Сільденфіл Сінфа 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сільденфіл Сінфа 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сільденфіл Сінфа 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сільденфіл Сінфа 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як застосовувати Сільденфіл Сінфа 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сільденфіл Сінфа 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сільденфіл Сінфа і для чого його застосовують

Сільденфіл Сінфа містить діючу речовину сільденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сільденфіл допоможе вам досягти ерекції тільки у разі сексуального збудження.

Сільденфіл показаний для лікування ерективної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сільденфілу Сінфа

Не приймайте Сільденфіл Сінфа

• Якщо ви маєте алергію на сільденфіл або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як сільденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтесь з лікарем.

• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.

• Якщо ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).

• Якщо у вас раніше була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НІОН-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сільденфілу Сінфа.

• Якщо у вас сірчастоклітинна анемія (порушення червоних кров’яних клітин), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).

• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.

• Якщо у вас є захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи зможе ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.

• Якщо у вас зараз є шлунковий виразок або кровотечі (наприклад, гемофілія).

• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом сільденфілу та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати сільденфіл одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати сільденфіл разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять сільденфіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати сільденфіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Застосування сільденфілу не показане жінкам.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Прийом сільденфілу не показаний особам молодше 18 років.

Інші ліки та Сільденфіл Сінфа

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Таблетки сільденфілу можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, що приймаєте цей препарат і коли саме ви його приймали. Не слід приймати сільденфіл разом з іншими ліками, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Не слід приймати сільденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати сільденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання цих препаратів також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сільденфілу.

Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або ортостатичну гіпотензію, що може виникати при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Сільденфілу Сінфа разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому сільденфілу.

Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування сільденфілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сільденфілу.

Прийом Сільденфілу Сінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Сільденфіл можна приймати з їжею або без неї. Однак, ви можете помітити, що дія цього лікувального засобу може трохи затриматися, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від препарату, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом сільденфілу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Прийом сільденфілу не показаний жінкам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Сільденфіл може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як ви реагуєте на цей препарат.

Сільденфіл Сінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сільденфіл Сінфа

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сільденфіл не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із жувальними таблетками Сільденфіл Сінфа.

Сільденфіл слід приймати приблизно за годину до планованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія сільденфілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сільденфіл допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання ефекту від сільденфілу, може відрізнятися від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія сільденфілу може затриматися, якщо його прийняти після великого прийому їжі.

Якщо сільденфіл не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сільденфілу Сінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні сільденфілу, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткотривалі.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом сільденфілу та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати на до 1 із 100 людей).

• Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко (може впливати на до 1 із 100 людей).

Якщо виникне під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та спробуйте розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей).

Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко (може впливати на до 1 із 1 000 людей).

• Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей).

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирців у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей): головний біль.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей): нудота, почервоніння обличчя, приливи тепла (серед симптомів — відчуття раптового тепла у верхній частині тіла), нерозлад шлунку, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 людей): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, зорові галюцинації (блимаючі вогники), чіткість зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості дотику, вертиго, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба на гастроезофагеальний рефлюкс (серед симптомів — печіння в шлунку), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей): запаморочення, інсульт, серцевий напад, аритмія, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, відчуття оніміння в роті, кровотеча в задній частині ока, подвійне зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, дрібні частинки або плями у зорі, сприйняття світла у вигляді ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця ще до прийому цього лікарського засобу. Неможливо встановити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з сільденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання сільденфілу Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здавайте у пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з вашим аптекарем, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад сільденфілу Сінфа

• Діюча речовина — сільденфіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг сільденфілу (у формі 35,12 мг цитрату сільденфілу).
• Інші складові:

Ядро: Мікрокристалічна целюлоза (Е-460), безводний гідрогенфосфат кальцію (Е-341), натрію кроскармелоза, гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464), безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка: Гідроксипропілметилцелюлоза/гіпромелоза (Е-464), полідекстроза (Е-1200), діоксид титану (Е-171), індугоцианін (Е-132), тальк (Е-553b), малтодекстрин, гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, оксид заліза жовтий (Е-172), триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сільденфіл Сінфа 25 мг — синього кольору, трикутні, двоопуклі, з маркуванням «25» на одній із сторін.

Препарат постачається в блистерах, упакованих у коробки, що містять 1, 4, 8 або 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

або

Genepharm S.A.,

18 Km Marathon Avenue,

15351 Pallini, Greece

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Доступ до детальної та оновленої інформації про цей препарат можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80060/P_80060.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80060/P_80060.html