Sydenylo Tarbis 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Sildenafilo Tarbis 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sildenafilo Tarbis
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Tarbis
3. Jak stosować Sildenafilo Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sildenafilo Tarbis i do czego służy

Sildenafilo Tarbis zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa on poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi w przypadku pobudzenia seksualnego. Sildenafilo Tarbis pomoże uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy wystąpi pobudzenie seksualne.

Sildenafilo Tarbis jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erektilnej u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Obejmuje to stan, w którym mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać sztywnej erekcji penisa, niezbędnej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sildenafilo Tarbis

Nie przyjmuj Sildenafilo Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafilo lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które często są stosowane w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którejkolwiek leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak Sildenafilo Tarbis, wykazują zwiększenie działania hipotensyjnego tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczną (np. retinę pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku spowodowanej niezatorową przódniczą neuropatią oczną (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Tarbis:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), lub szpiczak plazmocytowy (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na problemy serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowy wysiłek związanego z współżyciem.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (np. hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sildenafilo Tarbis i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania Sildenafilo Tarbis z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu dysfunkcji erekcji.

Nie należy przyjmować Sildenafilo Tarbis w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP), które zawierają sildenafilo lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Sildenafilo Tarbis, jeśli nie cierpisz na dysfunkcję erekcyjną.

Stosowanie Sildenafilo Tarbis nie jest wskazane u kobiet.

Osobliwe rozważania u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafilo Tarbis nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sildenafilo Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Tabletki Sildenafilo Tarbis mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego wypadku należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Sildenafilo Tarbis i kiedy ostatni raz zażyłeś dawkę. Nie należy przyjmować Sildenafilo Tarbis z innymi lekami, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Nie należy przyjmować Sildenafilo Tarbis, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którejkolwiek z tych leków, które często są stosowane w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Sildenafilo Tarbis, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo Tarbis.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując Sildenafilo Tarbis w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafilo Tarbis. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia Sildenafilo Tarbis. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo Tarbis.

Stosowanie Sildenafilo Tarbis z posiłkami, napojami i alkoholem

Sildenafilo Tarbis można przyjmować z posiłkiem lub bez. Jednak może zauważyć, że działanie Sildenafilo Tarbis występuje nieco później, jeśli zażyjesz je po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może czasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafilo Tarbis.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Stosowanie Sildenafilo Tarbis nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo Tarbis może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy wiedzieć, jak reagujesz na Sildenafilo Tarbis, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Sildenafilo Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildenafilo Tarbis 100 mg tabletek powlekanych więcej niż jeden raz dziennie.

Sildenafilo Tarbis należy przyjmować około godzinę przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Sildenafilo Tarbis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo Tarbis pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego.

Czas, po którym Sildenafilo Tarbis zaczyna działać, różni się u poszczególnych osób i zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafilo Tarbis może zostać opóźnione, jeśli zażyjesz je po obfitym posiłku.

Jeśli Sildenafilo Tarbis nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Sildenafilo Tarbis niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia się działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem Sildenafilum Tarbis są zazwyczaj lekkiego lub umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Sildenafilum Tarbis i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
  Objawy obejmują nagle występujące świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko.
  Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku:

• Usiądź w pozycji półsiedzącej i spróbuj się uspokoić.

• Nie stosuj nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
  Jeśli masz wzwód trwający dłużej niż 4 godziny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.
  Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe lub skurcze – występują rzadko.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, uczucie zatkania nosa i zawroty głowy.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, wyciek z oka/czerwone oczy, ból oka, widzenie migoczących świateł, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość jamy ustnej, zatkany nos lub uczucie zatkania zatok, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują kichanie, katar i uczucie zatkania nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w przełyku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularny rytm serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych cząsteczek lub plamek, widzenie aureoli wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie podrażnienia oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń pogwarancyjnych rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowe. Nie można ustalić, czy te działania były bezpośrednio związane z Sildenafilum Tarbis.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona sildenafilo Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość i informacje dodatkowe

Skład Sildenafilo Tarbis 100 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest sildenafilo. Każda tabletka zawiera 100 mg sildenafilo (jako cytrynian).
• Pozostałe składniki to:
• Jądro tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, sodowa croscarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna.
• Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), poli(etylenoglikol) 6000 (makrogol 6000), talk, lak indygo karminowy (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sildenafilo Tarbis 100 mg tabletki powlekane są niebieskie, wydłużone i nadrukowane.

Sildenafilo Tarbis 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 4 lub 8 tabletek.

Możliwa jest komercjalizacja tylko niektórych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028- Barcelona

Hiszpania

Producent:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid

Hiszpania

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: 04/2017.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/