Сілденфіл Ауревітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Ауревітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову до неї звернутися.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сілденфіл Ауревітас і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Сілденфілу Ауревітас
3. Як застосовувати Сілденфіл Ауревітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Сілденфілу Ауревітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Ауревітас і для чого його застосовують

Сілденфіл Ауревітас містить діючу речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини пеніса, забезпечуючи приплив крові до пеніса під час сексуального збудження. Сілденфіл Ауревітас допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження.

Сілденфіл показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної сексуальної активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфілу Ауревітас

Не приймайте Сілденфіл Ауревітас

• Якщо ви маєте алергію на сілденфіл або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто призначають для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згустками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтесь із лікарем.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо нещодавно у вас був ішемічний інсульт, серцевий напад або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше вже була втрата зору через неартеріальну ішемічну оптичну нейропатію (НОІН).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сілденфілу Ауревітас.

Повідомте свого лікаря:

• Якщо у вас серповидноклітинна анемія (порушення еритроцитів), лейкемія (рак кровотворних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи ваше серце здатне витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є шлункова виразка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом сілденфілу та зв’яжіться з лікарем.

Не слід застосовувати сілденфіл одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденфіл разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять сілденфіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати сілденфіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденфіл жінкам.

Особливі випадки у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми із печінкою або нирками. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Сілденфіл не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сілденфіл Ауревітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Таблетки сілденфілу можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що застосовуються при болі в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити лікаря або фармацевта, що приймали сілденфіл і коли саме. Не приймайте сілденфіл разом з іншими ліками, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Не слід приймати сілденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати сілденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденфілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори — ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати, можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомності, що можуть бути спричинені зниженням артеріального тиску при швидкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденфілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбудеться протягом 4 годин після прийому сілденфілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому сілденфілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденфілу.

Прийом Сілденфілу Ауревітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл можна приймати як з їжею, так і без неї. Однак, ви можете помітити, що сілденфіл діє трохи повільніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити здатність досягти ерекції. Тому, щоб отримати максимальний ефект від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом сілденфілу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування сілденфілу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, ви повинні знати, як ви реагуєте на цей лікарський засіб.

Сілденфіл Ауревітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сілденфіл Ауревітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сілденфіл Ауревітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не повинно приймати сілденфіл більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сілденфіл Ауревітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом із букодисперсними таблетками сілденфілу.

Приймайте сілденфіл приблизно за годину до планованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія сілденфілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання ефекту сілденфілу, варіюється від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до години. Дія сілденфілу може затриматися, якщо його прийняти після солідного прийому їжі.

Якщо сілденфіл не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфіл Ауревітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

Ви можете відчути посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Не повинно приймати більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування силденафілу, зазвичай є легкими або помірними за інтенсивністю та короткотривалими.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом силденафілу та зверніться за медичною допомогою:

? Алергічна реакція — це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

? Біль у грудях — це трапляється рідко.

Якщо він виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.
• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

? Тривалі та іноді болісні ерекції — це трапляється дуже рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

? Раптова втрата або погіршення зору — це трапляється рідко.

? Серйозні шкірні реакції — це трапляється рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

? Судоми або напади — це трапляється рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, відчуття спекоти (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нерозлад шлунка, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, застій у носі, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, кровотеча з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття блимаючих вогнів, ясність зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, знижене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або здуття носа, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та застій у носі), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття спекоти та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання до окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, відчуття ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подратованості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час післяреєстраційного спостереження рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (серцеве захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти, хоча й не всі, мали серцеві захворювання до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з силденафілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфілу Ауревітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфілу Ауревітас

• Діючою речовиною є сілденфіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг сілденфілу (у вигляді цитрату сілденфілу).
• Інші складові:

Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силікат кремнію, магнію стеарат.

Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 сП, титану діоксид (Е171), триацетин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, круглі (діаметром 9,6 мм), з маркуванням «SL» на одному боці та «50» — на іншому.

Сілденфіл Ауревітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках та флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE).

Розміри упаковок:

Блистери: 1, 2, 4, 8, 12 і 24 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Флакони HDPE: 30, 1 000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Sildenafil PUREN 50 mg Filmtabletten

Іспанія: Сілденфіл Ауревітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé

Італія: Sildenafil Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film

Мальта: Sildenafil 50 mg film-coated tablets

Нідерланди: Sildenafil Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).