Сілденфіл Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провизора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, провизора чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сілденфіл Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Сілденфілу Тарбіс
3. Як застосовувати Сілденфіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфілу Тарбіс
6. Зміст та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Тарбіс і для чого його застосовують

Сілденфіл Тарбіс містить активну речовину силденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сілденфіл Тарбіs допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження.

Сілденфіл Тарбіс призначається для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію статевого члена, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфілу Тарбіс

Не приймайте Сілденфіл Тарбіс

• Якщо Ви маєте алергію на силденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо Ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як Сілденфіл Тарбіс, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені — проконсультуйтесь з лікарем.
• Якщо у Вас тяжке захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або маєте низький артеріальний тиск.
• Якщо у Вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІНЗН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Сілденфілу Тарбіс:

• Якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у Вас деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у Вас захворювання серця. Лікар повинен уважно оцінити, чи Ваше серце здатне витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у Вас зараз є виразка шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом Сілденфілу Тарбіс і зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується приймати Сілденфіл одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденфіл Тарбіс разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати Сілденфіл Тарбіс, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Сілденфілу Тарбіс не передбачене для жінок.

Особливі рекомендації для пацієнтів із порушеннями функції нирок або захворюваннями печінки

Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Сілденфілу Тарбіс не передбачене для осіб молодше 18 років.

Застосування Сілденфілу Тарбіс з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Таблетки Сілденфіл Тарбіс можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної невідкладності Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте Сілденфіл Тарбіс і коли саме його прийняли. Не слід приймати Сілденфіл Тарбіс з іншими ліками, якщо це не рекомендовано лікарем.

Не слід приймати Сілденфіл Тарбіс, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте ці ліки, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Сілденфіл Тарбіс, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигуат.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, Ваш лікар може порадити почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфілу Тарбіс.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори — ліки для лікування високого артеріального тиску або доброзичливої гіперплазії простати, можуть відчувати запаморочення або слабкість, що може бути спричинене зниженням тиску під час швидкого сидіння або підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Сілденфілу Тарбіс разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденфілу Тарбіс. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування Сілденфілу Тарбіс. Лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфілу Тарбіс.

Прийом Сілденфілу Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл Тарбіс можна приймати з їжею або без неї. Однак, Ви можете помітити, що дія Сілденфілу Тарбіс трохи затримується, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Сілденфілу Тарбіс.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Застосування Сілденфілу Тарбіс не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл Тарбіс може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, Ви повинні знати, як Ви реагуєте на Сілденфіл Тарбіс.

3. Як застосовувати Сілденфіл Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не повинні застосовуватися більше одного разу на добу.

Приймайте Сілденфіл Тарбіс приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Сілденфілу Тарбіс надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл Тарбіс допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Сілденфілу Тарбіс, варіюється від особи до особи, зазвичай становить від півгодини до години. Дія Сілденфілу Тарбіс може затриматися, якщо приймати його після великого прийому їжі.

Якщо Сілденфіл Тарбіс не допомагає досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Тарбіс 2, ніж слід

Можливе посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сілденфіл Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Сілденфіл Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо він виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

• Раптове зниження або втрата зору — виникає рідко.

• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникають рідко.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, відчуття спекоти (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нерозлад шлунка, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, закладеність носа та запаморочення.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття миготіння світла, порушення чіткості зору, світлочутливість, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості при дотику, вертиго, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або зуповнення носових пазух, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, хвороба, пов'язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття спекоти та відчуття втоми.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у зорі, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої сторони носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового спостереження рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Сілденфіл Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Сілденфіл Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що застаріли. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст та додаткова інформація

Склад Сілденфіл Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина: сілденфіл. Кожна таблетка містить 25 мг сілденфілу (у вигляді цитрату).
• Інші складові:
  • Ядро таблетки: кальцію гідрогенфосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний.
  • Плівкове вкриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), тальк, індофеноловий кармін (Е 132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сілденфіл Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — блакитні, видовжені, з трафаретним друком.

Сілденфіл Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, поставляються в блистерних упаковках по 4 таблетки.

Можлива реалізація лише окремих розмірів упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028- Барселона

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Мадрид

Іспанія

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Промисловий парк Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares - Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/2017.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/