Syldenafil Krka 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sildenafilo Krka 50 mg, tabletki powlekane EFG

 Cytrynian sildenafilu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sildenafilo Krka i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sildenafilo Krka

3. Jak stosować Sildenafilo Krka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Sildenafilo Krka

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sildenafil Krka i do czego służy

Sildenafil Krka zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa on rozszerzając naczynia krwionośne w penisie, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafil pomoże uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy występuje pobudzenie seksualne.

Sildenafil wskazany jest w leczeniu dysfunkcji erektilnej u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twarda erekcji, odpowiedniej na satysfakcjonującą aktywność seksualną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem syldekrylu Krka

Nie przyjmuj syldekrylu Krka:

• Jeśli jesteś uczulony na syldekryl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

  • Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego związanego z zakrzepicą (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldekryl Krka, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.

• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

  • • Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (taką jak retinopigmentosa). Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku spowodowanej niezatorową niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi) lub szpiczaka plazmocytowego (nowotwór szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na choroby serca. Twój lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy Twoje serce jest w stanie wytrzymać dodatkowy wysiłek związanego z uprawianiem seksu.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować syldekryl i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania syldekrylu jednocześnie z innymi leczeniami doustnymi lub miejscowymi w niewytrzymałości erekcyjnej. Nie należy przyjmować syldekrylu w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (NPP), które zawiera syldekryl lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli nie cierpisz na niewytrzymałość erekcyjną. Stosowanie syldekrylu nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dotyczące pacjentów z chorobami wątroby lub nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież
Stosowanie syldekrylu nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie syldekrylu Krka z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Tabletki syldekrylu mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku stanu nagłego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz ten lek i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować syldekrylu z innymi lekami, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Nie należy przyjmować syldekrylu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować syldekrylu, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie również może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldekrylu.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując syldekryl w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldekrylu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia syldekrylem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldekrylu.

Stosowanie syldekrylu Krka z posiłkami, napojami i alkoholem

Syldekryl można przyjmować z posiłkiem lub bez. Jednak może się okazać, że działanie tego leku jest nieco wolniejsze, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem syldekrylu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie syldekrylu nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn należy poznać sposób, w jaki reagujesz na syldekryl.

Syldekryl Krka zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sildenafil Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować syldefanilu częściej niż raz dziennie.

Syldefanil należy przyjmować około godziny przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie syldefanilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Syldefanil pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na wystąpienie efektu syldefanilu różni się od osoby do osoby i wynosi zazwyczaj od pół godziny do godziny. Działanie syldefanilu może być opóźnione, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Jeśli syldefanil nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej syldefanilu niż powinieneśW przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 56204 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku. Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem syldenafilu są zazwyczaj lekkiego lub umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować syldenafil i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Objawy obejmują nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko.

Jeśli objawy te wystąpią podczas lub po stosowaniu się do stosunku:

• Przejmij pozycję półsiedzącą i spróbuj się uspokoić.
• Nie stosuj nitratów w celu leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Przedłużone i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherzyki w jamie ustnej, narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, zamazanie wzroku, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, przepływ oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie migających świateł, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość ust, zatkanie lub kongestia zatok nosowych, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciekawość nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowo-naczyniowe. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldenafilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Syldenafil Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku, który jest podany na opakowaniu foliowym i na pudełku po oznaczeniu WAZ. Termin przydatności do użytku oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sildenafilum Krka

• Substancją czynną jest cytrynian sildenafilu. Każdy tabletki powlekanej zawiera 50 mg sildenafilu (jako cytrynian).
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, crospovidon sodowy, hipromeloza, stearynian magnezu w jądrze tabletki oraz laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sildenafilum Krka 50 mg tabletki powlekane to dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane o barwie białej do prawie białej, z oznaczeniem „50” wygrawerowanym po jednej stronie.

Sildenafilum Krka 50 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 4, 8 i 12 tabletek powlekanych w blisterach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/