Силденафил Крка 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силденафил Крка 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

 Силденафила цитрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силденафил Крка и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Силденафила Крка
3. Как принимать Силденафил Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силденафила Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Крка и для чего его применяют

Силденафил Крка содержит действующее вещество — силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует, расширяя кровеносные сосуды полового члена, что позволяет притоку крови при половом возбуждении. Силденафил поможет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.

Силденафил показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что нужно знать перед началом приема Силденафил Крка

Не принимайте Силденафил Крка:

• Если у вас аллергия на силденафил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если вы используете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.

  • Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Силденафил Крка, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.

• Если у вас недавно был инсульт или инфаркт миокарда, или если у вас низкое артериальное давление.

  • Если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит). Если ранее у вас наблюдалась внезапная потеря зрения вследствие неартериальной ишемической оптической нейропатии (НАИОН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• Если у вас серповидноклеточная анемия (нарушение формы красных кровяных телец), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку во время полового акта.
• Если у вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, прекратите прием силденафила и немедленно обратитесь к врачу.

Не рекомендуется одновременное применение силденафила с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции. Не следует принимать силденафил вместе с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать это лекарственное средство, если у вас нет эректильной дисфункции. Применение силденафила не показано женщинам.

Особые соображения у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Ваш врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки
Применение силденафила не показано лицам младше 18 лет.

Применение Силденафил Крка с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской чрезвычайной ситуации вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что вы принимаете это лекарственное средство, и когда вы его принимали. Не следует принимать силденафил с другими препаратами, если только врач не посоветует этого.

Не следует принимать силденафил, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать силденафил, если вы принимаете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание этих препаратов также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами протеазы, используемые при лечении ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с наименьшей дозы (25 мг) силденафила.

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы — препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при резком садении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме силденафила вместе с альфа-блокаторами. Это более вероятно в течение 4 часов после приема силденафила. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приема силденафила. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с меньшей дозы (25 мг) силденафила.

Применение Силденафил Крка с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил можно принимать независимо от приема пищи. Однако вы можете заметить, что действие этого препарата наступает немного медленнее, если он принимается после обильной еды.

Прием алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом силденафила.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Применение силденафила не показано женщинам.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Это лекарственное средство может вызывать головокружение и нарушать зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на силденафил, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Силденафил Крка содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Силденафил Крка

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза — 50 мг.

Силденафил не следует принимать более одного раза в сутки.

Принимайте Силденафил примерно за час до предполагаемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы заметите, что действие Силденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое Силденафилу для проявления эффекта, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Эффект Силденафила может наступать медленнее, если принимать его после обильной еды.

Если Силденафил не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Силденафила, чем следуетПри передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Вы можете испытать усиление побочных эффектов и их выраженности. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность. Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением силденафила, как правило, имеют легкую или умеренную интенсивность и носят кратковременный характер.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием силденафила и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек). Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в груди — возникают редко.

Если они возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
• Не используйте нитраты для лечения боли в груди.
• Пrolongированные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Если у вас возникла эрекция, длящаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает редко.
• Тяжелые кожные реакции — возникают редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, приливы (в симптомы входит внезапное ощущение жара в верхней части тела), расстройство желудка, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, кровотечение из глаз, боль в глазах, ощущение мелькания огней, нарушение четкости зрения, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при осязании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носовых пазух, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нарушение ритма сердца, временное снижение кровотока в отдельные участки мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отек глаза или век, появление мелькающих точек или пятен в поле зрения, ореолы вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

Во время пострегистрационного наблюдения редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Силденафила Крка

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после надписи СЕR. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приема упаковок и лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Крка

• Действующее вещество — силденафила цитрат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводный дигидрофосфат кальция, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат — в ядре таблетки; лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин — в плёночной оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Силденафил Крка 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это двояковыпуклые овальные таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «50» на одной из сторон.

Силденафил Крка 50 мг выпускается в картонных коробках по 1, 2, 4, 8 и 12 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/