Sildenafil Cinfa 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

sildenafil cinfa 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è sildenafil cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere sildenafil cinfa
3. Come prendere sildenafil cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di sildenafil cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il sildenafil cinfa e a cosa serve

Il sildenafil cinfa contiene il principio attivo sildenafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Lo sildenafil vi aiuterà ad ottenere un'erezione soltanto se siete sessualmente stimolati.

Lo sildenafil è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta denominata impotenza. Ciò si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere sildenafilo cinfa

Non prenda sildenafilo cinfa

• Se è allergico al sildenafilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione pericolosa della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina di petto (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione pericolosa della pressione sanguigna.

• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.

• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.

• Se soffre di una rara malattia ereditaria dell’occhio (come la retinite pigmentosa).

• Se in precedenza ha avuto una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere sildenafilo cinfa.

• Se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).

• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.

• Se ha problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.

• Se attualmente soffre di ulcera gastrica o di disturbi emorragici (come emofilia).

• Se nota una diminuzione improvvisa o una perdita della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di sildenafilo e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare sildenafilo contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere sildenafilo con trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contengano sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere sildenafilo se non soffre di disfunzione erettile. L’uso di sildenafilo non è indicato nelle donne.

Considerazioni speciali nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di sildenafilo non è indicata in persone di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e sildenafilo cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I compresse di sildenafilo possono interferire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per il trattamento del dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo questo medicinale e quando lo ha assunto. Non deve assumere sildenafilo con altri farmaci se non prescritto dal medico.

Non deve assumere sildenafilo se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione di questi farmaci può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina di petto (o “dolore al petto”).

Non deve assumere sildenafilo se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Informi il medico se sta assumendo farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Se sta assumendo farmaci inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di sildenafilo.

Alcuni pazienti che assumono un alfa-bloccante, un farmaco utilizzato per il trattamento dell’ipertensione o dell’iperplasia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento causati da una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo sildenafilo cinfa insieme ad alfa-bloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di sildenafilo.

Per ridurre la probabilità che questi sintomi si verifichino, deve aver già assunto regolarmente la dose giornaliera dell’alfa-bloccante prima di iniziare con sildenafilo. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di sildenafilo.

Assunzione di sildenafilo cinfa con cibo, bevande e alcol

Sildenafilo può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che questo medicinale impiega più tempo ad agire se assunto con un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere sildenafilo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’assunzione di sildenafilo non è indicata nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sildenafilo può causare capogiri e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

sildenafilo cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere sildenafilo cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere sildenafilo più di una volta al giorno.

Non prenda sildenafilo compresse rivestite con film insieme a sildenafilo cinfa compresse masticabili.

Deve assumere sildenafilo circa un'ora prima di prevedere un rapporto sessuale. Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto del sildenafilo è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il sildenafilo l'aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché il sildenafilo faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto del sildenafilo può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui il sildenafilo non le aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare l'atto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di sildenafilo cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbe sperimentare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Contatti il medico qualora avesse assunto un numero di compresse superiore a quello consigliato.

Se ha ulteriori dubbi circa l'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati associati all'uso di sildenafilo sono generalmente di intensità lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di sildenafilo e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100).

• I sintomi includono sibilo improvviso nel respiro, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Riduzione improvvisa o perdita della vista – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000).

• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o attacchi – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del viso, sensazione di calore (tra i sintomi vi è la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, percezione anomala del colore, vista offuscata, alterazione visiva, congestione nasale e capogiri.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, fuoriuscita di liquido dagli occhi/occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono scolo nasale, starnuti e congestione nasale), dolore nell'area superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nell'urina, dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, sanguinamento nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acuità visiva, sensazione anomala nell'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla dell'occhio, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore all'interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell'udito.

Durante l'esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. Si evidenzia che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, anche se non tutti, presentava già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano stati direttamente correlati allo sildenafilo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di sildenafilo cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di sildenafilo cinfa

• Il principio attivo è il sildenafilo. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di sildenafilo (in forma di 35,12 mg di citrato di sildenafilo).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: Cellulosa microcristallina (E-460), fosfato monosodico anidro (E-341), croscarmellosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa (E-464), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa/ipromelosa (E-464), polidestrosio (E-1200), biossido di titanio (E-171), indigo carminio (E-132), talco (E-553b), maltodestrina, trigliceridi a catena media, ossido di ferro giallo (E-172) e triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di sildenafilo cinfa 25 mg sono blu, triangolari, biconvesse e riportano la scritta “25” su un lato.

Il prodotto è presentato in blister confezionati in scatole contenenti 1, 4, 8 o 12 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

oppure

Genepharm S.A.,

18 Km Marathon Avenue,

15351 Pallini, Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo: http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80060/P_80060.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80060/P_80060.html