Syldenafil Cinfa 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

sildenafilo cinfa 25 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest sildenafilo cinfa i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania sildenafilo cinfa
3. Jak stosować sildenafilo cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać sildenafilo cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest sildenafilo cinfa i do czego się go stosuje

sildenafilo cinfa zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo pomoże uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy wystąpi pobudzenie seksualne.

Sildenafilo jest wskazane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zjawisko to występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardych erekcji niezbędnych do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania sildenafilo cinfa

Nie przyjmuj sildenafilo cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którejkolwiek z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz którejkolwiek z leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi.

• Jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, mogą nasilać hipotensyjne działanie tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważny problem z sercem lub wątrobą.

• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (taką jak retinitis pigmentosa).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku spowodowanej niezatorową przednią neuropatią oczną (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sildenafilo cinfa.

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).

• Jeśli cierpisz na wygięcie prącia lub chorobę Peyroniego.

• Jeśli cierpisz na problemy serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce jest w stanie wytrzymać dodatkowy wysiłek związanym z uprawianiem seksu.

• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy krwotoczne (takie jak hemofilia).

• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przerwij stosowanie sildenafilo i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania sildenafilo jednocześnie z innymi leczeniami doustnymi lub miejscowymi w przypadku zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować sildenafilo w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (HAP), które zawiera sildenafil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować sildenafilo, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji. Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i sildenafilo cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Tabletki sildenafilo mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz ten lek i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować sildenafilo z innymi lekami bez wyraźnej zgody lekarza.

Nie należy przyjmować sildenafilo, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którejkolwiek z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować sildenafilo, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może również prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riociguat.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki sildenafilo (25 mg).

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas siadania lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując sildenafilo cinfa w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu sildenafilo.

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę dzienną alfablokeru przed rozpoczęciem stosowania sildenafilo. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki sildenafilo (25 mg).

Stosowanie sildenafilo cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Sildenafilo można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że działanie tego leku występuje nieco wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudniać uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem sildenafilo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn należy poznać swoje reakcje na działanie tego leku.

sildenafilo cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować syldefanil cinfa

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy stosować syldefanilu częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować tabletek syldefanilu powlekanych filmowo wraz z żuciami tabletkami syldefanilu cinfa.

Syldefanil należy przyjąć około godziny przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie syldefanilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Syldefanil pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem podniecenia seksualnego. Czas potrzebny na działanie syldefanilu różni się od osoby do osoby i zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie syldefanilu może być opóźnione, jeśli przyjmiesz go po obfitym posiłku.

Jeśli syldefanil nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby dokończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej syldefanilu cinfa niż zalecono

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszone działania niepożądane związane z zastosowaniem syldenafilu są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować syldenafil i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Objawy obejmują nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli ból wystąpi podczas lub po stosunku:

• Przejmij pozycję półsiedzącą i spróbuj się uspokoić.

• Nie stosuj nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne odczucia – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherzyce w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe lub padaczkowe – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, zaburzenia percepcji barw, zamazane widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, przepływ krwi do oczu/oczy czerwone, ból oczu, widzenie migoczących świateł, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawiące oczy, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone odczuwanie dotyku, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość jamy ustnej, zatkany lub zablokowany nos, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują oparzenia w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, niepokojące odczucia w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można stwierdzić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldenafilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie sildenafilo cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład sildenafilo cinfa

• Substancją czynną jest sildenafilo. Każdy tablet powlekany zawiera 25 mg sildenafilo (w postaci 35,12 mg cytrynianu sildenafilo).
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikryształowa (E-460), wodorofosforan wapnia bezwodny (E-341), croscarmelozowa soda, hydroksypropylometyloceluloza (E-464), bezwodny dwutlenek krzemu oraz stearyna magnezu.

Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza/hipromeloza (E-464), polidextroza (E-1200), dwutlenek tytanu (E-171), indygo karmin (E-132), talk (E-553b), maltodekstryna, triglicerydy o średniej długości łańcucha, tlenek żelaza żółty (E-172) oraz triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane sildenafilo cinfa 25 mg są niebieskie, trójkątne, dwuwypukłe i oznaczone napisem „25” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawartych w pudełkach zawierających 1, 4, 8 lub 12 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

Genepharm S.A.,

18 Km Marathon Avenue,

15351 Pallini, Greece

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80060/P_80060.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80060/P_80060.html