Syldefinil Aristo 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sildenafilo Aristo 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sildenafilo Aristo i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sildenafilo Aristo
3. Jak stosować Sildenafilo Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sildenafilo Aristo i do czego służy

Sildenafilo Aristo zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo Aristo pomaga uzyskać twardą erekcję wyłącznie w przypadku wystąpienia pobudzenia seksualnego.

Sildenafilo Aristo jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twardych erekcji penisa, niezbędnych do zadowalającej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sildenafilo Aristo

Nie przyjmuj Sildenafilo Aristo

• Jeśli jesteś uczulony na syldefenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często podaje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefenil, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz ciężki problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar niedokrwienny lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej neuropatii nerwu wzrokowego (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Aristo.

Powiadom lekarza:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na choroby serca. W takim przypadku lekarz musi dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (np. hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sildenafilo Aristo i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Sildenafilo równocześnie z innymi leczeniami doustnymi lub miejscowymi na zaburzenia erekcji.

Nie należy przyjmować Sildenafilo w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (HAP), które zawiera syldefenil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Sildenafilo, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie Sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafilo nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Specjalne uwagi dla pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Inne leki i Sildenafilo Aristo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Tabletki Sildenafilo mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu dławicy piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej, powinieneś poinformować personel medyczny, że przyjmujesz Sildenafilo i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować Sildenafilo z innymi lekami bez wyraźnej zgody lekarza.

Nie należy przyjmować Sildenafilo, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych substancji może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Sildenafilo, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych substancji może również prowadzić do potencjalnie niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując Sildenafilo w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafilo. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem terapii Sildenafilo Aristo. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo Aristo z pokarmem, napojami i alkoholem

Sildenafilo Aristo można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że Sildenafilo Aristo działa nieco wolniej, jeśli zażyjesz je po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafilo.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn upewnij się, jak reagujesz na działanie Sildenafilo.

Sildenafilo Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafilo Aristo

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Standardowa dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildenafilo Aristo 50 mg tabletek powlekanych więcej niż jeden raz dziennie.

Tabletkę Sildenafilo Aristo należy przyjąć około godziny przed planowanym współżyciem. Połknij całą tabletkę w całości wraz z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie Sildenafilo Aristo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Sildenafilo Aristo pomoże Ci jedynie w osiągnięciu erekcji, jeśli będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na działanie Sildenafilo Aristo różni się od osoby do osoby i zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafilo Aristo może zostać opóźnione, jeśli przyjmiesz je po obfitym posiłku.

Jeśli Sildenafilo Aristo nie pomaga Ci w osiągnięciu erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafilo Aristo niż zalecono

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem Sildenafilo Aristo są zazwyczaj lekkiego lub umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej podczas lub po stosunku:

• Usiądź w pozycji półsiedzącej i spróbuj się uspokoić
• Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Wszystkie leki, w tym Sildenafilo, mogą powodować reakcje alergiczne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po zażyciu Sildenafilo wystąpią następujące objawy: nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła. Zdarza się to rzadko.

Zgłoszono przypadki trwałych i czasem bolesnych erekcji po zażyciu Sildenafilo. Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zdarza się to rzadko.

Jeśli odczujesz nagłe osłabienie lub utratę wzroku, należy przestać stosować Sildenafilo i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zdarza się to rzadko.

Najczęstsze działanie niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują: nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (w tym nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia wzroku (w tym nieprawidłowe postrzeganie kolorów, nadwrażliwość na światło, rozmyte widzenie lub obniżenie ostrości wzroku), uczucie zatkania nosa i zawroty głowy.

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują: wymioty, wysypkę, krwawienie z tylnej części oka, podrażnienie oka, krwawienie z oka/czerwone oczy, ból oka, podwójne widzenie, nieprzyjemne uczucie w oku, łzawienie oka, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszoną wrażliwość dotykową, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, nudności, suchość w ustach, ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i/lub moczu.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują: podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia, udar mózgu, krwawienie z nosa, nagłe osłabienie lub utratę słuchu oraz zawał serca.

Zgłoszone działania niepożądane z doświadczeń po wycofaniu z obrotu obejmują: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, nagłą śmierć, udar niedokrwienny lub przemijające zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu. Większość, ale nie wszystkie przypadki, dotyczyła osób z chorobami serca przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z Sildenafilo Aristo. Ponadto zgłaszano przypadki drgawek lub napadów oraz ciężkich reakcji skórnych, które objawiają się wysypką pęcherzykową, łuszczem skóry i bólem, wymagających natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sildenafilo Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Sildenafilo Aristo po upływie daty przydatności do użycia, która jest podana na opakowaniu po napisie CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sildenafilo Aristo 50 mg tabletek powlekanych o długości działania EFG

• Substancją czynną jest syldefanil. Każda tabletka zawiera 50 mg syldefanilu (jako cytrynian). Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny, stearyna magnezu, sodowa só crokskarbokymetylowej celulozy, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol 6000 (makrogol 6000), talk i lak indygo karminowy (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Sildenafilo Aristo 50 mg tabletek powlekanych o długości działania EFG są niebieskie, wydłużone i nadrukowane.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/PVC zawierających 1, 4, 8 i 12 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Producent:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

Lub

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Obszar przemysłowy Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/