Сілденфіл Альтер 50 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Альтер 50 мг таблетки жувальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сілденфіл Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Сілденфіл Альтер
3. Як застосовувати Сілденфіл Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфіл Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Альтер і для чого його застосовують

Сілденфіл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові, коли ви перебуваєте у стані сексуального збудження. Сілденфіл Альтер допоможе досягти ерекції лише у разі сексуального збудження.

Сілденфіл Альтер призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сілденфіл Альтер

Не приймайте Сілденфіл Альтер

• Якщо Ви алергічні до сілденфілу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження Вашого кров'яного тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
  • Якщо Ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження Вашого кров'яного тиску.
  • Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
  • Якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
  • Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.
  • Якщо у Вас є рідкісне спадкове очне захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).
  • Якщо Ви раніше перенесли раптову втрату зору через передню неартеріальну ішемічну оптичну нейропатію (ПІОН-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сілденфіл Альтер.

• Якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (порушення у червоних кров'яних тілках), лейкемія (рак кров'яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у Вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у Вас є захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи Ваше серце здатне витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у Вас є зараз шлунковий виразок або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом Сілденфіл Альтер і зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати Сілденфіл Альтер одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденфіл Альтер разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять сілденфіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати Сілденфіл Альтер, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Сілденфіл Альтер не показане жінкам.

Особливі рекомендації для пацієнтів із порушеннями функції нирок або захворюваннями печінки

Повідомте лікарю, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування сілденфілу не показане особам молодше 18 років.

Прийом Сілденфіл Альтер разом із іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки:

• Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Таблетки сілденфілу можуть впливати на деякі ліки, особливо ті, що застосовуються для лікування болю в грудях. У разі надзвичайної медичної ситуації Ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що приймаєте сілденфіл, і коли саме Ви його прийняли. Не слід приймати сілденфіл з іншими ліками, якщо це не рекомендовано лікарем.

Не слід приймати сілденфіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може спричинити небезпечне зниження Вашого кров'яного тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати сілденфіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання цих препаратів також може призвести до небезпечного зниження Вашого кров'яного тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигват.

Якщо Ви приймаєте ліки, що належать до інгібіторів протеази (наприклад, при лікуванні ВІЛ), Ваш лікар може рекомендувати почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденфілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску або доброзначної гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомнення, що можуть бути спричинені зниженням тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденфілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому сілденфілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому сілденфілу. Лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденфілу.

Прийом Сілденфіл Альтер разом із їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл можна приймати як натще, так і під час прийому їжі. Однак, Ви можете помітити, що сілденфіл діє трохи повільніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб досягти максимальної ефективності препарату, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом сілденфілу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування сілденфілу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на дію сілденфілу.

Сілденфіл Альтер містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 4,3 мг аспартаму в кожній таблетці, що еквівалентно 0,016 мг/мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його нездатність правильно його виводити.

Сілденфіл Альтер містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сілденфіл Альтер 50 мг таблетки жувальні EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл Альтер 50 мг таблетки жувальні EFG не повинен застосовуватися більше одного разу на добу.

Приймайте Сілденфіл Альтер 50 мг таблетки жувальні EFG приблизно за годину до планованого статевого акту.

Таблетку необхідно ретельно пережовувати, а потім проковтнути.

Якщо ви помітили, що дія сілденфілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії сілденфілу, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія сілденфілу може затриматися, якщо його прийняти після великого прийому їжі.

Якщо сілденфіл не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Альтер 50 мг таблетки жувальні EFG, ніж потрібно

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 915 620 420 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні силденфілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо він виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко.
• Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи тепла (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), неперетравнення, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття блимаючих вогнів, порушення чіткості зору, світлова чутливість, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості до дотику, вертиго, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, захворювання на гастроезофагеальний рефлюкс (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча з задньої частини ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, відчуття ореолів навколо вогнів, розширення зіниці ока, зміна кольору білої оболонки ока, кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, зниження або раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча й не всі, мали проблеми з серцем до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з силденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфіл Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфілу Альтер

• Діюча речовина: силденфіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденфілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти: полакрилін калію, калію гідроксид (для регулювання рН) або хлоридна кислота (для регулювання рН), магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, аспартам (Е951), натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, повідон К-30 та м’ятний смак (суміш ароматизаторів: мальтодекстрин, модифікований кукурудзяний крохмаль, м’ятна ефірна олія та пулегон).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки трикутної форми, двоопуклі, білого кольору, з гравіруванням «50» на одній із сторін.

Таблетки упаковані в блистери, які містять по 1, 2, 4, 8 або 12 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter S.A

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Genepharm S.A.

18 км Marathon Avenue, 15351 Палліні Аттікіс

Греція

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Паола, PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2022 року

Докладну та актуальную інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.