Сілденфіл Крка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Крка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

 Цитрат сілденфілу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сілденфіл Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сілденфіл Крка
3. Як застосовувати Сілденфіл Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфілу Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Крка і для чого його застосовують

Сілденфіл Крка містить діючу речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сілденфіл допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Сілденфіл призначається для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої близькості.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфілу Крка

Не застосовуйте Сілденфіл Крка:

• Якщо ви маєте алергію на сілденфіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітрати, оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрат («попперси»), оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Сілденфіл Крка, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.

• Якщо ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, ретиніт пігментний).

• Якщо ви раніше відчували раптову втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи зможе ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є шлункова виразка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом сілденфілу і зверніться до лікаря.

Не рекомендується застосовувати сілденфіл одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції. Вам не слід приймати сілденфіл разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять сілденфіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Застосування сілденфілу не показане жінкам.

Особливі зауваження для пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки
Застосування сілденфілу не показане особам молодше 18 років.

Застосування Сілденфілу Крка разом із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Лікарські засоби, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Таблетки сілденфілу можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що застосовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, що приймаєте цей лікарський засіб, і коли ви його приймали. Не слід приймати сілденфіл із іншими ліками, якщо цього не радить ваш лікар.

Не слід приймати сілденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітрати, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати сілденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки поєднання цих препаратів також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденфілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори — ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або доброкачинної гіперплазії простати, можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомності, що може бути спричинене зниженням тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при застосуванні сілденфілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбудеться впродовж 4 годин після прийому сілденфілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування сілденфілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденфілу.

Застосування Сілденфілу Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл можна приймати з їжею або без неї. Однак, ви можете помітити, що цей лікарський засіб діє трохи повільніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не радиться вживати великі кількості алкоголю перед прийомом сілденфілу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування сілденфілу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденфіл, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сілденфіл Крка містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сілденфіл Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл не слід приймати більше одного разу на добу.

Приймайте сілденфіл приблизно за годину до того, як плануєте статеве зв’язування. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія сілденфілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл допоможе вам досягти ерекції тільки за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії сілденфілу, може відрізнятися від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія сілденфілу може затриматися, якщо ви прийняли його після великого прийому їжі.

Якщо сілденфіл не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше сілденфілу, ніж потрібно. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 56204 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність. Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні сілденфілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом сілденфілу та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо біль у грудях виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.
• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова зниження гостроти зору або втрата зору — виникає рідко.
• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення бульбашок у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури тіла.

• Судоми або напади — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, відчуття спекоти (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нерозлад шлунку, порушення сприйняття кольору, розмитість зору, порушення зору, нежить, запаморочення.

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, кров’янисті виділення з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття блимаючих вогнів, порушення чіткості зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття спекоти та втому.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвоєння зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, відчуття ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до початку прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з сілденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфілу Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначений на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфіл Крка

• Діючою речовиною є силденфілу цитрат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг силденфілу (у вигляді цитрату).
• Інші інгредієнти: микрокристалічна целюлоза, безводний дигідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат у ядрі таблетки та моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сілденфіл Крка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є двоопуклими овальними таблетками білого або майже білого кольору з гравіруванням «100» на одній із сторін.

Сілденфіл Крка 100 мг доступний у пачках по 1, 4, 8 та 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/