Syldefinil Krka 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sildenafilo Krka 100 mg tabletki powlekane EFG

 Cytrynian sildenafilu

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sildenafilo Krka i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Krka
3. Jak stosować Sildenafilo Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Sildenafilo Krka
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sildenafil Krka i do czego jest stosowany

Sildenafil Krka zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafil pomaga w osiągnięciu erekcji tylko wtedy, gdy mężczyzna jest pobudzony seksualnie.

Sildenafil jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zjawisko to występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardych erekcji, niezbędnych do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sildenafilu Krka

Nie przyjmuj Sildenafilu Krka:

• Jeśli jesteś uczulony na syldefenil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często są stosowane w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz którejkolwiek leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi.

• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Krka, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.

• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli masz rzadką dziedziczną chorobę oczu (taką jak retinosis pigmentosa).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku spowodowanej niezatorową neuropatią wzrokową (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli masz odkształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na choroby serca. Twój lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować syldefenil i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania syldefenilu równocześnie z innymi leczeniami doustnymi lub miejscowymi w przypadku dysfunkcji erekcji. Nie należy przyjmować syldefenilu w połączeniu z leczeniami nadciśnienia płucnego (HAP), które zawierają syldefenil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli nie cierpisz na dysfunkcję erekcji. Stosowanie syldefenilu nie jest wskazane u kobiet.

Specjalne uwagi dla pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież
Stosowanie syldefenilu nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sildenafilu Krka z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Leki zawierające sakubtryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Tabletki syldefenilu mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz ten lek i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować syldefenilu z innymi lekami, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często są stosowane w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może również prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefenilu.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując syldefenil w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefenilu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia syldefenilem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefenilu.

Stosowanie Sildenafilu Krka z pokarmami, napojami i alkoholem

Syldefenil można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że działanie tego leku opóźnia się, jeśli zażyje się go z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikania spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem syldefenilu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie syldefenilu nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy wiedzieć, jak reagujesz na syldefenil, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Sildenafil Krka zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sildenafil Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować syldefinilu więcej niż raz dziennie.

Syldefinil należy przyjmować około godziny przed planowanym współżyciem. Połknięte tabletki należy popić szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie syldefinilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Syldefinil pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na wystąpienie działania syldefinilu różni się od osoby do osoby i zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie syldefinilu może zostać opóźnione, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Jeśli syldefinil nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby dokończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej syldefinilu niż powinieneś
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 56204 20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek.

Możesz doświadczyć nasilenia się działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki wyższe niż 100 mg nie zwiększają skuteczności. Nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Zgłaszane działania niepożądane związane z zastosowaniem syldenafilu są zazwyczaj łagodne lub umiarkowanej intensywności i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane, należy natychmiast przestać przyjmować syldenafil i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
• Ból w klatce piersiowej – występuje rzadko.

Jeśli ból w klatce piersiowej występuje podczas lub po stosunku:

• Przejść do pozycji półsiedzącej i spróbować się uspokoić.
• Nie stosować nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• Przedłużające się i czasem bolesne ostry napory – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli ostry napór utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.

Objawy mogą obejmować nasilone odspajanie się skóry, obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, zamazane widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Nieczościwe (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, przepływ oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie migoczących świateł, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażenie dotyku, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość jamy ustnej, zatkanie lub zatkanie zatok nosowych, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują kichanie, ciek nosa i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują kwaśne odbijanie), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, które doświadczyły tych działań niepożądanych, choć nie wszystkie, miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldenafilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sildenafilu Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sildenafilu Krka

• Substancją czynną jest cytrynian syldefinilu. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg syldefinilu (jako cytrynian).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, sodyczna só crokskarbokselulozy, hipomeloza, stearyna magnezu w jądrze tabletki oraz monohydrat laktozy, hipomeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna w powłoce filmowej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sildenafil Krka 100 mg tabletki powlekane to biconwexalne, owalne tabletki powlekane o barwie od białej do prawie białej, z oznaczeniem „100” wygrawerowanym na jednej stronie.

Sildenafil Krka 100 mg jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 1, 4, 8 i 12 tabletek powlekanych w blistrach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/