Силденафил Крка 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силденафил Крка 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

 Силденафила цитрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силденафил Крка и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Силденафила Крка
3. Как принимать Силденафил Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силденафила Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Крка и для чего он применяется

Силденафил Крка содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5). Он действует, расширяя кровеносные сосуды полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальном возбуждении. Силденафил поможет достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Силденафил показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить достаточную для удовлетворительной половой активности эрекцию.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Силденафил Крка

Не принимайте Силденафил Крка:

• Если Вы аллергик на силденафил или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

• Если Вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если Вы используете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.

• Если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Силденафил Крка, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

• Если у Вас тяжёлое заболевание сердца или печени.

• Если недавно у Вас был ишемический инсульт или инфаркт миокарда, или если у Вас низкое артериальное давление.

• Если у Вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).

• Если ранее у Вас уже была потеря зрения вследствие неартериальной ишемической оптической нейропатии (НАИОН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• Если у Вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у Вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у Вас проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли Ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Если у Вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).
• Если у Вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите приём силденафила и обратитесь к врачу.

Одновременное применение силденафила с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции не рекомендуется. Не следует принимать силденафил вместе с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать этот препарат, если у Вас нет эректильной дисфункции. Применение силденафила не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с заболеваниями печени или почек.

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с печенью или почками. Ваш врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки
Применение силденафила не показано лицам младше 18 лет.

Применение Силденафил Крка с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской чрезвычайной ситуации необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что Вы принимаете этот препарат, и когда последний раз его принимали. Не следует принимать силденафил с другими лекарствами, если это не рекомендовано врачом.

Не следует принимать силденафил, если Вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку сочетание этих лекарств может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать силденафил, если Вы принимаете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание этих лекарств также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете риоцигуат.

Если Вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ, Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии простаты), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при резком сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме силденафила и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приёма силденафила. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, Вы должны уже регулярно принимать альфа-блокатор в суточной дозе до начала приёма силденафила. Ваш врач может порекомендовать начать приём силденафила с минимальной дозы (25 мг).

Применение Силденафил Крка с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил можно принимать независимо от приёма пищи. Однако Вы можете заметить, что препарат действует медленнее, если его принимать после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность достигать эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата не рекомендуется употреблять большие количества алкоголя перед приёмом силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Применение силденафила не показано женщинам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, Вы должны знать, как Вы реагируете на силденафил.

Силденафил Крка содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Силденафил Крка

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Обычная начальная доза — 50 мг.

Силденафил не следует принимать более одного раза в день.

Принимайте Силденафил примерно за один час до предполагаемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы заметите, что действие Силденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта Силденафила, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Эффект Силденафила может наступить с задержкой, если принимать его вместе с обильной едой.

Если Силденафил не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Силденафила, чем следует
При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Вы можете испытать усиление побочных эффектов и их более тяжёлое течение. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата. Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением силденафила, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.

Если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием силденафила и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек). Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в груди — возникают редко.

Если боли в груди возникли во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
• Не используйте нитраты для лечения боли в груди.
• Постоянные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек).

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает редко.
• Тяжелые кожные реакции — возникают редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, пузырьки во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, приливы жара (в симптомы входит внезапное ощущение жара в верхней части тела), расстройство пищеварения, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение, боль в глазах, ощущение мелькающих огней, повышенная четкость зрения, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при ощупывании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носовых пазух, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают выделения из носа, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (в симптомы входит изжога), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нарушение ритма сердца, преходящее снижение кровотока в отдельные участки мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычные ощущения в глазах, отек глаза или век, появление мелькающих частиц или пятен в поле зрения, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, ощущение раздражительности, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В ходе пострегистрационного наблюдения редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения — www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Силденафила Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафил Крка

• Действующее вещество — силденафила цитрат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводный гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния — в ядре таблетки; моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин — в плёночной оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Силденафил Крка 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это двояковыпуклые овальные таблетки белого или почти белого цвета, с маркировкой «100» на одной стороне.

Силденафил Крка 100 мг выпускается в картонных коробках по 1, 4, 8 и 12 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Дата последнего обновления аннотации: Май 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/