Sildenafil Normon 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sildenafilo Normon 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sildenafilo Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Normon
3. Come prendere Sildenafilo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafilo Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il Sildenafil Normon e a cosa serve

Il Sildenafil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Il Sildenafil aiuterà soltanto a ottenere un'erezione se si è sessualmente stimolati.

Il Sildenafil è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Ciò si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, necessaria per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Normon

Non prenda Sildenafilo Normon

• Se è allergico (ipersensibile) al sildenafilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione pericolosa della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione pericolosa della pressione sanguigna. Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Sildenafilo Normon, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se ha recentemente avuto un ictus, un infarto cerebrale o un attacco cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se in precedenza ha avuto una perdita improvvisa della vista a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sildenafilo Normon:

• Se soffre di anemia falciforme (una malattia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. In tal caso, il medico dovrà valutare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera gastrica o disturbi emorragici (come emofilia).
• Se nota una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente Sildenafilo Normon e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare sildenafilo contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Sildenafilo Normon insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Sildenafilo Normon se non ha disfunzione erettile.

L’uso di Sildenafilo Normon non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di Sildenafilo Normon non è indicato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Sildenafilo Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I compresse di Sildenafilo Normon possono interagire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per il dolore al petto. In caso di emergenza medica, informi qualsiasi operatore sanitario che sta assumendo Sildenafilo Normon e quando lo ha assunto. Non deve assumere Sildenafilo Normon con altri medicinali a meno che il medico non glielo abbia consigliato.

Non deve assumere Sildenafilo Normon se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Sildenafilo Normon se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché anche questa combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafilo Normon.

Alcuni pazienti che assumono alfabloccanti, farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento, causati da una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo sildenafilo insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di sildenafilo. Per ridurre il rischio di questi effetti, è necessario che stia già assumendo regolarmente la sua dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare Sildenafilo Normon. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafilo Normon.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.

Assunzione di Sildenafilo Normon con cibi, bevande e alcol

Sildenafilo Normon può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che Sildenafilo Normon impiega più tempo ad agire se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere Sildenafilo Normon.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di Sildenafilo Normon non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sildenafilo Normon può causare capogiri e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Sildenafilo Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sildenafilo Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di sildenafilo indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Sildenafilo Normon più di una volta al giorno.

Non prenda sildenafilo insieme ad altri medicinali contenenti sildenafilo.

Deve assumere sildenafilo circa un'ora prima di prevedere un rapporto sessuale.

Inghiotta il compresso intero con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto del sildenafilo è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il sildenafilo la aiuterà ad ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché il sildenafilo agisca varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora ed un'ora. L'effetto di questo medicinale può essere ritardato se assunto insieme ad un pasto abbondante.

Nel caso in cui il sildenafilo non le permetta di ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Sildenafilo Normon superiore a quella prescritta

Potrebbe riscontrare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Consulti il medico se ha assunto un numero di compresse maggiore rispetto a quanto consigliato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Sildenafilo Normon può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati associati all'uso di sildenafilo sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Sildenafilo Normon e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica con poca frequenza (può interessare fino a 1 persona su 100)

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto – si verificano con poca frequenza

Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Riduzione improvvisa o perdita della vista – si verifica raramente

• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente

I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, vescicole in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o attacchi – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento facciale, calore improvviso (tra i sintomi vi è la sensazione di calore improvviso nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione del colore percepito, visione offuscata, alterazione visiva, congestione nasale e capogiri.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione o occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, gonfiore della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nell’area superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nell’urina, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazione anomala all’occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla, cambiamento di colore della parte bianca dell’occhio, emorragia del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell’udito.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va sottolineato che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, avevano problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano direttamente correlati a Sildenafilo Normon.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sildenafil Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafilo Normon

• Il principio attivo è il sildenafilo. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafilo (come citrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: fosfato bibasico di calcio diidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale e croscarmellosa sodica.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 6000, talco e lacca di indaco carminio (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sildenafilo Normon 50 mg: compresse rivestite con film, di colore blu, di forma allungata, con stampigliatura (50).

Disponibile in confezioni da 1, 2, 4, 8 e 12 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72231/P_72231.html