Сілденфіл Аристо 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Аристо 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сілденфіл Аристо та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Сілденфіл Аристо
3. Як застосовувати Сілденфіл Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфіл Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Аристо і для чого його застосовують

Сілденфіл Аристо містить діючу речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сілденфіл Аристо допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Сілденфіл Аристо призначається для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію статевого члена, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфіл Аристо

Не приймайте Сілденфіл Аристо

• Якщо Ви маєте алергію на сілденфіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви застосовуєте лікарські засоби, що називаються нітратами, оскільки поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви застосовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або серцевий напад, або маєте низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви страждаєте на рідкісне спадкове око око захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви раніше відчували раптову втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сілденфіл Аристо.

Повідомте лікареві:

• Якщо Ви страждаєте серпоподібноклітинною анемією (порушення червоних кров’яних тілець), лейкемією (раком кров’яних клітин), множинною мієломою (раком кісткового мозку).
• Якщо Ви страждаєте на деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
• Якщо Ви маєте захворювання серця. У цьому випадку Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може Ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо Ви зараз маєте шлункову виразку або кровотечі (наприклад, гемофілію).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Сілденфіл Аристо та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується приймати Сілденфіл одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденфіл разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять сілденфіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати Сілденфіл, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Сілденфіл не показане жінкам.

Діти та підлітки

Застосування Сілденфіл не показане особам молодше 18 років.

Особливі зауваження для пацієнтів із порушеннями функції нирок або захворюваннями печінки

Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Інші лікарські засоби та Сілденфіл Аристо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Таблетки Сілденфіл можуть впливати на дію деяких препаратів, особливо тих, що застосовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації Ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що приймаєте Сілденфіл, і коли саме Ви його прийняли. Не слід приймати Сілденфіл разом з іншими ліками, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем.

Не слід приймати Сілденфіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Сілденфіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання цих препаратів також може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигват.

Якщо Ви приймаєте препарати, що називаються інгібіторами протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, Ваш лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл.

Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори (ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття запаморочення, що можуть бути спричинені зниженням артеріального тиску під час швидкого сидіння або підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Сілденфіл разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденфіл. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування Сілденфіл Аристо. Лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденфіл Аристо разом із їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл Аристо можна приймати незалежно від прийому їжі. Однак Ви можете помітити, що дія Сілденфіл Аристо трохи затримується, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від препарату, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Сілденфіл.

Вагітність та годування груддю

Застосування Сілденфіл не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Сілденфіл може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми, переконайтеся, як Ви реагуєте на препарат.

Сілденфіл Аристо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сілденфіл Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Звичайна початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл Аристо 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не слід приймати більше одного разу на добу.

Приймайте Сілденфіл Аристо приблизно за годину до запланованих статевих стосунків. Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.

Якщо, на вашу думку, дія Сілденфілу Аристо є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл Аристо допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання ефекту Сілденфілу Аристо, відрізняється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія Сілденфілу Аристо може затриматися, якщо приймати його після солідної їжі.

Якщо Сілденфіл Аристо не допомагає досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Аристо, ніж слід

Можливе посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.

Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сілденфіл Аристо, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткотривалі.

Якщо у вас виникли болі в грудях під час або після статевого акту:

• сядьте напівсидячи та спробуйте заспокоїтися;
• не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях;
• негайно зв’яжіться з лікарем.

Усі лікарські засоби, у тому числі Сілденфіл, можуть викликати алергічні реакції. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо після прийому Сілденфілу у вас виникли будь-які з наступних симптомів: раптове свистяче дихання, утруднене дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла. Це трапляється рідко.

Повідомлялося про випадки тривалих і часом болісних ерекцій після прийому Сілденфілу. Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем. Це трапляється рідко.

Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, припиніть приймати Сілденфіл і негайно зв’яжіться з лікарем. Це трапляється рідко.

Найчастіший побічний ефект (може виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів) — головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів) включають: нудоту, почервоніння обличчя, приливи (серед симптомів — відчуття раптового тепла у верхній частині тіла), розлад шлунку, порушення зору (включаючи незвичайну сприйнятливість кольорів, світлобоязнь, нечітке зорове сприйняття або зниження гостроти зору), нежить, запаморочення.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів) включають: блювоту, висипання на шкірі, крововилив у задній частині ока, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, подвоєння зору, незвичайне відчуття в очах, сльозотеча, нерегулярне або прискорене серцебиття, біль у м’язах, сонливість, знижену чутливість дотику, запаморочення, дзвін у вухах, нудоту, сухість у роті, біль у грудях, відчуття втоми, кровотечу з пеніса, наявність крові в спермі і/або сечі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів) включають: підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, запаморочення, інсульт, носові кровотечі, раптове зниження або втрата слуху, серцевий напад.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу препарату на ринок, включають: серцебиття, біль у грудях, раптову смерть, або тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку. У більшості, але не всіх випадків, у пацієнтів були серцеві захворювання до прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з Сілденфіл Аристо. Також повідомлялося про випадки судом або припадків, а також серйозних шкірних реакцій, що супроводжуються бульозними висипаннями, шелушінням шкіри та болем, які вимагають негайної медичної допомоги.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфілу Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Сілденфіл Аристо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфіл Аристо 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Діючою речовиною є сілденфіл. Кожна таблетка містить 50 мг сілденфілу (у вигляді цитрату). Інші компоненти: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, силіцію діоксид колоїдний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), тальк та індигоциновий кармін (Е 132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Сілденфіл Аристо 50 мг, вкриті плівковою оболонкою EFG, є блакитними, видовженої форми, з тисненням.

Випускаються в блистерах з алюмінію/ПВХ, що містять 1, 4, 8 або 12 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Іспанія

Виробник:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid, Іспанія

Або

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Промисловий масив Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/