Syldenafil Aurovitas 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sildenafilo Aurovitas 50 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całą treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Aurovitas
3. Jak stosować Sildenafilo Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sildenafilo Aurovitas i do czego służy

Sildenafilo Aurovitas zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa on poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo Aurovitas pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego.

Sildenafilo jest wskazane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zjawisko to występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sildenafil Aurovitas

Nie przyjmuj Sildenafil Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na syldefenil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często są stosowane w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli używasz leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefenil, mogą nasilać hipotensyjne działanie ryocyguatu. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego, zawału serca lub masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oka (np. retinę pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej przedniej neuropatii ocznej (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sildenafil Aurovitas.

Powiadom lekarza:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi) lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na wygięcie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na schorzenia serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce jest w stanie wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (np. hemofilię).
• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie syldefenilu i skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy stosować syldefenilu jednocześnie z żadnym innym doustnym lub miejscowym leczeniem zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować syldefenilu w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (NPP), które zawiera syldefenil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli jesteś kobietą.

Osobom z problemami nerek lub wątroby należy zwrócić szczególną uwagę

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Syldefenil nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sildenafil Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Leki zawierające sakubetryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Tabletki syldefenilu mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że przyjąłeś syldefenil i kiedy go zażyłeś. Nie przyjmuj syldefenilu z innymi lekami bez zgody lekarza.

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguate.

Jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki syldefenilu (25 mg).

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfa-blokery, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali takich objawów przyjmując syldefenil w połączeniu z alfa-blokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od zażycia syldefenilu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfa-blokera przed rozpoczęciem leczenia syldefenilem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefenilu.

Stosowanie Sildenafil Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Syldefenil można przyjmować z lub bez jedzenia. Jednak może zauważyć, że syldefenil działa nieco wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby uzyskać maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem syldefenilu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Zastosowanie syldefenilu nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Syldefenil może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn należy upewnić się, jak reagujesz na działanie tego leku.

Sildenafil Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Sildenafil Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafil Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować syldefanilu więcej niż jeden raz dziennie.

Nie należy przyjmować tabletek Sildenafil Aurovitas pokrywanych filmowo razem z tabletkami bukodyspersyjnymi zawierającymi syldefanil.

Syldefanil należy przyjąć około godziny przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie syldefanilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Syldefanil pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na wystąpienie działania syldefanilu różni się od osoby do osoby, ale zazwyczaj wynosi on od pół godziny do godziny. Działanie syldefanilu może być opóźnione, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Jeśli syldefanil nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil Aurovitas niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Zgłaszane działania niepożądane związane z użyciem syldenafilu są zazwyczaj lekkiego lub umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane, należy natychmiast przerwać przyjmowanie syldenafilu i skontaktować się z lekarzem:

? Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Objawy obejmują nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

? Ból w klatce piersiowej – występuje rzadko.

Jeśli występuje podczas lub po stosunku:

• Usiąść w pozycji półsiedzącej i postarać się uspokoić.
• Nie stosować nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

? Przedłużające się i czasem bolesne erekcje – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).

Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

? Nagła utrata lub pogorszenie wzroku – występuje rzadko.

? Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

? Napady drgawkowe – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, zamazanie widzenia, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka, podrażnienie oczu, przepływ oczny/oczy czerwone, ból oczu, widzenie migającego światła, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażliwość dotykową, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość jamy ustnej, zatkanie nosa lub zatoki, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują kichanie, katar i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w nadgarstku), obecność krwi w moczu, ból w kończynach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych cząstek lub plamek, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie podrażnienia oraz nagła utrata lub pogorszenie słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej choroby serca. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldenafilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Sildenafil Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu kartonowym, folii aluminiowej i etykiecie butelki po napisem CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sildenafil Aurovitas

• Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sildenafile (jako cytrynian sildenafile).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelozoza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearyna magnezu.

Powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza 15cP, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, od białego do niemal białego koloru, dwuwypukłe, okrągłe (średnica 9,6 mm), z oznaczeniem „SL” po jednej stronie i „50” po drugiej.

Sildenafil Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych oraz w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE).

Wielkości opakowań:

Blister: 1, 2, 4, 8, 12 i 24 tabletki powlekane.

Butelki HDPE: 30, 1000 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Sildenafil PUREN 50 mg Filmtabletten
Hiszpania: Sildenafilo Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francja: SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé
Włochy: Sildenafil Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film
Malta: Sildenafil 50 mg film-coated tablets
Holandia: Sildenafil Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).