzebny na działanie Sildenafil Teva różni się od osoby do osoby i zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafil Teva może być opóźnione, jeśli przyjmiesz je po obfitym posiłku.

Jeśli Sildenafil Teva nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil Teva niż zalecono

Możesz doświadczyć nasilenia się działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecono przez lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Działania niepożądane związane z użyciem Sildenafilu Teva są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane, należy natychmiast przestać przyjmować Sildenafil Teva i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej – występuje rzadko

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku:

– Usiąść w pozycji półsiedzącej i spróbować się uspokoić

– Nie należy stosować nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej

• Przedłużone i czasem bolesne odczucia – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Jeśli odczucie trwa dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Nagła utrata lub pogorszenie wzroku – występuje rzadko

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe lub padaczkowe – występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, krwawienie z oka/oczy czerwone, ból oka, widzenie migających świateł, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawiące oczy, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażenie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w ustach, zatkany nos lub zatkane zatoki, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek z nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w przełyku), obecność krwi w moczu, ból w rękach i nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, niepokojące uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, które doświadczyły tych działań niepożądanych, choć nie wszystkie, miało wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy działania te były bezpośrednio związane z syldefenilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sildenafio Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie musisz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sildenafilu Teva

Substancją czynną jest sildenafila. Każda tabletka zawiera 100 mg sildenafili (jako cytrynian).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, croscarmelozowa soda, stearyna magnezu.

powłoka filmowa: poli(winylowe alkohol), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Sildenafil Teva 100 mg tabletki powlekane powłoką filmową to białe, owalne tabletki z wygrawerowanym oznaczeniem „S 100” po jednej stronie i płaskie z obu stron.

Sildenafil Teva jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki oraz w jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 10 x 1 tabletkę.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, nº 4

50016 Zaragoza

Hiszpania

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu/