Силденафил Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силденафил Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силденафил Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Силденафила Ауровитас
3. Как принимать Силденафил Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силденафила Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Ауровитас и для чего он применяется

Силденафил Ауровитас содержит активное вещество силденафил, относящееся к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Он действует, расширяя кровеносные сосуды полового члена, обеспечивая приток крови к нему при наличии полового возбуждения. Силденафил Ауровитас поможет достичь эрекции только при наличии полового возбуждения.

Силденафил показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может получить или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что нужно знать перед началом применения Силденафила Ауровитас

Не принимайте Силденафил Ауровитас

• Если у вас аллергия на силденафил или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если вы используете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если у вас недавно был ишемический инсульт, инфаркт миокарда или низкое артериальное давление.
• Если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у вас ранее была внезапная потеря зрения, вызванная неартериальной ишемической нейропатией зрительного нерва (НИНЗН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Силденафила Ауровитас.

Сообщите врачу:

• Если у вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас заболевания сердца. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Если у вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите приём силденафила и обратитесь к врачу.

Не следует применять силденафил одновременно с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать силденафил вместе с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции.

Не следует принимать силденафил женщинам.

Особые соображения у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Силденафил не следует применять у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Силденафил Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, применяемые для лечения сердечной недостаточности.

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае экстренной медицинской помощи необходимо сообщить врачу или фармацевту, что вы принимали силденафил, и когда именно вы его приняли. Не принимайте силденафил с другими лекарствами, если только врач не посоветовал вам это делать.

Не следует принимать силденафил, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может привести к опасному снижению артериального давления. Обязательно сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать силденафил, если вы принимаете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание этих препаратов также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ, врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Некоторые пациенты, получающие альфа-блокаторы (препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме силденафила и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приёма силденафила. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приёма силденафила. Врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Приём Силденафила Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил можно принимать как с пищей, так и без неё. Однако вы можете заметить, что силденафил действует немного медленнее, если принимать его после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому, чтобы получить максимальную пользу от препарата, не рекомендуется употреблять большое количество алкоголя перед приёмом силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Применение силденафила не показано женщинам.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушать зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на силденафил, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Силденафил Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Силденафил Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Силденафил Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Не принимайте силденафил более одного раза в день.

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой Силденафил Ауровитас, одновременно с буккодиспергируемыми таблетками силденафила.

Принимайте силденафил примерно за один час до планируемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы заметите, что действие силденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта силденафила, варьируется от одного человека к другому, но обычно составляет от получаса до одного часа. Действие силденафила может замедлиться, если принимать его после обильной еды.

Если силденафил не помогает вам достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Силденафил Ауровитас в большем количестве, чем следует

Вы можете ощущать усиление побочных эффектов и их тяжесть. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач.

Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении силденафила, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и кратковременный характер.

Если у вас возникли следующие серьёзные побочные эффекты, прекратите приём силденафила и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

? Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.

? Боли в груди — возникают редко.

Если они возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
• Не используйте нитраты для лечения боли в груди.

? Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

? Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко.

? Тяжёлые реакции на коже — возникают очень редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

? Судороги или припадки — возникают очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (в симптомы входит внезапное чувство жара в верхней части тела), несварение желудка, нарушение восприятия цвета, нечёткость зрения, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, выделения из глаз/покраснение глаз, боль в глазах, мерцание перед глазами, нарушение чёткости зрения, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления, мышечная боль, сонливость, снижение чувствительности при прикосновении, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отёк носа, отёк слизистой оболочки носа (симптомы включают выделения из носа, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нарушение ритма сердца, преходящее снижение кровотока в отдельные участки мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, ощущение неприятных ощущений в глазу, отёк глаза или век, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка глаза, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отёк слизистой оболочки носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В период после выхода препарата на рынок редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели проблемы с сердцем до начала приёма этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Силденафил Ауровитас

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Ауровитас

• Действующее вещество: силденафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата силденафила).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15cP, диоксид титана (Е171), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, круглые (диаметром 9,6 мм), с маркировкой «SL» на одной стороне и «50» — на другой.

Силденафил Ауровитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерах и флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Размеры упаковки:

Блистеры: 1, 2, 4, 8, 12 и 24 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Флаконы из ПЭВП: 30, 1 000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Sildenafil PUREN 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания: Силденафил Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция: SILDENAFIL ARROW LAB 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Италия: Sildenafil Aurobindo 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Мальта: Sildenafil 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Нидерланды: Sildenafil Aurobindo 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).