Сілденфіл Комбікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта Сілденфіл Комбікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Сілденфіл Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Сілденфіл Комбікс
3. Як застосовувати Сілденфіл Комбікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сілденфіл Комбікс

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Комбікс і для чого застосовується

Сілденфіл Комбікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сілденфіл Комбікс допоможе отримати ерекцію лише за умови сексуального збудження. Не слід приймати Сілденфіл Комбікс, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Застосування Сілденфілу Комбікс не показане жінкам.

Сілденфіл Комбікс призначений для лікування чоловічої еректильної дисфункції, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої близькості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфіл Комбікс

Не приймайте Сілденфіл

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до сілденфілу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас рідкісне спадкове офтальмологічне захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше була раптова втрата зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НІНЗН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сілденфілу:

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно оцінити, чи зможе ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас є виразка шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Сілденфілу та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується використовувати сілденфіл одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденфіл разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять сілденфіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати сілденфіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування сілденфілу не показане жінкам.

Особливі вказівки для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити знизити дозу.

Діти та підлітки

Застосування сілденфілу не показане особам молодше 18 років.

Прийом Сілденфілу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати.

Таблетки сілденфілу можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо з тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичних надзвичайних ситуацій ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте сілденфіл і коли саме його приймали. Не слід приймати сілденфіл з іншими ліками, якщо це не рекомендував ваш лікар.

Не слід приймати сілденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати сілденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання цих препаратів також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте препарати, що належать до інгібіторів протеази (наприклад, при лікуванні ВІЛ), ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденфілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або доброзичливої гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття запаморочення, що можуть бути спричинені зниженням тиску при сидінні або швидкому підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденфілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому сілденфілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому сілденфілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденфілу.

Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденфілу Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл Комбікс можна приймати з їжею або натще. Однак, можливо, ви помітите, що сілденфіл трохи повільніше починає діяти, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від препарату, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом сілденфілу.

Вагітність та годування груддю

Застосування сілденфілу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, ви повинні знати, як ви реагуєте на дію сілденфілу.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Сілденфілу Комбікс

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Сілденфіл Комбікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл Комбікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки сілденфілу з плівковим покриттям разом з букально-дисперсними таблетками сілденфілу.

Сілденфіл слід приймати приблизно за одну годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо, на вашу думку, дія сілденфілу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії сілденфілу, може варіюватися від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія сілденфілу може затриматися, якщо його прийняти після великого прийому їжі.

Якщо сілденфіл не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Комбікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні сілденфілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткотривалі.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом сілденфілу та негайно зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо він виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.
• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
  • Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає рідко.
• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури тіла.

• Судоми або напади — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи (серед симптомів — відчуття раптового тепла у верхній частині тіла), погане травлення, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, закладеність носа та запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, бачення миготливих вогників, порушення чіткості зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або набряк носових синусів, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, хвороба гастроезофагеального рефлюксу (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та відчуття втоми.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання в окремі ділянки мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задній частині ока, подвійне зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повік, дрібні частинки або плями у зорі, бачення світлових ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості та раптова зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з сілденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Сілденфіл Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфіл Комбікс

• Діючою речовиною є цитрат силденфілу. Кожна таблетка містить цитрат силденфілу, еквівалентний 100 мг силденфілу.
• Інші складові:
  • Ядро таблетки: дикальцію фосфат дигідрат (Е341ii), целюлоза мікрокристалічна (460i), натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза (Е464), магнію стеарат (Е470b).
  • Плівкове покриття таблетки: Opadry Blue II 33K505028, що складається з: лактози моногідрат, гіпромелози (Е464), діоксиду титану (Е171), триацетину (Е1518), алюмінієвого лаку з індоцигмом (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, з фасками, блакитного або світло-блакитного кольору, з гравіруванням «100» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Сілденфіл Комбікс 100 мг випускається у блістерних упаковках із матеріалу ОРА/АL/PVC-Алюміній або PVC/PVDC-Алюміній (з осушувачем), що містять 4, 8 і 12 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC les Hautes Patures

Parc d’activites des Peupliers

25, Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.