Сілденфіл Тарбіс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Тарбіс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сілденфіл Тарбіс
2. Що потрібно знати перед початком застосування Сілденфіл Тарбіс
3. Як застосовувати Сілденфіл Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфіл Тарбіс
6. Зміст та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Тарбіс і для чого його застосовують

Сілденфіл Тарбіс містить діючу речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сілденфіл Тарбіс допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Сілденфіл Тарбіс призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримувати стійку ерекцію статевого члена, достатню для задоволення під час статевого акту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфіл Тарбіс

Не приймайте Сілденфіл Тарбіс

• Якщо Ви маєте алергію на силденфіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто призначають для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви приймаєте будь-які ліки, які називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо Ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Сілденфіл Тарбіс, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені — проконсультуйтесь з лікарем.
• Якщо у Вас важке захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви маєте рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви раніше мали втрату зору через передню неартеріальну ішемічну оптичну нейропатію (ПНІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Сілденфіл Тарбіс:

• Якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію (порушення форми червоних кров’яних тілець), лейкоз (рак кров’яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• Якщо Ви маєте деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
• Якщо Ви маєте захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно оцінити, чи зможе Ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо Ви зараз маєте виразку шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілію).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Сілденфіл Тарбіс і зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується приймати Сілденфіл Тарбіс одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденфіл Тарбіс разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденфіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати Сілденфіл Тарбіс, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Сілденфіл Тарбіс не показане жінкам.

Особливі випадки у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Сілденфіл Тарбіс не показане особам молодше 18 років.

Застосування Сілденфіл Тарбіс разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати інші ліки.

Таблетки Сілденфіл Тарбіс можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте Сілденфіл Тарбіс, і коли саме Ви його прийняли. Не слід приймати Сілденфіл Тарбіс разом із іншими ліками без поради лікаря.

Не слід приймати Сілденфіл Тарбіс, якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Сілденфіл Тарбіс, якщо Ви приймаєте ліки, які називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання цих препаратів також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигуат.

Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються інгібіторами протеази (наприклад, для лікування ВІЛ), Ваш лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл Тарбіс.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або ортостатичну гіпотензію (зниження тиску при швидкому сіданні або підйомі). Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Сілденфіл Тарбіс разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденфіл Тарбіс. Щоб зменшити ймовірність цих симптомів, Ви повинні вже регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування Сілденфіл Тарбіс. Лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл Тарбіс.

Прийом Сілденфіл Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл Тарбіс можна приймати з їжею або без неї. Однак Ви можете помітити, що дія Сілденфіл Тарбіс трохи затримується, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Сілденфіл Тарбіс.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків. Застосування Сілденфіл Тарбіс не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл Тарбіс може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Сілденфіл Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт.

У разі виникнення сумнівів знову проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл Тарбіс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не слід приймати більше одного разу на добу.

Приймайте Сілденфіл Тарбіс приблизно за годину до планованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Сілденфілу Тарбіс надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Сілденфіл Тарбіс допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження.

Час, необхідний для початку дії Сілденфілу Тарбіс, може варіюватися від особи до особи, зазвичай становить від півгодини до години. Дія Сілденфілу Тарбіс може затриматися, якщо приймати його після великого прийому їжі.

Якщо Сілденфіл Тарбіс не допомагає досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Тарбіс, ніж потрібно

Ви можете відчути посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби інформації. Телефон 91 562 04 20.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сілденфіл Тарбіс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, як правило, є незначної або помірної інтенсивності та короткотривалі.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Сілденфіл Тарбіс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — це трапляється рідко (може вплинути до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — це трапляється рідко.

Якщо виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі ерекції, іноді болісні — це трапляється дуже рідко (може вплинути до 1 із 1 000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптова зниження або втрата зору — це трапляється дуже рідко.

• Серйозні шкірні реакції — це трапляється дуже рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури тіла.

• Судоми або напади — це трапляється дуже рідко.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), непереварювання, порушення сприйняття кольору, розмите зору, порушення зору, нежить, запаморочення.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, бачення миготливих вогників, порушення чіткості зору, світлочутливість, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості на дотик, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або затор у носі, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразненості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (захворювання серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти, хоча й не всі, мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці ефекти безпосередньо пов’язані з Сілденфіл Тарбіс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфіл Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст та додаткова інформація

Склад Сілденфілу Тарбіс 100 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є сілденфіл. Кожна таблетка містить 100 мг сілденфілу (у вигляді цитрату).
• Інші складові:
• Ядро таблетки: кальцію гідрогенфосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, силіцію діоксид колоїдний безводний.
• Плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), тальк, індоцигрум карміновий (Е 132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сілденфіл Тарбіс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є блакитними, видовженими та мають маркування.

Сілденфіл Тарбіс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерах, що містять 4 або 8 таблеток.

Можлива реалізація лише окремих розмірів упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028- Barcelona

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid

Іспанія

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 04/2017.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/