Sildenafil Tarbis 100 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafilo Tarbis 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sildenafilo Tarbis
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Tarbis
3. Come prendere Sildenafilo Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sildenafilo Tarbis
6. Contenuto e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sildenafilo Tarbis e a cosa serve

Sildenafilo Tarbis contiene il principio attivo sildenafilo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è stimolati sessualmente. Sildenafilo Tarbis vi aiuterà a ottenere un'erezione solo se siete sessualmente stimolati.

Sildenafilo Tarbis è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Ciò si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione rigida del pene, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sildenafilo Tarbis

Non prenda Sildenafilo Tarbis

• Se è allergico al sildenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta utilizzando farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso somministrati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Sildenafilo Tarbis, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda consiglio al medico.
• Se ha una grave malattia cardiaca o epatica.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se in precedenza ha avuto una perdita improvvisa della vista a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Sildenafilo Tarbis:

• Se soffre di anemia falciforme (una malformazione dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un'ulcera gastrica o problemi emorragici (come emofilia).
• Se nota una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l'assunzione di Sildenafilo Tarbis e contatti subito il medico.

Non è consigliabile assumere Sildenafilo contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Sildenafilo Tarbis insieme a trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contengano sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Sildenafilo Tarbis se non ha disfunzione erettile.

L'uso di Sildenafilo Tarbis non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con alterazioni renali o epatiche

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L'uso di Sildenafilo Tarbis non è indicato nei minori di 18 anni.

Assunzione di Sildenafilo Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di Sildenafilo Tarbis possono interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi sempre il medico, il farmacista o l'infermiere che sta assumendo Sildenafilo Tarbis e quando l'ha assunta. Non deve assumere Sildenafilo Tarbis con altri medicinali a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Non deve assumere Sildenafilo Tarbis se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Sildenafilo Tarbis se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell'HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafilo Tarbis.

Alcuni pazienti che assumono alfabloccanti, medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione o l'ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento, causati da una diminuzione della pressione sanguigna quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi assumendo Sildenafilo Tarbis insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all'assunzione di Sildenafilo Tarbis. Per ridurre la probabilità di questi effetti, il paziente dovrà essere già stabilizzato con la dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare Sildenafilo Tarbis. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafilo Tarbis.

Assunzione di Sildenafilo Tarbis con cibo, bevande e alcol

Sildenafilo Tarbis può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che Sildenafilo Tarbis impiega più tempo ad agire se assunto dopo un pasto abbondante.

L'assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un'erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere Sildenafilo Tarbis.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. L'uso di Sildenafilo Tarbis non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sildenafilo Tarbis può causare capogiri e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Sildenafilo Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Sildenafilo Tarbis 100 mg compresse rivestite con film più di una volta al giorno.

Deve assumire Sildenafilo Tarbis circa un'ora prima di prevedere un'attività sessuale. Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto di Sildenafilo Tarbis è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Sildenafilo Tarbis lo aiuterà soltanto a ottenere un'erezione se è sessualmente stimolato.

Il tempo necessario affinché Sildenafilo Tarbis faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di Sildenafilo Tarbis può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui Sildenafilo Tarbis non le aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non si mantenga abbastanza a lungo per completare l'atto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Sildenafilo Tarbis superiore a quella indicata

Può sperimentare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico.

Contatti il medico se ha assunto più compresse di quelle consigliate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati associati all'uso di Sildenafilo Tarbis sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di Sildenafilo Tarbis e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.

• Dolori al petto – si verifica raramente.

Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Calo improvviso o perdita della vista – si verifica raramente.

• Reazioni gravi della pelle – si verifica raramente.

I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verifica raramente.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del viso, vampate di calore (tra i sintomi vi è la sensazione di calore improvviso nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, vista offuscata, disturbi visivi, congestione nasale e capogiri.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione o occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono scolo nasale, starnuti e congestione nasale), dolore nell'area superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, diminuzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acutezza visiva, sensazione anomala all'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla dell'occhio, cambiamento del colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all'interno del naso, sensazione di irritabilità e calo improvviso o perdita dell'udito.

Durante l'esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante sottolineare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, anche se non tutti, avevano problemi cardiaci preesistenti prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se tali effetti siano direttamente correlati a Sildenafilo Tarbis.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sildenafilo Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafilo Tarbis 100 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è il sildenafilo. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafilo (come citrato).
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra.
• Rivestimento film: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole 6000 (macrogol 6000), talco, lacca carminica di indaco (E 132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sildenafilo Tarbis 100 mg compresse rivestite con film sono compresse blu, allungate e serigrafate.

Sildenafilo Tarbis 100 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister contenenti 4 o 8 compresse.

Possibile commercializzazione solo di alcune dimensioni della confezione.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolarità:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028- Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid

Spagna

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2017.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/