Сільденфіл Крка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сільденфіл Крка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

 Цитрат сільденфілу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сільденфіл Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сільденфіл Крка
3. Як застосовувати Сільденфіл Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сільденфілу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сільденфіл Крка і для чого його застосовують

Сільденфіл Крка містить діючу речовину сільденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, забезпечуючи приплив крові, коли виникає статеве збудження. Сільденфіл допоможе отримати ерекцію лише у разі статевого збудження.

Сільденфіл показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сільденфіл Крка

Не приймайте Сільденфіл Крка:

• Якщо Ви маєте алергію на сільденфіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо Ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як амілнітрат ("попперси"), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

  • Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Сільденфіл Крка, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо у Вас важке захворювання серця або печінки.

• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.

  • • Якщо Ви маєте рідкісне спадкове окохворювання (наприклад, ретиніт пігментний). Якщо Ви коли-небудь втрачали зір через передню ішемічну нейропатію зорового нерва, неартеритну (ПІНЗН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію (порушення у будові червоних кров'яних тілець), лейкемію (рак кров'яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• Якщо Ви маєте деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
• Якщо Ви маєте захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може Ваше серце витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо Ви зараз маєте шлункову виразку або кровотечі (наприклад, гемофілію).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом сільденфілу та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати сільденфіл одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції. Не слід приймати сільденфіл разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять сільденфіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо у Вас немає еректильної дисфункції. Застосування сільденфілу не показане жінкам.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки
Застосування сільденфілу не показане особам молодше 18 років.

Застосування Сільденфіл Крка разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Таблетки сільденфілу можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що застосовуються для лікування болю в грудях. У разі медичного стану невідкладної допомоги Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте цей лікарський засіб, і коли саме Ви його приймали. Не слід приймати сільденфіл разом з іншими ліками, якщо це не рекомендовано лікарем.

Не слід приймати сільденфіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати сільденфіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як амілнітрат ("попперси"), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигват.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, Ваш лікар може порадити почати лікування з найменшої дози (25 мг) сільденфілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття запаморочення, що може бути спричинене зниженням артеріального тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи сільденфіл разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому сільденфілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування сільденфілу. Ваш лікар може порадити почати лікування з найменшої дози (25 мг) сільденфілу.

Застосування Сільденфіл Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Сільденфіл можна приймати як разом із їжею, так і без неї. Однак Ви можете помітити, що цей лікарський засіб діє трохи повільніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом сільденфілу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування сільденфілу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення та впливати на зір. Переконайтеся, як Ви реагуєте на сільденфіл, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сільденфіл Крка містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сільденфіл Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай початкова доза становить 50 мг.

Сільденфіл не слід приймати більше одного разу на добу.

Приймайте сільденфіл приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія сільденфілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Сільденфіл допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, через який сільденфіл починає діяти, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія сільденфілу може затриматися, якщо приймати його після великого прийому їжі.

Якщо сільденфіл не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не зберігається достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше сільденфілу, ніж потрібно
У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 56204 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Можливе посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не підвищують ефективність. Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні сільденфілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткотривалі.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом сільденфілу та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо він виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.
• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова втрата або погіршення зору — виникає рідко.
• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури тіла.

• Судоми або напади — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, відчуття спекоти (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нерегулярне травлення, порушення кольорового сприйняття, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювання, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, бачення спалахів світла, порушення чіткості зору, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений або знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, знижене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, захворювання, пов’язане з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носове кровотеча, відчуття спекоти та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження притоку крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, зміна кольору білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (захворювання серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з сільденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сільденфілу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнім днем місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому упаковок лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сільденфілу Крка

• Діючою речовиною є силденафілу цитрат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг силденафілу (у формі цитрату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, безводний гідрогенфосфат кальцію, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат — у ядрі таблетки; лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сільденфіл Крка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це двоопуклі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з гравіруванням «50» на одній із сторін.

Сільденфіл Крка 50 мг доступний у пачках по 1, 2, 4, 8 та 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/