Силденафил Комбикс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента
Силденафил Комбикс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силденафил Комбикс и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Силденафила Комбикс
3. Как принимать Силденафил Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силденафила Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Комбикс и для чего применяется

Силденафил Комбикс относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5). Он действует, расширяя кровеносные сосуды полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальном возбуждении. Силденафил Комбикс поможет достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции. Не следует принимать Силденафил Комбикс, если у вас нет эректильной дисфункции. Применение Силденафила Комбикс у женщин не показано.

Силденафил Комбикс показан для лечения мужской эректильной дисфункции, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить достаточную эрекцию для удовлетворительной половой активности.

2. Что необходимо знать перед началом приема Силденафила Комбикс

Не принимайте Силденафил

• При наличии у вас аллергии (повышенной чувствительности) к силденафилу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если вы используете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание с силденафилом может вызвать опасное снижение артериального давления.
• При наличии тяжёлого заболевания сердца или печени.
• Если у вас недавно был ишемический инсульт или инфаркт миокарда, либо при низком артериальном давлении.
• При наличии редкого наследственного глазного заболевания (например, пигментный ретинит).
• Если у вас ранее была потеря зрения вследствие неартериальной ишемической нейропатии зрительного нерва (НИНЗН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Силденафила:

• При серповидноклеточной анемии (патология эритроцитов), лейкозе (раке кроветворных клеток), множественной миеломе (раке костного мозга).
• При деформации полового члена или болезни Пейрони.
• При заболеваниях сердца. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• При наличии язвы желудка или геморрагических заболеваний (например, гемофилии).
• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите приём Силденафила и обратитесь к врачу.

Не рекомендуется одновременное применение силденафила с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать силденафил с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или другие ингибиторы ФДЭ5.

Не следует принимать силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение силденафила не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение силденафила не показано лицам младше 18 лет.

Приём Силденафила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту о всех препаратах, которые вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать.

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской неотложной ситуации вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что принимаете силденафил, и когда именно вы его приняли. Не следует принимать силденафил с другими препаратами без рекомендации врача.

Не следует принимать силденафил, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления. Обязательно сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете такие препараты, часто используемые для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать силденафил, если вы принимаете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы (например, используемые при лечении ВИЧ), ваш врач может порекомендовать начать лечение с наименьшей дозы силденафила (25 мг).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гипертрофии предстательной железы), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме силденафила и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приёма силденафила. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать ежедневную дозу альфа-блокатора до начала приёма силденафила. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Приём Силденафила Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил Комбикс можно принимать независимо от приёма пищи. Однако вы можете заметить, что действие силденафила наступает немного медленнее, если он принимается после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата не рекомендуется употреблять большие количества алкоголя перед приёмом силденафила.

Беременность и лактация

Применение силденафила не показано женщинам.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, вы должны знать, как вы реагируете на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Силденафила Комбикс

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Силденафил Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Силденафил Комбикс не следует принимать более одного раза в день.

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, одновременно с буккодиспергируемыми таблетками силденафила.

Принимайте силденафил примерно за один час до планируемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы считаете, что действие силденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта силденафила, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие силденафила может замедлиться, если его принять во время приёма обильной пищи.

Если силденафил не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Силденафила Комбикс, чем следовало

Вы можете испытать усиление побочных эффектов и их тяжесть. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовано врачом.

Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Побочные эффекты, сообщаемые при применении силденафила, как правило, имеют легкую или умеренную интенсивность и кратковременный характер.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием силденафила и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боли в груди — возникают редко.

Если они возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
• Не используйте нитраты для лечения боли в груди.
  • Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает редко.
• Тяжелые реакции на коже — возникают редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (включая внезапное чувство жара в верхней части тела), диспепсия, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, кровоизлияние в глаз, боль в глазу, ощущение мерцания света, нарушение четкости зрения, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при прикосновении, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или заложенность околоносовых пазух, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают выделения из носа, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, преходящее снижение кровоснабжения отдельных участков мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отек глаза или века, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка глаза, изменение цвета белка глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В период после выхода препарата на рынок редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приема препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с применением силденафила.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Силденафил Комбикс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вне поля их зрения.

Не применяйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма утилизации Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

*Примечание: В соответствии с правилом, "SILDENAFILO COMBIX" переводится как "Силденафил Комбикс". Все остальные элементы переведены в соответствии с медицинскими и фармацевтическими нормами русского языка.*

Состав Силденафил Комбикс

• Действующее вещество — цитрат силденафила. Каждая таблетка содержит цитрат силденафила, эквивалентный 100 мг силденафила.
• Прочие компоненты:
  • Ядро таблетки: дигидрат дифосфата кальция (Е341ii), микрокристаллическая целлюлоза (460i), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), стеарат магния (Е470b).
  • Плёночное покрытие таблетки: Opadry Blue II 33K505028, содержащий: лактозу моногидрат, гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), алюминиевый лак с индиго-кармином (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, с фаской, синего или светло-синего цвета, с маркировкой «100» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Силденафил Комбикс 100 мг выпускается в блистерах из ОРА/Аl/ПВХ-алюминий или ПВХ/ПВДК-алюминий (с осушителем), содержащих 4, 8 и 12 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC les Hautes Patures

Parc d’activites des Peupliers

25, Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35, Rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Таланд

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.