Sydenylo Tarbis 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Sildenafilo Tarbis 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Sildenafilo Tarbis i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Tarbis
3. Jak stosować Sildenafilo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sildenafilo Tarbis i do czego jest stosowany

Sildenafilo Tarbis zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa on na rozszerzenie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas podniecenia seksualnego. Sildenafilo Tarbis pomoże osiągnąć twardą erekcję tylko wtedy, gdy wystąpi podniecenie seksualne.

Sildenafilo Tarbis jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erektilnej u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twarda erekcji prącia odpowiedniej do zadowalającej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sildenafilum Tarbis

Nie przyjmuj Sildenafilum Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na syldefenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które często są podawane w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego z przyczyn zakrzepowo-zatorowych (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Sildenafilum Tarbis, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej przedniej neuropatii ocznej (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilum Tarbis:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na choroby serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce jest w stanie wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (np. hemofilię).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sildenafilum Tarbis i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Sildenafilum Tarbis z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować Sildenafilum Tarbis w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (HAP), które zawierają syldefenil lub inne inhibitory PDE5.

Nie należy przyjmować Sildenafilum Tarbis, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Sildenafilum Tarbis nie jest wskazane u kobiet.

Osobliwe uwagi dla pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafilum Tarbis nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sildenafilum Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Tabletki Sildenafilum Tarbis mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Sildenafilum Tarbis i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować Sildenafilum Tarbis z innymi lekami bez wyraźnej zgody lekarza.

Nie należy przyjmować Sildenafilum Tarbis, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Sildenafilum Tarbis, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riociguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilum Tarbis.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub omdlenia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów przyjmując Sildenafilum Tarbis w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafilum Tarbis. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia Sildenafilum Tarbis. Lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilum Tarbis.

Stosowanie Sildenafilum Tarbis z pożywieniem, napojami i alkoholem

Sildenafilum Tarbis można przyjmować z pożywieniem lub bez. Jednak może zauważyć, że działanie Sildenafilum Tarbis występuje nieco później, jeśli zażyjesz je po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić zdolność do osiągnięcia erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafilum Tarbis.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Sildenafilum Tarbis nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilum Tarbis może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy wiedzieć, jak reagujesz na ten lek, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Sildenafilo Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować SILDENAFILO TARBIS 25 mg tabletek powlekanych więcej niż jeden raz dziennie.

Sildenafilo Tarbis należy przyjmować około godziny przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Sildenafilo Tarbis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo Tarbis pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego. Czas potrzebny na działanie Sildenafilo Tarbis różni się od osoby do osoby, zazwyczaj wynosi on od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafilo Tarbis może zostać opóźnione, jeśli przyjmiesz je po obfitym posiłku.

Jeśli Sildenafilo Tarbis nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby dokończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafilo Tarbis 2 niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia się działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym. Telefon 91 562 04 20.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania niepożądane zgłaszane związane z użyciem Sildenafilo Tarbis są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Sildenafilo Tarbis i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagle występujące świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej – występuje rzadko.

Jeśli występuje podczas lub po stosunku:

• Przyjmij pozycję półsiedzącą i spróbuj się uspokoić.

• Nie stosuj nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagła utrata lub pogorszenie wzroku – występuje rzadko.

• Poważne reakcje skórne – występują rzadko.

Objawy mogą obejmować nasilone łuszczynienie i obrzęk skóry, pęcherzyki w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe – występują rzadko.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, zamazane widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przepływ oczu, ból oka, widzenie migającego światła, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażliwość dotykową, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość jamy ustnej, zatkany nos, zatkanie lub zastój w zatokach nosowych, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w jamie ustnej, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie hal wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowo-naczyniowe. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z Sildenafilo Tarbis.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona sildenafilo Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani na śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość i informacja dodatkowa

Skład Sildenafilo Tarbis 25 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest sildenafilo. Każda tabletka zawiera 25 mg sildenafilo (jako cytrynian).
• Pozostałe składniki to:
• Jądro tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikryształowa, stearynian magnezu, sodowa sól karboksymetylocelulozy (croscarmelosa sodowa), bezwodny dwutlenek krzemu.
• Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol 6000 (makrogol 6000), talk, lak indygowy karminowy (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sildenafilo Tarbis 25 mg tabletki powlekane są niebieskie, wydłużone i oznaczone nadrukiem.

Sildenafilo Tarbis 25 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki.

Możliwa jest komercjalizacja wyłącznie niektórych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028- Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid

Hiszpania

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares -Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2017.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/