Syldefinil Combix 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika Sildenafilo Combix 100 mg tabletki powlekane EFG.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sildenafilo Combix i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sildenafilo Combix

3. Jak stosować Sildenafilo Combix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Sildenafilo Combix

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sildenafilo Combix i w jakich celach się go stosuje

Sildenafilo Combix należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa rozszerzając naczynia krwionośne w penisie, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo Combix pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego. Nie należy przyjmować Sildenafilo Combix, jeśli nie masz zaburzeń erekcji. Stosowanie Sildenafilo Combix nie jest wskazane u kobiet.

Sildenafilo Combix jest wskazany w leczeniu męskiej dysfunkcji erekcyjnej, czasem nazywanej impotencją. Zjawisko to występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardych erekcji odpowiednich do zadowalającej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Combix

Nie należy stosować syldefanilu

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na syldefanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmuje leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jest się pewnym, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosuje się leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli ma się poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno przebyto udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli ma się niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpi się na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
• Jeśli wcześniej wystąpiła utrata wzroku spowodowana niezatorową neuropatią nerwu wzrokowego (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania syldefanilu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli cierpi się na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpi się na wadliwe wygięcie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpi się na choroby serca. Lekarz powinien dokładnie ocenić, czy serce jest w stanie wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z współżyciem.
• Jeśli aktualnie ma się wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (np. hemofilię).
• Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, należy natychmiast przestać przyjmować syldefanil i skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania syldefanilu jednocześnie z innymi leczeniami doustnymi lub miejscowymi na zaburzenia erekcji.

Nie należy przyjmować syldefanilu w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (HAP), które zawiera syldefanil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli nie ma się zaburzeń erekcji.

Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u kobiet.

Osobliwe rozważania u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Należy poinformować lekarza, jeśli ma się choroby nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie syldefanilu z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie się przyjmuje, przyjmowało się ostatnio lub które może się być zmuszonym do przyjęcia.

Tabletki syldefanilu mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmuje się syldefanil i kiedy ostatnio go zażyto. Nie należy przyjmować syldefanilu z innymi lekami bez zgody lekarza.

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmuje się leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych substancji może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Należy zawsze informować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmuje się leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych substancji może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmuje się leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane np. w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefanilu.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub przerostu prostaty, mogą odczuwać zawroty głowy lub uczucie osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci mieli takie objawy przyjmując syldefanil z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefanilu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia syldefanilem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefanilu.

Leki zawierające sacubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie syldefanilu Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Syldefanil Combix można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może się zauważyć, że syldefanil działa nieco wolniej, jeśli przyjmuje się go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem syldefanilu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Syldefanil może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy wiedzieć, jak organizm reaguje na syldefanil, zanim zacznie się prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.

Ważna informacja dotycząca niektórych składników syldefanilu Combix

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sildenafilo Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildenafilo Combix więcej niż jeden raz dziennie.

Nie należy przyjmować tabletek syldekryny powlekanych w połączeniu z tabletkami syldekryny do rozpraszania w ustach.

Syldekrynę należy przyjmować około godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie syldekryny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Syldekryna pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na działanie syldekryny różni się od osoby do osoby i wynosi zazwyczaj od pół godziny do godziny. Działanie syldekryny może zostać opóźnione, jeśli przyjmiesz ją zaraz po obfitym posiłku.

Jeśli syldekryna nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafilo Combix niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane związane z zastosowaniem syldenafilu są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane, należy natychmiast przerwać stosowanie syldenafilu i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja aleryczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej – występuje rzadko.

Jeśli wystąpi po lub podczas stosunku:

• Usiądź w półsiedzącej pozycji i spróbuj się uspokoić.
• Nie stosuj nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
  • Długotrwałe i czasem bolesne erekcje – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagła utrata lub pogorszenie wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.

Objawy mogą obejmować silne odspajanie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawek – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka, podrażnienie oczu, wylew krwi do oka / czerwone oczy, ból oczu, widzenie migających świateł, zaburzenia ostrości wzroku, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażliwość dotykową, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w ustach, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują cieknący nos, kichanie i uczucie zatkania nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych plamek lub cząstek, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe pogorszenie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowe. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldenafilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Sildenafilo Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać z domowymi odpadami. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sildenafilo Combix

• Substancją czynną jest cytrynian sildenafilu. Każda tabletka zawiera cytrynian sildenafilu odpowiadający 100 mg sildenafilu.
• Pozostałe składniki to:
  • Jądro tabletki: fosforan wapnia dwuwodny (E341ii), celuloza mikrokryształowa (460i), croscarmelozę sodową (E468), hipromelowę (E464), stearynian magnezu (E470b).
  • Powłoka filmowa: Opadry Blue II 33K505028, składający się z: laktozy jednowodnej, hipromelowy (E464), dwutlenku tytanu (E171), triacetyny (E1518), barwnika aluminiowego karminu indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, z bocznościętą krawędzią, niebieskie lub jasnoniebieskie, z oznaczeniem „100” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Sildenafilo Combix 100 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych OPA/AL/PVC-Aluminium lub PVC/PVDC-Aluminium (z środkem osuszającym) zawierających 4, 8 lub 12 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC les Hautes Patures

Parc d’activites des Peupliers

25, Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.