Силденафил Аристо 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силденафил Аристо 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
  • Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силденафил Аристо и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Силденафил Аристо
3. Как принимать Силденафил Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силденафил Аристо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Аристо и для чего он применяется

Силденафил Аристо содержит действующее вещество силденафил, относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат действует, расширяя кровеносные сосуды полового члена, что обеспечивает приток крови при сексуальном возбуждении. Силденафил Аристо поможет достичь эрекции только в случае сексуального возбуждения.

Силденафил Аристo показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить достаточную для удовлетворительной половой жизни эрекцию полового члена.

2. Что нужно знать перед началом приема Силденафил Аристо

Не принимайте Силденафил Аристо

• Если у вас аллергия на силденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если вы принимаете любые препараты, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку их сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если вы недавно перенесли ишемический инсульт или инфаркт миокарда, или у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
• Если ранее у вас была внезапная потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии (НАИН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Силденафил Аристо.

Сообщите врачу:

• Если у вас серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас есть проблемы с сердцем. В этом случае врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Если у вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите прием Силденафил Аристо и обратитесь к врачу.

Не рекомендуется принимать Силденафил одновременно с другими пероральными или местными препаратами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать Силденафил вместе с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать Силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение Силденафил не показано женщинам.

Дети и подростки

Применение Силденафил не показано лицам младше 18 лет.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Другие лекарственные средства и Силденафил Аристо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Таблетки Силденафил могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить медицинскому персоналу, что принимаете Силденафил и когда вы его приняли. Не следует принимать Силденафил с другими лекарствами, если это не рекомендовано вашим врачом.

Не следует принимать Силденафил, если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления. Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать Силденафил, если вы принимаете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку их сочетание также может привести к потенциально опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ, врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Силденафил (25 мг).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения повышенного артериального давления или доброкачественной гиперплазии простаты), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при быстром вставании или смене положения тела. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме Силденафил и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приема Силденафил. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приема Силденафил Аристо. Врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Силденафил (25 мг).

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Прием Силденафил Аристо с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил Аристо можно принимать с пищей или натощак. Однако вы можете заметить, что действие препарата наступает медленнее, если он принимается после обильной еды.

Прием алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для максимального эффекта от препарата не рекомендуется употреблять большое количество алкоголя перед приемом Силденафил.

Беременность и лактация

Применение Силденафил не показано женщинам.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед тем как водить автомобиль или пользоваться механизмами, вы должны знать, как вы реагируете на этот препарат.

Силденафил Аристо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Силденафил Аристо

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту. Обычная начальная доза составляет 50 мг.

Силденафил Аристо 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не следует принимать более одного раза в сутки.

Принимайте Силденафил Аристо примерно за час до предполагаемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы считаете, что действие препарата Силденафил Аристо слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Препарат Силденафил Аристо поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта Силденафила Аристо, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие препарата может задержаться, если его принять после обильной еды.

Если препарат Силденафил Аристо не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы приняли больше Силденафила Аристо, чем следовало

Вы можете ощущать усиление побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

Свяжитесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, сообщаемые при применении Силденафил Аристо, как правило, имеют легкую или умеренную интенсивность и продолжаются недолго.

Если у вас возникла боль в груди во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться
• Не используйте нитраты для лечения боли в груди
• Немедленно обратитесь к врачу

Все лекарственные средства, включая Силденафил, могут вызывать аллергические реакции. Вам следует немедленно обратиться к врачу, если после приема Силденафила у вас появились следующие симптомы: внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла. Эти реакции возникают редко.

Сообщалось о случаях продолжительных и иногда болезненных эрекций после приема Силденафила. Если у вас возникла эрекция, длящаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу. Это происходит редко.

Если вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, прекратите прием Силденафила и немедленно обратитесь к врачу. Это происходит редко.

Наиболее частый побочный эффект (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов) — головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) включают: тошноту, покраснение лица, приливы (в числе симптомов — внезапное ощущение жара в верхней части тела), диспепсию, нарушения зрения (включая аномальное восприятие цвета, повышенную чувствительность к свету, нечеткость зрения или снижение остроты зрения), заложенность носа и головокружение.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) включают: рвоту, кожную сыпь, кровоизлияние в заднюю часть глаза, раздражение глаз, слезотечение/покраснение глаз, боль в глазу, двоение в глазах, ощущение дискомфорта в глазу, слезотечение, нерегулярное или учащенное сердцебиение, мышечную боль, сонливость, снижение чувствительности при прикосновении, головокружение, шум в ушах, тошноту, сухость во рту, боль в груди, ощущение усталости, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и/или моче.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) включают: повышение артериального давления, понижение артериального давления, обморок, инсульт, носовое кровотечение, внезапное снижение или потерю слуха, а также сердечный приступ.

Побочные эффекты, сообщаемые в период после выхода препарата на рынок, включают: сердцебиение, боль в груди, внезапную смерть, а также временное снижение кровотока в отдельные участки мозга. Большинство, но не все пациенты с такими симптомами имели заболевания сердца до приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с Силденафил Аристо. Также сообщались случаи судорог или эпилептических припадков, а также тяжелых кожных реакций, проявляющихся в виде пузырьковой сыпи, шелушения кожи и боли, требующих немедленной медицинской помощи.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Силденафил Аристо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Силденафил Аристо после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафил Аристо 50 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой ЕФГ

• Действующее вещество — силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата). Другие компоненты: дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), полигликоль 6000 (макрогол 6000), тальк и индигокарминовый лак (Е 132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Силденафил Аристо 50 мг, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, имеют синий цвет, вытянутую форму и маркировку.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ, содержащих 1, 4, 8 и 12 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26, 28850, Торресон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес-Кантос – Мадрид, Испания

или

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Промышленная зона Miralcampo

19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Январь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/