Сілденфіл Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сілденфіл Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сілденфіл Нормон
3. Як приймати Сілденфіл Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфіл Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Нормон і для чого його застосовують

Сілденфіл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сілденфіл допоможе отримати ерекцію лише за умови сексуального збудження.

Сілденфіл показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сілденфіл Нормон

Не приймайте Сілденфіл Нормон

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до сілденфілу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як Сілденфіл Нормон, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт, інфаркт мозку або серцевий напад, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви маєте рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у Вас раніше відбувалася втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІН-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сілденфіл Нормон:

• Якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію (порушення еритроцитів), лейкемію (рак кровотворних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• Якщо Ви маєте деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
• Якщо Ви маєте захворювання серця. У цьому випадку Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи Ваше серце здатне витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо Ви зараз маєте шлункову виразку або кровотечі (наприклад, гемофілію).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Сілденфіл Нормон і зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується використовувати сілденфіл одночасно з іншими оральними або місцевими засобами лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденфіл Нормон разом із лікуванням легеневої гіпертензії (ЛГ), що містить сілденфіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати Сілденфіл Нормон, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Сілденфіл Нормон не показане жінкам.

Особливі вказівки для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Сілденфіл Нормон не показане особам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сілденфіл Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Таблетки Сілденфіл Нормон можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації Ви повинні повідомити будь-якому медичному працівникові, що приймаєте Сілденфіл Нормон і коли саме Ви його прийняли. Не слід приймати Сілденфіл Нормон разом з іншими ліками, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем.

Не слід приймати Сілденфіл Нормон, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Сілденфіл Нормон, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання цих засобів також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигват.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, Ваш лікар може рекомендувати почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл Нормон.

Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття запаморочення, що можуть бути спричинені зниженням артеріального тиску під час сидіння або швидкого підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденфілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому сілденфілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокаторів перед початком прийому Сілденфіл Нормон. Лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл Нормон.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденфіл Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл Нормон можна приймати з їжею або без неї. Однак Ви можете помітити, що дія Сілденфіл Нормон трохи затримується, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Сілденфіл Нормон.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Сілденфіл Нормон не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл Нормон може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на цей препарат.

Сілденфіл Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сілденфіл Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування сілденфілу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл Нормон не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте сілденфіл разом з іншими лікарськими засобами, що містять сілденфіл.

Приймайте сілденфіл приблизно за годину до планованого статевого акту.

Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія сілденфілу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл допоможе вам отримати ерекцію лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання дії сілденфілу, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія цього лікарського засобу може затриматися, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Якщо сілденфіл не допомагає отримати ерекцію або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Нормон, ніж слід

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози понад 100 мг не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сілденфіл Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування сілденфілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Сілденфілу Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб)

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко

Якщо виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся заспокоїтися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко

• Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури тіла.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, гарячка (серед симптомів — відчуття раптового тепла у верхній частині тіла), погане травлення, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, закладеність носа та запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, шкірні висипання, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття блимаючих вогників, чіткість зору, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, сонливість, знижене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або затор у носових пазухах, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, захворювання, пов’язане з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження притоку крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, зорові галюцинації (відчуття ореолів навколо джерел світла), розширення зіниці, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості та раптове зниження або втрата слуху.

Під час післяреєстраційного застосування рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали серцеві захворювання до прийому цього лікарського засобу. Неможливо встановити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Сілденфіл Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфілу Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфілу Нормон

• Діючою речовиною є сілденфіл. Кожна таблетка містить 50 мг сілденфілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти:

Ядро: кальцію гідрогенфосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, силіція колоїдна, натрію кроскармелоза.

Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), макрогол 6000, тальк, лак індолінкового карміну (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сілденфіл Нормон 50 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, видовжені, з трафаретною маркуванням (50).

Препарат упаковується по 1, 2, 4, 8 та 12 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2024 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна шляхом сканування коду QR, наведеного у вкладенні та на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72231/P_72231.html